Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus ijzer voor correctie van bloedarmoede na colorectale chirurgie

16 december 2016 bijgewerkt door: Kaunas University of Medicine

De impact van behandeling van bloedarmoede met intraveneus ijzer op hematologische waarden voor patiënten na colorectale chirurgie

Deze 4 weken durende prospectieve dubbelblinde studie naar de behandeling van bloedarmoede evalueert het effect van een hoge dosis postoperatief intraveneus ijzer versus placebo voor patiënten na een operatie aan colorectale kanker. Patiënten met preoperatieve hemoglobinewaarden van 90-120 g/l zullen willekeurig worden toegewezen om postoperatief 1 g intraveneus ijzer of een gelijke hoeveelheid zoutoplossing te krijgen. De vergelijking zal gebaseerd zijn op de niveaus van hemoglobine, ferritine en andere hematologische parameters in de loop van de tijd en het profiel van klinisch herstel.

Het primaire eindpunt is dat postoperatief toegediend ijzerisomaltoside superieur is aan placebo wat betreft toename en stabiliteit van de hemoglobinespiegels en andere hematologische parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel: het effect beoordelen van de behandeling van preoperatieve anemie met intraveneus ijzer op hematologische parameters voor patiënten na electieve colorectale chirurgie.

Primaire hypothese: postoperatieve behandeling met intraveneus ijzer verhoogt de niveaus van hemoglobine, ferritine en het aantal rode bloedcellen en is superieur in vergelijking met placebo.

Secundaire effecten: behandeling met intraveneus ijzer versus placebo zorgt voor vermindering van bloedtransfusies, postoperatieve complicaties en ziekenhuisverblijf.

De doelstellingen:

  1. Om de snelheid van preoperatieve anemie te schatten bij patiënten van electieve colorectale chirurgie.
  2. Om de dynamische veranderingen van de totale bloedbeeldwaarden te beoordelen bij patiënten met colorectale chirurgie die postoperatief met intraveneus ijzer werden behandeld.
  3. Om de veranderingen in de totale bloedbeeldwaarden in de loop van de tijd te vergelijken bij patiënten met colorectale chirurgie die werden behandeld met intraveneus ijzer versus patiënten met colorectale chirurgie in de controlegroep.

methoden:

De prospectieve, dubbelblinde studie omvat American Society of Anaesthesiology (ASA) I-III-patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar, opgenomen voor electieve colorectale chirurgie. Preoperatief zullen patiënten met een hemoglobinegehalte van 90-120 g/l worden geïdentificeerd en zal hun serum-ferritine worden getest. In gevallen van ferritine <100 mkg/l worden patiënten blind gerandomiseerd in een van de twee groepen: behandelingsgroep (groep T) krijgt 1000 mg intraveneus ijzer (ijzerisomaltoside, Orivas, Pharmacosmos) op de postoperatieve verkoeverafdeling en controle groep (groep C) die hetzelfde volume intraveneuze zoutoplossing (placebo) krijgt.

Patiënten in beide groepen krijgen algemene anesthesie (fentanyl, propofol, atracurium, geïnhaleerd sevofluraan voor onderhoud) en worden na tracheale extubatie overgebracht naar de verkoeverafdeling.

Bloedonderzoek bij patiënten: totaal bloedbeeld, hemoglobine, hematocriet, gemiddeld corpusculair volume (MCV), gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH), plasma-ferritine) worden in beide groepen beoordeeld 1 dag preoperatief, dag 1 en 3 postoperatief, de dag van ontslag en 4 weken na ontslag uit de afdeling chirurgie. Op de dag van ontslag en 4 weken na ontslag wordt de reticulocyt- en reticulocythemoglobineconcentratie bepaald.

Volgens het onderzoeksprotocol zullen de groepen ook worden vergeleken op het gebied van klinisch herstel, vereisten voor intraveneuze vloeistoffen en bloedtransfusie en duur van het ziekenhuisverblijf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT50009
        • Werving
        • Department of Anaesthesiology, Lithuanian University of Health Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ruta Paskauskaite, student

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve darmkankeroperatie
  • preoperatief hemoglobine 90-120 g/l
  • preoperatief plasma ferritine <100 mkg/l

Uitsluitingscriteria:

  • laparoscopische colorectale chirurgie
  • lichaamsgewicht <50kg
  • geschiedenis van overdosering van ijzerproducten
  • familiegeschiedenis van hemochromatose, thalassemie,
  • niet-ijzergebreksanemie (Vit. B12, foliumzuurdeficiëntie, hemoglobinopathieën)
  • onder behandeling met erytropoëtine, intraveneus ijzer of bloedtransfusie in de afgelopen 12 weken
  • allergie voor ijzercarboxymaltose of zijn supplementen
  • lichaamstemperatuur > 37,5 °C of bij gebruik van antibiotica
  • chronische leveraandoeningen of/en verhoogde niveaus van alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) 3 keer boven de normale bovengrens
  • patiënten met ernstige bronchiale astma
  • patiënten met manifestatie van allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling
1 g intraveneus ijzerisomaltoside postoperatief toegediend aan patiënten met preoperatieve anemie (Hb 90-120 g/l en plasma-ferritine <100 mkg/l).
Geneesmiddel: IJzer isomaltoside

Intraveneuze injectie 1 g postoperatief toegediend op de verkoeverafdeling.

