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Fer intraveineux pour la correction de l'anémie après une chirurgie colorectale

16 décembre 2016 mis à jour par: Kaunas University of Medicine

L'impact du traitement de l'anémie par le fer intraveineux sur les valeurs hématologiques des patients après chirurgie colorectale

Cette étude prospective en double aveugle de 4 semaines sur la prise en charge de l'anémie évalue l'effet du fer intraveineux postopératoire à forte dose par rapport à un placebo chez les patients après une chirurgie du cancer colorectal. Les patients avec des niveaux préopératoires d'hémoglobine de 90 à 120 g/l seront répartis au hasard pour recevoir soit 1 g de fer par voie intraveineuse, soit une quantité égale de solution saline après l'opération. La comparaison sera basée sur les taux d'hémoglobine, de ferritine et d'autres paramètres hématologiques au fil du temps et sur le profil de récupération clinique.

Le critère d'évaluation principal est que l'isomaltoside de fer administré en postopératoire est supérieur au placebo en termes d'augmentation et de stabilité des taux d'hémoglobine et d'autres paramètres hématologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but : évaluer l'effet du traitement de l'anémie préopératoire avec du fer par voie intraveineuse sur les paramètres hématologiques des patients après une chirurgie colorectale élective.

Hypothèse principale : le traitement postopératoire avec du fer par voie intraveineuse augmente les taux d'hémoglobine, de ferritine, le nombre de globules rouges et est supérieur par rapport au placebo.

Effets secondaires : le traitement par fer intraveineux vs placebo permet de réduire les transfusions sanguines, les complications postopératoires et la durée d'hospitalisation.

Les objectifs:

  1. Estimer le taux d'anémie préopératoire chez les patients en chirurgie colorectale élective.
  2. Évaluer les changements dynamiques des valeurs de la formule sanguine totale chez les patients de chirurgie colorectale traités avec du fer intraveineux postopératoire.
  3. Comparer les changements des valeurs de la formule sanguine totale au fil du temps chez les patients de chirurgie colorectale traités avec du fer par voie intraveineuse par rapport aux patients de chirurgie colorectale du groupe témoin.

Méthodes :

L'étude prospective en double aveugle inclut des patients I-III de l'American Society of Anaesthesiology (ASA), âgés de 18 à 75 ans, admis pour une chirurgie colorectale élective. En préopératoire, les patients présentant des taux d'hémoglobine de 90 à 120 g/l seront identifiés et leur ferritine sérique sera testée. En cas de ferritine <100 mkg/l, les patients seront randomisés en aveugle dans l'un des deux groupes : le groupe de traitement (groupe T) reçoit 1 000 mg de fer par voie intraveineuse (fer isomaltoside, Orivas, Pharmacosmos) dans le service de récupération postopératoire et le groupe témoin groupe (groupe C) qui reçoit le même volume de solution saline intraveineuse (placebo).

Les patients des deux groupes recevront une anesthésie générale (fentanyl, propofol, atracurium, sévoflurane inhalé pour l'entretien) et après extubation trachéale seront transférés en salle de réveil.

Tests sanguins des patients : numération formule sanguine, hémoglobine, hématocrite, volume globulaire moyen (VGM), hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH), ferritine plasmatique) seront évalués dans les deux groupes 1 jour préopératoire, 1er et 3e jour postopératoire, le jour de la sortie et 4 semaines après la sortie du service de chirurgie. Le niveau de concentration d'hémoglobine réticulocytaire et réticulocytaire sera déterminé le jour de la sortie et 4 semaines après la sortie.

Selon le protocole de l'étude, les groupes seront également comparés en termes de récupération clinique, d'exigences de fluides intraveineux et de transfusion sanguine et de durée d'hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT50009
        • Recrutement
        • Department of Anaesthesiology, Lithuanian University of Health Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ruta Paskauskaite, student

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie élective du cancer colorectal
  • hémoglobine préopératoire 90-120 g/l
  • ferritine plasmatique préopératoire <100 mkg/l

Critère d'exclusion:

  • chirurgie colorectale laparoscopique
  • masse corporelle <50kg
  • antécédents de surdosage de produits à base de fer
  • antécédents familiaux d'hémochromatose, thalassémie,
  • anémie non ferriprive (Vit. B12, carence en acide folique, hémoglobinopathies)
  • sous traitement par érythropoïétine, fer intraveineux ou transfusion sanguine au cours des 12 dernières semaines
  • allergie au fer carboxymaltose ou à ses suppléments
  • température corporelle > 37,5 °C ou sous antibiothérapie
  • maladies hépatiques chroniques ou/et augmentation des taux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) 3 fois supérieurs à la limite supérieure normale
  • patients atteints d'asthme bronchique grave
  • patients présentant des manifestations d'allergie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement
1 g de fer isomaltoside intraveineux administré en postopératoire pour les patients présentant une anémie préopératoire (Hb 90-120 g/l et ferritine plasmatique < 100 mkg/l).
Médicament: Isomaltoside de fer

Injection intraveineuse de 1 g administrée en postopératoire en salle de réveil.

