Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní železo pro korekci anémie po kolorektální chirurgii

16. prosince 2016 aktualizováno: Kaunas University of Medicine

Vliv léčby anémie intravenózním železem na hematologické hodnoty u pacientů po kolorektální chirurgii

Tato 4týdenní prospektivní dvojitě zaslepená studie managementu anémie hodnotí účinek vysokých dávek pooperačního intravenózního železa vs. placebo u pacientů po operaci kolorektálního karcinomu. Pacienti s předoperačními hladinami hemoglobinu 90-120 g/l budou náhodně rozděleni tak, aby pooperačně dostali buď 1 g intravenózního železa nebo stejné množství fyziologického roztoku. Srovnání bude založeno na hladinách hemoglobinu, feritinu a dalších hematologických parametrech v čase a profilu klinického zotavení.

Primárním cílem je, že isomaltosid železa podávaný po operaci je lepší než placebo, pokud jde o zvýšení a stabilitu hladin hemoglobinu a dalších hematologických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: zhodnotit vliv léčby předoperační anémie intravenózním železem na hematologické parametry u pacientů po elektivní kolorektální operaci.

Primární hypotéza: pooperační léčba intravenózním železem zvyšuje hladiny hemoglobinu, feritinu a počtu červených krvinek a je lepší ve srovnání s placebem.

Sekundární účinky: léčba intravenózním železem oproti placebu přináší snížení krevních transfuzí, pooperačních komplikací a pobytů v nemocnici.

Cíle:

  1. Odhadnout míru předoperační anémie u pacientů po elektivní kolorektální chirurgii.
  2. Posoudit dynamické změny hodnot celkového krevního obrazu u pacientů po kolorektální chirurgii léčených pooperačním intravenózním železem.
  3. Porovnat změny hodnot celkového krevního obrazu v čase u pacientů po kolorektální chirurgii léčených intravenózním železem oproti pacientům s kolorektálním chirurgickým zákrokem v kontrolní skupině.

Metody:

Prospektivní dvojitě zaslepená studie zahrnuje pacienty I-III Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) ve věku 18-75 let, přijaté k elektivní kolorektální operaci. Předoperačně budou identifikováni pacienti s hladinami hemoglobinu 90-120 g/l a bude jim vyšetřen sérový feritin. V případech feritinu < 100 mkg/l budou pacienti slepě randomizováni do jedné ze dvou skupin: léčebné skupině (skupina T) se podává 1000 mg železa intravenózně (železo isomaltosid, Orivas, Pharmacosmos) na pooperačním oddělení a kontrole skupina (skupina C), které se podává stejný objem intravenózního fyziologického roztoku (placebo).

Pacientům v obou skupinách bude poskytnuta celková anestezie (fentanyl, propofol, atracurium, inhalační sevofluran k udržení) a po tracheální extubaci budou převezeni na doléčovací oddělení.

Krevní testy pacientů: celkový krevní obraz, hemoglobin, hematokrit, střední korpuskulární objem (MCV), střední korpuskulární hemoglobin (MCH), plazmatický feritin) budou hodnoceny u obou skupin 1 den před operací, 1. a 3. den po operaci, v den propuštění a 4 týdny po propuštění z chirurgického oddělení. Hladina retikulocytů a koncentrace hemoglobinu v retikulocytech bude stanovena v den propuštění a 4 týdny po propuštění.

Podle protokolu studie budou skupiny také porovnány z hlediska klinického zotavení, potřeby intravenózních tekutin a krevní transfuze a délky pobytu v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT50009
        • Nábor
        • Department of Anaesthesiology, Lithuanian University of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ruta Paskauskaite, student

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní operace kolorektálního karcinomu
  • předoperační hemoglobin 90-120 g/l
  • předoperační plazmatický feritin <100 mkg/l

Kritéria vyloučení:

  • laparoskopická kolorektální chirurgie
  • tělesná hmotnost < 50 kg
  • historie předávkování železnými výrobky
  • rodinná anamnéza hemochromatózy, talasémie,
  • anémie bez nedostatku železa (vit. B12, nedostatek kyseliny listové, hemoglobinopatie)
  • léčených erytropoetinem, intravenózním železem nebo krevní transfuzí v posledních 12 týdnech
  • alergie na železo karboxymaltózu nebo její doplňky
  • tělesná teplota > 37,5 °C nebo při užívání antibiotik
  • chronická onemocnění jater nebo/a zvýšené hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) 3krát nad normální horní hranici
  • pacientů s těžkým bronchiálním astmatem
  • pacientů s projevy alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba
1 g intravenózně podaného isomaltosidu železa u pacientů s předoperační anémií (Hb 90-120 g/l a plazmatický feritin < 100 mkg/l).
Lék: Izomaltosid železa

Intravenózní injekce 1 g podaná pooperačně na doléčovacím oddělení.

