Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение железа для коррекции анемии после колоректальной хирургии

16 декабря 2016 г. обновлено: Kaunas University of Medicine

Влияние лечения анемии внутривенным введением железа на гематологические показатели у пациентов после колоректальной хирургии

Это 4-недельное проспективное двойное слепое исследование лечения анемии оценивает влияние высоких доз послеоперационного внутривенного введения железа по сравнению с плацебо у пациентов после операции по поводу колоректального рака. Пациенты с предоперационным уровнем гемоглобина 90-120 г/л будут случайным образом распределены для получения либо 1 г внутривенного железа, либо такого же количества физиологического раствора после операции. Сравнение будет основываться на уровнях гемоглобина, ферритина и других гематологических параметрах с течением времени и профиле клинического выздоровления.

Первичной конечной точкой является то, что послеоперационный прием изомальтозата железа превосходит плацебо с точки зрения увеличения и стабильности уровней гемоглобина и других гематологических параметров.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: оценить влияние лечения предоперационной анемии внутривенным введением железа на гематологические показатели у пациентов после плановой колоректальной хирургии.

Первичная гипотеза: послеоперационное введение железа внутривенно повышает уровень гемоглобина, ферритина, количество эритроцитов и превосходит плацебо.

Вторичные эффекты: лечение внутривенным введением железа по сравнению с плацебо обеспечивает снижение частоты переливаний крови, послеоперационных осложнений и пребывания в стационаре.

Цели:

  1. Оценить частоту предоперационной анемии у пациентов после плановой колоректальной хирургии.
  2. Оценить динамику изменения показателей общего анализа крови у больных колоректальной хирургии, получавших послеоперационное внутривенное введение железа.
  3. Сравнить изменения показателей общего анализа крови во времени у пациентов после колоректальной хирургии, получавших внутривенное введение железа, по сравнению с пациентами, перенесшими колоректальную хирургию, контрольной группы.

Методы:

В проспективное двойное слепое исследование включены пациенты I–III Американского общества анестезиологов (ASA) в возрасте 18–75 лет, госпитализированные для плановой колоректальной хирургии. Перед операцией будут выявлены пациенты с уровнем гемоглобина 90-120 г/л и будет проверен их сывороточный ферритин. В случаях ферритина <100 мкг/л пациенты будут слепо рандомизированы в одну из двух групп: лечебная группа (группа Т) получает 1000 мг внутривенно железа (изомальтозата железа, Orivas, Pharmacosmos) в послеоперационной палате восстановления и контрольной группа (группа С), которой внутривенно вводили такой же объем физиологического раствора (плацебо).

Пациенты обеих групп будут получать общую анестезию (фентанил, пропофол, атракурий, ингаляционный севофлуран для поддерживающей терапии) и после экстубации трахеи будут переведены в реанимационное отделение.

Анализы крови пациентов: общий анализ крови, гемоглобин, гематокрит, средний объем эритроцитов (MCV), средний корпускулярный гемоглобин (MCH), ферритин плазмы будут оцениваться в обеих группах за 1 день до операции, на 1 и 3 день после операции, в день выписки и Через 4 недели после выписки из хирургического отделения. Уровень ретикулоцитов и концентрацию ретикулоцитарного гемоглобина будут определять в день выписки и через 4 недели после выписки.

Согласно протоколу исследования, группы также будут сравниваться с точки зрения клинического выздоровления, потребности во внутривенных жидкостях и переливании крови и продолжительности пребывания в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT50009
        • Рекрутинг
        • Department of Anaesthesiology, Lithuanian University of Health Sciences
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ruta Paskauskaite, student

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • плановая хирургия колоректального рака
  • дооперационный гемоглобин 90-120 г/л
  • дооперационный ферритин плазмы <100 мкг/л

Критерий исключения:

  • лапароскопическая колоректальная хирургия
  • масса тела <50 кг
  • история передозировки продуктов железа
  • семейный анамнез гемохроматоза, талассемии,
  • железодефицитная анемия (вит. B12, дефицит фолиевой кислоты, гемоглобинопатии)
  • при лечении эритропоэтином, внутривенным введением железа или переливанием крови в течение последних 12 недель
  • аллергия на карбоксимальтозу железа или ее добавки
  • температура тела > 37,5 °C или при применении антибиотиков
  • хронические заболевания печени и/или повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 3 раза выше верхней границы нормы
  • больные тяжелой бронхиальной астмой
  • больные с проявлениями аллергии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Уход
1 г изомальтозата железа внутривенно вводят после операции пациентам с предоперационной анемией (Hb 90-120 г/л и ферритин плазмы <100 мкг/л).
Лекарство: Изомальтозат железа

Внутривенная инъекция 1 г в послеоперационном периоде в послеоперационной палате.