Des tests sanguins comprenant la numération des globules rouges, la ferritine plasmatique, l'hémoglobine, l'hématocrite, le volume corpusculaire moyen, la concentration moyenne d'hémoglobine sont effectués 1 jour avant l'opération, 1er jour, 3ème jour après l'opération, le jour de la sortie et 1 mois après la sortie.

Les tests de numération réticulocytaire et de concentration d'hémoglobine réticulocytaire sont effectués le jour de la sortie et 1 mois après la sortie.

Décompte de la consommation totale de produits sanguins intraveineux. Comptage des fluides intraveineux totaux. Récupération clinique et complications. Durée du séjour à l'hôpital.

Autres noms:
  • Monofer
Comparateur placebo: Contrôle
La même quantité de solution saline intraveineuse pour les patients présentant une anémie préopératoire (Hb 90-120 g/l et ferritine plasmatique<100 mkg/l).
Médicament: Saline

Injection intraveineuse administrée en postopératoire en salle de réveil.

Des tests sanguins comprenant la numération des globules rouges, la ferritine plasmatique, l'hémoglobine, l'hématocrite, le volume corpusculaire moyen, la concentration moyenne d'hémoglobine sont effectués 1 jour avant l'opération, 1er jour, 3ème jour après l'opération, le jour de la sortie et 1 mois après la sortie.

Les tests de numération réticulocytaire et de concentration d'hémoglobine réticulocytaire sont effectués le jour de la sortie et 1 mois après la sortie.

Décompte de la consommation totale de produits sanguins intraveineux. Comptage des fluides intraveineux totaux. Récupération clinique et complications. Durée du séjour à l'hôpital.

Autres noms:
  • Chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du taux d'hémoglobine
Délai: 4 semaines après la chirurgie
Le taux d'hémoglobine sera testé dans les deux groupes au jour 1, 3 après l'opération, le jour de la sortie et 4 semaines après la chirurgie
4 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la ferritine plasmatique
Délai: 4 semaines après la chirurgie
D'autres variables hématologiques seront testées dans les deux groupes au jour 1, 3 après l'opération, le jour de la sortie et 4 semaines après la chirurgie
4 semaines après la chirurgie
Modifications du nombre de globules rouges
Délai: 4 semaines après la chirurgie
D'autres variables hématologiques seront testées dans les deux groupes au jour 1, 3 après l'opération, le jour de la sortie et 4 semaines après la chirurgie
4 semaines après la chirurgie
Modifications du volume corpusculaire moyen
Délai: 4 semaines après la chirurgie
D'autres variables hématologiques seront testées dans les deux groupes au jour 1, 3 après l'opération, le jour de la sortie et 4 semaines après la chirurgie
4 semaines après la chirurgie
Modifications de la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine
Délai: 4 semaines après la chirurgie
D'autres variables hématologiques seront testées dans les deux groupes au jour 1, 3 après l'opération, le jour de la sortie et 4 semaines après la chirurgie
4 semaines après la chirurgie
Modifications du nombre de réticulocytes
Délai: 4 semaines après la chirurgie
Il sera testé dans les deux groupes le jour de la sortie et 4 semaines après la chirurgie
4 semaines après la chirurgie
Modifications du nombre d'hémoglobines réticulocytaires
Délai: 4 semaines après la chirurgie
Il sera testé dans les deux groupes le jour de la sortie et 4 semaines après la chirurgie
4 semaines après la chirurgie
Taux de transfusion sanguine
Délai: De la date de randomisation jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
Le nombre total d'unités de transfusion sanguine sera compté 2 semaines après la chirurgie dans les deux groupes.
De la date de randomisation jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
Quantité de thérapie liquidienne intraveineuse
Délai: De la date de randomisation jusqu'au jour de la sortie, jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
La quantité totale de liquides intraveineux sera comptée à partir de la date de randomisation, séparément dans la salle d'opération, la zone de récupération et chaque jour après l'opération jusqu'à 2 semaines après la chirurgie dans les deux groupes.
De la date de randomisation jusqu'au jour de la sortie, jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
Nombre de participants présentant des complications périopératoires
Délai: 4 semaines après la chirurgie
Le nombre total de complications postopératoires sera compté dans les deux groupes.
4 semaines après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de randomisation jusqu'au jour de la sortie, jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
Il sera compté dans les deux groupes 2 semaines après la chirurgie dans les deux groupes.
De la date de randomisation jusqu'au jour de la sortie, jusqu'à 2 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaunas University of Medicine

Collaborateurs

Pharmacosmos A/S
Orivas, Lithuania

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrius Macas, MDPhDProf, Head of the Department of Anaesthesiology, Medical academy, Lithuanian University of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2016

Première publication (Estimation)

21 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEC-MF-74

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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