Krevní testy včetně počtu červených krvinek, plazmatického feritinu, hemoglobinu, hematokritu, středního korpuskulárního objemu, průměrné koncentrace hemoglobinu se provádějí 1 den před operací, 1. den, 3. den po operaci, v den propuštění a 1 měsíc po propuštění.

Testy počtu retikulocytů a koncentrace hemoglobinu v retikulocytech se provádějí v den propuštění a 1 měsíc po propuštění.

Počet celkové spotřeby intravenózních krevních produktů. Počet celkových intravenózních tekutin. Klinické zotavení a komplikace. Délka pobytu v nemocnici.

Ostatní jména:
  • Monofer
Komparátor placeba: Řízení
Stejné množství intravenózního fyziologického roztoku pro pacienty s předoperační anémií (Hb 90-120 g/l a plazmatický feritin < 100 mkg/l).
Lék: Solný

Intravenózní injekce podaná po operaci na zotavovacím oddělení.

Krevní testy včetně počtu červených krvinek, plazmatického feritinu, hemoglobinu, hematokritu, středního korpuskulárního objemu, průměrné koncentrace hemoglobinu se provádějí 1 den před operací, 1. den, 3. den po operaci, v den propuštění a 1 měsíc po propuštění.

Testy počtu retikulocytů a koncentrace hemoglobinu v retikulocytech se provádějí v den propuštění a 1 měsíc po propuštění.

Počet celkové spotřeby intravenózních krevních produktů. Počet celkových intravenózních tekutin. Klinické zotavení a komplikace. Délka pobytu v nemocnici.

Ostatní jména:
  • Chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny hemoglobinu
Časové okno: 4 týdny po operaci
Hladina hemoglobinu bude testována v obou skupinách 1. den, 3. den po operaci, den propuštění a 4 týdny po operaci
4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatického feritinu
Časové okno: 4 týdny po operaci
Ostatní hematologické proměnné budou testovány v obou skupinách 1. den, 3. den po operaci, den propuštění a 4 týdny po operaci
4 týdny po operaci
Změny počtu červených krvinek
Časové okno: 4 týdny po operaci
Ostatní hematologické proměnné budou testovány v obou skupinách 1. den, 3. den po operaci, den propuštění a 4 týdny po operaci
4 týdny po operaci
Změny středního korpuskulárního objemu
Časové okno: 4 týdny po operaci
Ostatní hematologické proměnné budou testovány v obou skupinách 1. den, 3. den po operaci, den propuštění a 4 týdny po operaci
4 týdny po operaci
Změny střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: 4 týdny po operaci
Ostatní hematologické proměnné budou testovány v obou skupinách 1. den, 3. den po operaci, den propuštění a 4 týdny po operaci
4 týdny po operaci
Změny počtu retikulocytů
Časové okno: 4 týdny po operaci
Bude testován v obou skupinách v den propuštění a 4 týdny po operaci
4 týdny po operaci
Změny počtu hemoglobinu v retikulocytech
Časové okno: 4 týdny po operaci
Bude testován v obou skupinách v den propuštění a 4 týdny po operaci
4 týdny po operaci
Rychlost krevní transfuze
Časové okno: Od data randomizace do dne propuštění z nemocnice, do 2 týdnů po operaci
Celkové množství krevních transfuzních jednotek bude spočítáno 2 týdny po operaci u obou skupin.
Od data randomizace do dne propuštění z nemocnice, do 2 týdnů po operaci
Množství intravenózní tekutinové terapie
Časové okno: Od data randomizace do dne propuštění, do 2 týdnů po operaci
Celkové množství intravenózních tekutin bude počítáno od data randomizace, zvlášť na operačním sále, v rekonvalescenci a každý den po operaci až do 2 týdnů po operaci v obou skupinách.
Od data randomizace do dne propuštění, do 2 týdnů po operaci
Počet účastníků s perioperačními komplikacemi
Časové okno: 4 týdny po operaci
Celkový počet pooperačních komplikací bude počítán v obou skupinách.
4 týdny po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do dne propuštění, do 2 týdnů po operaci
Bude se počítat v obou skupinách 2 týdny po operaci v obou skupinách.
Od data randomizace do dne propuštění, do 2 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaunas University of Medicine

Spolupracovníci

Pharmacosmos A/S
Orivas, Lithuania

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrius Macas, MDPhDProf, Head of the Department of Anaesthesiology, Medical academy, Lithuanian University of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEC-MF-74

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření budou zpřístupněna do 6 měsíců od ukončení studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Izomaltosid železa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit