Intravénás vas a vérszegénység korrekciójára kolorektális műtét után
A vérszegénység intravénás vassal történő kezelésének hatása a kolorektális műtét utáni betegek hematológiai értékeire
Ez a 4 hetes prospektív kettős vak vérszegénység-kezelési vizsgálat a nagy dózisú posztoperatív intravénás vas hatását vizsgálja a placebóval szemben a vastagbélrák műtét utáni betegeknél. Azokat a betegeket, akiknek preoperatív hemoglobinszintje 90-120 g/l, véletlenszerűen beosztják, hogy 1 g intravénás vasat vagy azonos mennyiségű sóoldatot kapjanak a műtét után. Az összehasonlítás a hemoglobin, ferritin és egyéb hematológiai paraméterek időbeli szintjén és a klinikai gyógyulás profilján alapul.
Az elsődleges végpont az, hogy a posztoperatívan adott vas-izomaltozid jobb a placebónál a hemoglobinszint és más hematológiai paraméterek növekedése és stabilitása tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: a preoperatív vérszegénység intravénás vassal történő kezelésének a hematológiai paraméterekre gyakorolt hatásának felmérése elektív colorectalis műtét után.
Elsődleges hipotézis: a posztoperatív intravénás vaskezelés növeli a hemoglobin, ferritin és vörösvértestek szintjét, és jobb a placebóhoz képest.
Másodlagos hatások: az intravénás vas-kezelés a placebóval szemben csökkenti a vérátömlesztést, a posztoperatív szövődményeket és a kórházi tartózkodást.
A célok:
- A preoperatív anaemia arányának becslése elektív colorectalis műtéten átesett betegeknél.
- Posztoperatív intravénás vassal kezelt colorectalis sebészeti betegek összvérképének dinamikus változásának felmérése.
- Összehasonlítani az összvérkép-értékek időbeli változását intravénás vassal kezelt vastag- és végbélsebészeti betegek és a kontroll csoport vastagbélműtétes betegekén.
Mód:
A prospektív, kettős vak vizsgálatban az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I-III. év közötti, 18-75 év közötti, elektív kolorektális műtétre felvett páciensei vesznek részt. A műtét előtt azonosítják a 90-120 g/l hemoglobinszintű betegeket, és megvizsgálják a szérum ferritint. 100 mkg/l alatti ferritin esetén a betegeket vakon randomizálják a két csoport egyikébe: a kezelt csoport (T csoport) 1000 mg vasat (vas izomaltozid, Orivas, Pharmacosmos) kap intravénásan a posztoperatív lábadozó osztályon és kontrollon. csoport (C csoport), amely azonos térfogatú intravénás sóoldatot (placebo) kapott.
Mindkét csoport betegei általános érzéstelenítésben részesülnek (fentanil, propofol, atrakurium, inhalációs szevoflurán a karbantartáshoz), majd a légcső extubációját követően a gyógyulási osztályra kerülnek.
A betegek vérvizsgálata: összvérkép, hemoglobin, haematokrit, átlagos testtérfogat (MCV), átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH), plazma ferritin) mindkét csoportban a műtét előtt 1 nappal, a műtét utáni 1. és 3. napon, a hazabocsátás napján, ill. 4 héttel a sebészeti osztályról való távozás után. A retikulocita és retikulocita hemoglobin koncentráció szintjét az elbocsátás napján és 4 héttel az elbocsátás után kell meghatározni.
A vizsgálati protokoll szerint a csoportokat a klinikai gyógyulás, az intravénás folyadék- és vértranszfúzió szükséglete és a kórházi tartózkodás időtartama tekintetében is összehasonlítják majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT50009
- Toborzás
- Department of Anaesthesiology, Lithuanian University of Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Jurate Gudaityte, MDPhDAssProf
- Telefonszám: +37069808531
- E-mail: jurate.gudaityte@kaunoklinikos.lt
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrius Macas, MDPhDProf
- Telefonszám: +37068639123
- E-mail: andrius.macas@kaunoklinikos.lt
-
Alkutató:
- Ruta Paskauskaite, student
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív vastagbélrák műtét
- preoperatív hemoglobin 90-120 g/l
- preoperatív plazma ferritin <100 mkg/l
Kizárási kritériumok:
- laparoszkópos colorectalis műtét
- testtömeg <50 kg
- vastermékek túladagolásának története
- haemochromatosis, thalassaemia a családban,
- nem vashiányos vérszegénység (Vit. B12, folsavhiány, hemoglobinopátiák)
- eritropoetinnel, intravénás vassal vagy vérátömlesztéssel kezelték az elmúlt 12 hétben
- allergia a vas-karboximaltózra vagy annak kiegészítőire
- testhőmérséklet > 37,5 °C vagy antibiotikum szedése alatt
- krónikus májbetegségek és/vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje a normál felső határ háromszorosára emelkedett
- súlyos bronchiális asztmában szenvedő betegek
- allergiás megnyilvánulásokkal rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés
1 g intravénás vas-izomaltozid posztoperatív anaemiás betegeknek (Hb 90-120 g/l és plazma ferritin <100 mkg/l).
|
Intravénás injekció 1 g posztoperatívan a lábadozó osztályon. Vérvizsgálatot végeznek, beleértve a vörösvérsejtszámot, a plazma ferritint, a hemoglobint, a hematokritot, az átlagos testtérfogatot, az átlagos hemoglobin koncentrációt a műtét előtt 1 nappal, az 1. napon, a műtét utáni 3. napon, az elbocsátás napján és 1 hónappal az elbocsátás után. A retikulocitaszámot és a retikulocita hemoglobin koncentrációt az elbocsátás napján és az elbocsátás után 1 hónappal végezzük. Az intravénás vérkészítmények teljes fogyasztásának száma. Az összes intravénás folyadék mennyisége. Klinikai gyógyulás és szövődmények. A kórházi tartózkodás időtartama.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Ugyanennyi intravénás sóoldat a műtét előtti vérszegénységben szenvedő betegeknek (Hb 90-120 g/l és plazma ferritin<100 mkg/l).
|
Intravénás injekció műtét után a gyógyulási osztályon. Vérvizsgálatot végeznek, beleértve a vörösvérsejtszámot, a plazma ferritint, a hemoglobint, a hematokritot, az átlagos testtérfogatot, az átlagos hemoglobin koncentrációt a műtét előtt 1 nappal, az 1. napon, a műtét utáni 3. napon, az elbocsátás napján és 1 hónappal az elbocsátás után. A retikulocitaszámot és a retikulocita hemoglobin koncentrációt az elbocsátás napján és az elbocsátás után 1 hónappal végezzük. Az intravénás vérkészítmények teljes fogyasztásának száma. Az összes intravénás folyadék mennyisége. Klinikai gyógyulás és szövődmények. A kórházi tartózkodás időtartama.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobinszint változásai
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
A hemoglobinszintet mindkét csoportban megvizsgálják a műtét utáni 1. és 3. napon, a hazabocsátás napján és 4 héttel a műtét után
|
4 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma ferritin változása
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
Egyéb hematológiai változókat mindkét csoportban tesztelnek a műtét utáni 1. és 3. napon, a hazabocsátás napján és 4 héttel a műtét után
|
4 héttel a műtét után
|
|
Változások a vörösvértestek számában
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
Egyéb hematológiai változókat mindkét csoportban tesztelnek a műtét utáni 1. és 3. napon, a hazabocsátás napján és 4 héttel a műtét után
|
4 héttel a műtét után
|
|
Az átlagos korpuszkuláris térfogat változásai
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
Egyéb hematológiai változókat mindkét csoportban tesztelnek a műtét utáni 1. és 3. napon, a hazabocsátás napján és 4 héttel a műtét után
|
4 héttel a műtét után
|
|
Az átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció változása
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
Egyéb hematológiai változókat mindkét csoportban tesztelnek a műtét utáni 1. és 3. napon, a hazabocsátás napján és 4 héttel a műtét után
|
4 héttel a műtét után
|
|
A retikulocitaszám változásai
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
Mindkét csoportban tesztelik az elbocsátás napján és 4 héttel a műtét után
|
4 héttel a műtét után
|
|
A retikulocita hemoglobin szám változása
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
Mindkét csoportban tesztelik az elbocsátás napján és 4 héttel a műtét után
|
4 héttel a műtét után
|
|
A vérátömlesztés sebessége
Időkeret: A randomizálás időpontjától a kórházból való elbocsátás napjáig, a műtét után legfeljebb 2 hétig
|
A vérátömlesztési egységek teljes mennyiségét a műtét után 2 héttel számolják mindkét csoportban.
|
A randomizálás időpontjától a kórházból való elbocsátás napjáig, a műtét után legfeljebb 2 hétig
|
|
Az intravénás folyadékterápia mennyisége
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az elbocsátás napjáig, a műtét után 2 hétig
|
Az intravénás folyadékok összmennyiségét a randomizálás időpontjától kezdődően, külön a műtőben, a gyógyulási területen és a műtét után minden nap a műtét utáni 2 hétig mindkét csoportban számoljuk.
|
A véletlen besorolás időpontjától az elbocsátás napjáig, a műtét után 2 hétig
|
|
A perioperatív szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
A posztoperatív szövődmények teljes számát mindkét csoportban megszámoljuk.
|
4 héttel a műtét után
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az elbocsátás napjáig, a műtét után legfeljebb 2 hétig
|
Mindkét csoportban 2 héttel a műtét után számolják.
|
A véletlen besorolás időpontjától az elbocsátás napjáig, a műtét után legfeljebb 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andrius Macas, MDPhDProf, Head of the Department of Anaesthesiology, Medical academy, Lithuanian University of Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hogan M, Klein AA, Richards T. The impact of anaemia and intravenous iron replacement therapy on outcomes in cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Feb;47(2):218-26. doi: 10.1093/ejcts/ezu200. Epub 2014 May 13.
- Shander A, Knight K, Thurer R, Adamson J, Spence R. Prevalence and outcomes of anemia in surgery: a systematic review of the literature. Am J Med. 2004 Apr 5;116 Suppl 7A:58S-69S. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.12.013.
- Edna TH, Karlsen V, Jullumstro E, Lydersen S. Prevalence of anaemia at diagnosis of colorectal cancer: assessment of associated risk factors. Hepatogastroenterology. 2012 May;59(115):713-6. doi: 10.5754/hge11479.
- Ward DG, Roberts K, Brookes MJ, Joy H, Martin A, Ismail T, Spychal R, