静脉补铁纠正结直肠手术后贫血
静脉补铁治疗贫血对结直肠手术后患者血液学指标的影响
这项为期 4 周的前瞻性双盲贫血管理研究评估了大剂量术后静脉注射铁剂与安慰剂对结直肠癌手术后患者的效果。 术前血红蛋白水平为 90-120 g/l 的患者将被随机分配到术后接受 1 g 静脉注射铁剂或等量盐水。 比较将基于血红蛋白、铁蛋白和其他血液学参数随时间的水平和临床恢复情况。
主要终点是术后给予异麦芽糖苷铁在血红蛋白水平和其他血液学参数的增加和稳定性方面优于安慰剂。
研究概览
详细说明
目的:评估静脉铁剂治疗术前贫血对择期结直肠手术后患者血液学参数的影响。
主要假设:术后静脉铁剂治疗可提高血红蛋白、铁蛋白和红细胞计数的水平,优于安慰剂。
次要效果:与安慰剂相比,静脉注射铁剂治疗可减少输血、术后并发症和住院时间。
目标:
- 估计择期结直肠手术患者术前贫血的发生率。
- 评估结直肠手术患者术后静脉补铁后全血细胞计数值的动态变化。
- 比较接受静脉铁剂治疗的结直肠手术患者与对照组结直肠手术患者的总血细胞计数值随时间的变化。
方法:
这项前瞻性双盲研究包括美国麻醉学会 (ASA) I-III 级患者,年龄在 18-75 岁之间,接受择期结直肠手术。 术前,将确定血红蛋白水平为 90-120 g/l 的患者,并检测他们的血清铁蛋白。 在铁蛋白<100 mkg/l 的情况下,患者将随机分为两组:治疗组(T 组)在术后恢复病房接受 1000 mg 静脉注射铁剂(异麦芽糖苷铁、Orivas、Pharmacosmos)和对照组组(C 组)给予相同体积的静脉内生理盐水(安慰剂)。
两组患者均给予全身麻醉(芬太尼、丙泊酚、阿曲库铵、吸入七氟醚维持),气管拔管后转入恢复病房。
患者血液检查:将在术前 1 天、术后第 1 天和术后第 3 天、出院当天和从外科出院后 4 周。 在出院当天和出院后 4 周测定网织红细胞水平和网织红细胞血红蛋白浓度。
根据研究方案,还将在临床恢复、静脉输液和输血需求以及住院时间方面对各组进行比较。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jurate Gudaityte, MDPhDAssProf
- 电话号码:+37069808531
- 邮箱:jurate.gudaityte@kaunoklinikos.lt
研究联系人备份
- 姓名:Andrius Macas, MDPhDProf
- 电话号码:+37068639123
- 邮箱:andrius.macas@kaunoklinikos.lt
学习地点
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Kaunas、立陶宛、LT50009
- 招聘中
- Department of Anaesthesiology, Lithuanian University of Health Sciences
-
接触:
- Jurate Gudaityte, MDPhDAssProf
- 电话号码:+37069808531
- 邮箱:jurate.gudaityte@kaunoklinikos.lt
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接触:
- Andrius Macas, MDPhDProf
- 电话号码:+37068639123
- 邮箱:andrius.macas@kaunoklinikos.lt
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副研究员:
- Ruta Paskauskaite, student
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 择期结直肠癌手术
- 术前血红蛋白 90-120 g/l
- 术前血浆铁蛋白 <100 mkg/l
排除标准:
- 腹腔镜结直肠手术
- 体重<50kg
- 铁产品过量使用史
- 血色素沉着症家族史,地中海贫血,
- 非缺铁性贫血(Vit. B12、叶酸缺乏、血红蛋白病)
- 在过去 12 周内正在接受促红细胞生成素、静脉铁剂或输血治疗
- 对铁羧基麦芽糖或其补充剂过敏
- 体温 > 37.5 °C 或正在使用抗生素
- 慢性肝病或/和谷丙转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平升高超过正常上限 3 倍
- 患有严重支气管哮喘的患者
- 有过敏表现的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:治疗
对于术前贫血的患者(Hb 90-120 g/l 和血浆铁蛋白 <100 mkg/l),术后给予异麦芽糖苷铁 1 g 静脉注射。
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术后恢复病房静脉注射1g。 术前1天、术后第1天、术后第3天、出院当天和出院后1个月进行血液检查,包括红细胞计数、血浆铁蛋白、血红蛋白、血细胞比容、平均红细胞体积、平均血红蛋白浓度。 在出院当天和出院后 1 个月进行网织红细胞计数和网织红细胞血红蛋白浓度测试。 统计静脉输血制品的总消耗量。 总静脉输液量。 临床恢复和并发症。 住院时间。
其他名称:
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安慰剂比较:控制
术前贫血患者(Hb 90-120 g/l 和血浆铁蛋白<100 mkg/l)静脉注射等量生理盐水。
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术后恢复病房静脉注射。 术前1天、术后第1天、术后第3天、出院当天和出院后1个月进行血液检查,包括红细胞计数、血浆铁蛋白、血红蛋白、血细胞比容、平均红细胞体积、平均血红蛋白浓度。 在出院当天和出院后 1 个月进行网织红细胞计数和网织红细胞血红蛋白浓度测试。 统计静脉输血制品的总消耗量。 总静脉输液量。 临床恢复和并发症。 住院时间。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白水平的变化
大体时间:术后4周
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血红蛋白水平将在术后第 1 天、术后第 3 天、出院当天和术后 4 周进行检测
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术后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆铁蛋白的变化
大体时间:术后4周
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其他血液学变量将在术后第 1 天、术后第 3 天、出院当天和术后 4 周进行测试
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术后4周
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红细胞计数的变化
大体时间:术后4周
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其他血液学变量将在术后第 1 天、术后第 3 天、出院当天和术后 4 周进行测试
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术后4周
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平均红细胞体积的变化
大体时间:术后4周
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其他血液学变量将在术后第 1 天、术后第 3 天、出院当天和术后 4 周进行测试
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术后4周
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平均红细胞血红蛋白浓度的变化
大体时间:术后4周
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其他血液学变量将在术后第 1 天、术后第 3 天、出院当天和术后 4 周进行测试
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术后4周
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网织红细胞计数的变化
大体时间:术后4周
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将在出院当天和手术后 4 周对两组进行测试
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术后4周
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网织红细胞血红蛋白计数的变化
大体时间:术后4周
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将在出院当天和手术后 4 周对两组进行测试
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术后4周
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输血率
大体时间:从随机分组之日到出院之日,手术后 2 周内
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两组均于术后2周统计输血单位总量。
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从随机分组之日到出院之日,手术后 2 周内
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静脉输液治疗量
大体时间:从随机分组之日到出院之日,手术后最多 2 周
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从随机分组之日起,分别在手术室、恢复区和术后每天统计两组静脉输液总量,直至术后2周。
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从随机分组之日到出院之日,手术后最多 2 周
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出现围手术期并发症的参与者人数
大体时间:术后4周
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将计算两组的术后并发症总数。
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术后4周
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住院时间
大体时间:从随机分组之日到出院之日,手术后最多 2 周
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两组均在术后2周进行计数。
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从随机分组之日到出院之日,手术后最多 2 周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Andrius Macas, MDPhDProf、Head of the Department of Anaesthesiology, Medical academy, Lithuanian University of Health Sciences
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hogan M, Klein AA, Richards T. The impact of anaemia and intravenous iron replacement therapy on outcomes in cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Feb;47(2):218-26. doi: 10.1093/ejcts/ezu200. Epub 2014 May 13.
- Shander A, Knight K, Thurer R, Adamson J, Spence R. Prevalence and outcomes of anemia in surgery: a systematic review of the literature. Am J Med. 2004 Apr 5;116 Suppl 7A:58S-69S. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.12.013.
- Edna TH, Karlsen V, Jullumstro E, Lydersen S. Prevalence of anaemia at diagnosis of colorectal cancer: assessment of associated risk factors. Hepatogastroenterology. 2012 May;59(115):713-6. doi: 10.5754/hge11479.
- Ward DG, Roberts K, Brookes MJ, Joy H, Martin A, Ismail T, Spychal R, Iqbal T, Tselepis C. Increased hepcidin expression in colorectal carcinogenesis. World J Gastroenterol. 2008 Mar 7;14(9):1339-45. doi: 10.3748/wjg.14.1339.
- Ganz T. Hepcidin and iron regulation, 10 years later. Blood. 2011 Apr 28;117(17):4425-33. doi: 10.1182/blood-2011-01-258467. Epub 2011 Feb 23.
- Leichtle SW, Mouawad NJ, Lampman R, Singal B, Cleary RK. Does preoperative anemia adversely affect colon and rectal surgery outcomes? J Am Coll Surg. 2011 Feb;212(2):187-94. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.09.013.
- Cladellas M, Bruguera J, Comin J, Vila J, de Jaime E, Marti J, Gomez M. Is pre-operative anaemia a risk marker for in-hospital mortality and morbidity after valve replacement? Eur Heart J. 2006 May;27(9):1093-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehi830. Epub 2006 Mar 14.
- Elhenawy AM, Meyer SR, Bagshaw SM, MacArthur RG, Carroll LJ. Role of preoperative intravenous iron therapy to correct anemia before major surgery: study protocol for systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2015 Mar 15;4:29. doi: 10.1186/s13643-015-0016-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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研究记录更新
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最后验证
更多信息
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异麦芽糖苷铁的临床试验
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Rigshospitalet, DenmarkHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Regionshospitalet Viborg, Skive; Gentofte Hospital 和其他合作者未知
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Centre Francois BaclesseRoche Pharma AG; Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Vifor Pharma终止