Анализы крови, включая количество эритроцитов, ферритин плазмы, гемоглобин, гематокрит, средний объем эритроцитов, среднюю концентрацию гемоглобина, проводят за 1 день до операции, в 1-й день, 3-й день после операции, в день выписки и через 1 месяц после выписки.

В день выписки и через 1 месяц после выписки проводят подсчет ретикулоцитов и концентрацию ретикулоцитарного гемоглобина.

Подсчет общего потребления внутривенных препаратов крови. Подсчет общего количества внутривенной жидкости. Клиническое выздоровление и осложнения. Продолжительность пребывания в стационаре.

Другие имена:
  • Монофер
Плацебо Компаратор: Контроль
Такое же количество внутривенного физиологического раствора для больных с предоперационной анемией (Hb 90-120 г/л и ферритин плазмы <100 мкг/л).
Лекарство: Физиологический раствор

Внутривенная инъекция после операции в реанимационной палате.

Анализы крови, включая количество эритроцитов, ферритин плазмы, гемоглобин, гематокрит, средний объем эритроцитов, среднюю концентрацию гемоглобина, проводят за 1 день до операции, в 1-й день, 3-й день после операции, в день выписки и через 1 месяц после выписки.

В день выписки и через 1 месяц после выписки проводят подсчет ретикулоцитов и концентрацию ретикулоцитарного гемоглобина.

Подсчет общего потребления внутривенных препаратов крови. Подсчет общего количества внутривенной жидкости. Клиническое выздоровление и осложнения. Продолжительность пребывания в стационаре.

Другие имена:
  • Хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня гемоглобина
Временное ограничение: 4 недели после операции
Уровень гемоглобина будет проверен в обеих группах на 1-й, 3-й день после операции, в день выписки и через 4 недели после операции.
4 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения ферритина плазмы
Временное ограничение: 4 недели после операции
Другие гематологические параметры будут проверены в обеих группах на 1-й, 3-й день после операции, в день выписки и через 4 недели после операции.
4 недели после операции
Изменения количества эритроцитов
Временное ограничение: 4 недели после операции
Другие гематологические параметры будут проверены в обеих группах на 1-й, 3-й день после операции, в день выписки и через 4 недели после операции.
4 недели после операции
Изменения среднего корпускулярного объема
Временное ограничение: 4 недели после операции
Другие гематологические параметры будут проверены в обеих группах на 1-й, 3-й день после операции, в день выписки и через 4 недели после операции.
4 недели после операции
Изменения средней концентрации корпускулярного гемоглобина
Временное ограничение: 4 недели после операции
Другие гематологические параметры будут проверены в обеих группах на 1-й, 3-й день после операции, в день выписки и через 4 недели после операции.
4 недели после операции
Изменения количества ретикулоцитов
Временное ограничение: 4 недели после операции
Он будет протестирован в обеих группах в день выписки и через 4 недели после операции.
4 недели после операции
Изменения количества ретикулоцитарного гемоглобина
Временное ограничение: 4 недели после операции
Он будет протестирован в обеих группах в день выписки и через 4 недели после операции.
4 недели после операции
Скорость переливания крови
Временное ограничение: С даты рандомизации до дня выписки из стационара, до 2 недель после операции
Общее количество единиц переливания крови будет подсчитано через 2 недели после операции в обеих группах.
С даты рандомизации до дня выписки из стационара, до 2 недель после операции
Объем внутривенной инфузионной терапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до дня выписки, до 2 недель после операции
Общее количество внутривенных жидкостей будет подсчитываться, начиная с даты рандомизации, отдельно в операционной, зоне восстановления и каждый день после операции до 2 недель после операции в обеих группах.
С даты рандомизации до дня выписки, до 2 недель после операции
Количество участников с периоперационными осложнениями
Временное ограничение: 4 недели после операции
В обеих группах будет учитываться общее количество послеоперационных осложнений.
4 недели после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты рандомизации до дня выписки, до 2 недель после операции
Он будет засчитан в обеих группах через 2 недели после операции в обеих группах.
С даты рандомизации до дня выписки, до 2 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaunas University of Medicine

Соавторы

Pharmacosmos A/S
Orivas, Lithuania

Следователи

  • Учебный стул: Andrius Macas, MDPhDProf, Head of the Department of Anaesthesiology, Medical academy, Lithuanian University of Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BEC-MF-74

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться