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Intravenöses Eisen zur Korrektur von Anämie nach kolorektalen Operationen

16. Dezember 2016 aktualisiert von: Kaunas University of Medicine

Der Einfluss der Behandlung von Anämie mit intravenösem Eisen auf hämatologische Werte für Patienten nach kolorektalen Operationen

Diese 4-wöchige prospektive doppelblinde Anämie-Managementstudie bewertet die Wirkung von hochdosiertem postoperativem intravenösem Eisen im Vergleich zu Placebo bei Patienten nach Darmkrebsoperationen. Patienten mit präoperativen Hämoglobinspiegeln von 90–120 g/l werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um postoperativ entweder 1 g intravenöses Eisen oder die gleiche Menge Kochsalzlösung zu erhalten. Der Vergleich basiert auf den Hämoglobin-, Ferritin- und anderen hämatologischen Parametern im Laufe der Zeit und dem Profil der klinischen Genesung.

Der primäre Endpunkt ist, dass postoperativ gegebenes Eisenisomaltosid dem Placebo hinsichtlich Erhöhung und Stabilität der Hämoglobinspiegel und anderer hämatologischer Parameter überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel: Bewertung der Wirkung der Behandlung einer präoperativen Anämie mit intravenösem Eisen auf hämatologische Parameter bei Patienten nach elektiven kolorektalen Operationen.

Primäre Hypothese: Die postoperative Behandlung mit intravenösem Eisen erhöht die Hämoglobin-, Ferritin- und Erythrozytenzahl und ist im Vergleich zu Placebo überlegen.

Sekundäre Wirkungen: Die Behandlung mit intravenösem Eisen im Vergleich zu Placebo führt zu einer Verringerung von Bluttransfusionen, postoperativen Komplikationen und Krankenhausaufenthalten.

Die Ziele:

  1. Um die Rate der präoperativen Anämie bei Patienten mit elektiven kolorektalen Operationen abzuschätzen.
  2. Bewertung der dynamischen Veränderungen des Gesamtblutbildes bei Patienten mit kolorektalen Operationen, die postoperativ mit intravenösem Eisen behandelt wurden.
  3. Vergleich der zeitlichen Veränderungen der Gesamtblutbildwerte bei kolorektal operierten Patienten, die mit intravenösem Eisen behandelt wurden, mit kolorektal operierten Patienten der Kontrollgruppe.

Methoden:

Die prospektive, doppelblinde Studie umfasst Patienten der American Society of Anaesthesiology (ASA) I-III im Alter von 18 bis 75 Jahren, die für eine elektive kolorektale Operation zugelassen wurden. Präoperativ werden Patienten mit Hämoglobinwerten von 90–120 g/l identifiziert und ihr Serumferritin wird getestet. Bei Ferritin < 100 mkg/l werden die Patienten blind randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt: Behandlungsgruppe (Gruppe T) erhält 1000 mg intravenöses Eisen (Eisenisomaltosid, Orivas, Pharmacosmos) auf der postoperativen Aufwachstation und der Kontrolle Gruppe (Gruppe C), die das gleiche Volumen an intravenöser Kochsalzlösung (Placebo) erhält.

Die Patienten beider Gruppen erhalten eine Vollnarkose (Fentanyl, Propofol, Atracurium, inhaliertes Sevofluran zur Erhaltung) und werden nach Trachealextubation auf die Aufwachstation verlegt.

Patientenbluttests: Gesamtblutbild, Hämoglobin, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), Plasmaferritin) werden in beiden Gruppen 1 Tag präoperativ, Tag 1 und 3 postoperativ, am Tag der Entlassung und bewertet 4 Wochen nach Entlassung aus der Abteilung für Chirurgie. Die Höhe der Retikulozyten- und Retikulozyten-Hämoglobinkonzentration wird am Tag der Entlassung und 4 Wochen nach der Entlassung bestimmt.

Gemäß dem Studienprotokoll werden die Gruppen auch in Bezug auf die klinische Genesung, den Bedarf an intravenösen Flüssigkeiten und Bluttransfusionen sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT50009
        • Rekrutierung
        • Department of Anaesthesiology, Lithuanian University of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ruta Paskauskaite, student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Darmkrebsoperation
  • präoperatives Hämoglobin 90-120 g/l
  • präoperatives Plasmaferritin <100 mkg/l

Ausschlusskriterien:

  • laparoskopische kolorektale Chirurgie
  • Körpergewicht <50kg
  • Geschichte der Überdosierung von Eisenprodukten
  • Familiengeschichte von Hämochromatose, Thalassämie,
  • Nicht-Eisenmangelanämie (Vit. B12, Folsäuremangel, Hämoglobinopathien)
  • unter Behandlung mit Erythropoietin, intravenösem Eisen oder Bluttransfusionen in den letzten 12 Wochen
  • Allergie gegen Eisencarboxymaltose oder deren Ergänzungen
  • Körpertemperatur > 37,5 °C oder unter Antibiotikaeinnahme
  • chronische Lebererkrankungen oder/und erhöhte Werte der Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) um das Dreifache über der normalen Obergrenze
  • Patienten, die an schwerem Asthma bronchiale erkrankt sind
  • Patienten mit Manifestation einer Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung
1 g intravenöses Eisenisomaltosid, postoperativ gegeben bei Patienten mit präoperativer Anämie (Hb 90-120 g/l und Plasma-Ferritin < 100 mkg/l).
Arzneimittel: Eisenisomaltosid

Intravenöse Injektion 1 g postoperativ auf der Aufwachstation.

Blutuntersuchungen einschließlich Erythrozytenzahl, Plasmaferritin, Hämoglobin, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen, mittlere Hämoglobinkonzentration werden 1 Tag präoperativ, Tag 1, Tag 3 postoperativ, am Tag der Entlassung und 1 Monat nach der Entlassung durchgeführt.

Retikulozytenzahl und Retikulozytenhämoglobinkonzentrationstests werden am Tag der Entlassung und 1 Monat nach der Entlassung durchgeführt.

Zählung des Gesamtverbrauchs von intravenösen Blutprodukten. Zählung der gesamten intravenösen Flüssigkeiten. Klinische Genesung und Komplikationen. Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Andere Namen:
  • Monofer
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die gleiche Menge an intravenöser Kochsalzlösung für Patienten mit präoperativer Anämie (Hb 90-120 g/l und Plasma-Ferritin < 100 mkg/l).
Arzneimittel: Kochsalzlösung

Intravenöse Injektion, die postoperativ auf der Aufwachstation verabreicht wird.

Blutuntersuchungen einschließlich Erythrozytenzahl, Plasmaferritin, Hämoglobin, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen, mittlere Hämoglobinkonzentration werden 1 Tag präoperativ, Tag 1, Tag 3 postoperativ, am Tag der Entlassung und 1 Monat nach der Entlassung durchgeführt.

Retikulozytenzahl und Retikulozytenhämoglobinkonzentrationstests werden am Tag der Entlassung und 1 Monat nach der Entlassung durchgeführt.

Zählung des Gesamtverbrauchs von intravenösen Blutprodukten. Zählung der gesamten intravenösen Flüssigkeiten. Klinische Genesung und Komplikationen. Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Andere Namen:
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Der Hämoglobinspiegel wird in beiden Gruppen am Tag 1, 3 nach der Operation, am Tag der Entlassung und 4 Wochen nach der Operation getestet
4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Plasmaferritins
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Andere hämatologische Variablen werden in beiden Gruppen am Tag 1, 3 postoperativ, am Tag der Entlassung und 4 Wochen nach der Operation getestet
4 Wochen nach der Operation
Veränderungen der Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Andere hämatologische Variablen werden in beiden Gruppen am Tag 1, 3 postoperativ, am Tag der Entlassung und 4 Wochen nach der Operation getestet
4 Wochen nach der Operation
Änderungen des mittleren korpuskulären Volumens
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Andere hämatologische Variablen werden in beiden Gruppen am Tag 1, 3 postoperativ, am Tag der Entlassung und 4 Wochen nach der Operation getestet
4 Wochen nach der Operation
Änderungen der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Andere hämatologische Variablen werden in beiden Gruppen am Tag 1, 3 postoperativ, am Tag der Entlassung und 4 Wochen nach der Operation getestet
4 Wochen nach der Operation
Veränderungen der Retikulozytenzahl
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Es wird in beiden Gruppen am Tag der Entlassung und 4 Wochen nach der Operation getestet
4 Wochen nach der Operation
Veränderungen der Hämoglobinzahl der Retikulozyten
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Es wird in beiden Gruppen am Tag der Entlassung und 4 Wochen nach der Operation getestet
4 Wochen nach der Operation
Rate der Bluttransfusion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Wochen nach der Operation
Die Gesamtmenge der Bluttransfusionseinheiten wird 2 Wochen nach der Operation in beiden Gruppen gezählt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Wochen nach der Operation
Menge der intravenösen Flüssigkeitstherapie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung, bis zu 2 Wochen nach der Operation
Die Gesamtmenge der intravenösen Flüssigkeiten wird ab dem Datum der Randomisierung separat im Operationssaal, im Erholungsbereich und jeden Tag postoperativ bis 2 Wochen nach der Operation in beiden Gruppen gezählt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung, bis zu 2 Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit perioperativen Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Die Gesamtzahl der postoperativen Komplikationen wird in beiden Gruppen gezählt.
4 Wochen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung, bis zu 2 Wochen nach der Operation
Es wird in beiden Gruppen 2 Wochen nach der Operation in beiden Gruppen gezählt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung, bis zu 2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaunas University of Medicine

Mitarbeiter

Pharmacosmos A/S
Orivas, Lithuania

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrius Macas, MDPhDProf, Head of the Department of Anaesthesiology, Medical academy, Lithuanian University of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEC-MF-74

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzelteilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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