Bloedonderzoek inclusief aantal rode bloedcellen, plasma-ferritine, hemoglobine, hematocriet, gemiddeld corpusculair volume, gemiddelde hemoglobineconcentratie worden 1 dag preoperatief, dag 1, dag 3 postoperatief, dag van ontslag en 1 maand na ontslag uitgevoerd.

Testen op het aantal reticulocyten en de hemoglobineconcentratie van reticulocyten worden uitgevoerd op de dag van ontslag en 1 maand na ontslag.

Telling van de totale consumptie van intraveneuze bloedproducten. Telling van totale intraveneuze vloeistoffen. Klinisch herstel en complicaties. Duur van het ziekenhuisverblijf.

Andere namen:
  • Monofer
Placebo-vergelijker: Controle
Dezelfde hoeveelheid intraveneuze zoutoplossing voor patiënten met preoperatieve anemie (Hb 90-120 g/l en plasma-ferritine <100 mkg/l).
Geneesmiddel: Zoutoplossing

Intraveneuze injectie die postoperatief wordt gegeven op de verkoeverafdeling.

Bloedonderzoek inclusief aantal rode bloedcellen, plasma-ferritine, hemoglobine, hematocriet, gemiddeld corpusculair volume, gemiddelde hemoglobineconcentratie worden 1 dag preoperatief, dag 1, dag 3 postoperatief, dag van ontslag en 1 maand na ontslag uitgevoerd.

Testen op het aantal reticulocyten en de hemoglobineconcentratie van reticulocyten worden uitgevoerd op de dag van ontslag en 1 maand na ontslag.

Telling van de totale consumptie van intraveneuze bloedproducten. Telling van totale intraveneuze vloeistoffen. Klinisch herstel en complicaties. Duur van het ziekenhuisverblijf.

Andere namen:
  • Natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
Het hemoglobinegehalte wordt in beide groepen getest op dag 1, 3 postoperatief, de dag van ontslag en 4 weken na de operatie
4 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van plasma-ferritine
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
Andere hematologische variabelen worden in beide groepen getest op dag 1, 3 postoperatief, de dag van ontslag en 4 weken na de operatie
4 weken na de operatie
Veranderingen in het aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
Andere hematologische variabelen worden in beide groepen getest op dag 1, 3 postoperatief, de dag van ontslag en 4 weken na de operatie
4 weken na de operatie
Veranderingen van het gemiddelde corpusculaire volume
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
Andere hematologische variabelen worden in beide groepen getest op dag 1, 3 postoperatief, de dag van ontslag en 4 weken na de operatie
4 weken na de operatie
Veranderingen van de gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
Andere hematologische variabelen worden in beide groepen getest op dag 1, 3 postoperatief, de dag van ontslag en 4 weken na de operatie
4 weken na de operatie
Veranderingen in het aantal reticulocyten
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
Het wordt in beide groepen getest op de dag van ontslag en 4 weken na de operatie
4 weken na de operatie
Veranderingen in het hemoglobinegehalte van reticulocyten
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
Het wordt in beide groepen getest op de dag van ontslag en 4 weken na de operatie
4 weken na de operatie
Snelheid van bloedtransfusie
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, tot 2 weken na de operatie
Het totale aantal bloedtransfusie-eenheden wordt in beide groepen 2 weken na de operatie geteld.
Vanaf de randomisatiedatum tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, tot 2 weken na de operatie
Hoeveelheid intraveneuze vloeistoftherapie
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de dag van ontslag, tot 2 weken na de operatie
De totale hoeveelheid intraveneuze vloeistoffen wordt geteld vanaf de datum van randomisatie, afzonderlijk in de operatiekamer, verkoeverkamer en elke dag postoperatief tot 2 weken na de operatie in beide groepen.
Vanaf de randomisatiedatum tot de dag van ontslag, tot 2 weken na de operatie
Aantal deelnemers met perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
Het totale aantal postoperatieve complicaties wordt in beide groepen geteld.
4 weken na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de dag van ontslag, tot 2 weken na de operatie
Het wordt in beide groepen 2 weken na de operatie in beide groepen geteld.
Vanaf de datum van randomisatie tot de dag van ontslag, tot 2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaunas University of Medicine

Medewerkers

Pharmacosmos A/S
Orivas, Lithuania

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrius Macas, MDPhDProf, Head of the Department of Anaesthesiology, Medical academy, Lithuanian University of Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEC-MF-74

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen binnen 6 maanden na voltooiing van het onderzoek beschikbaar worden gesteld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren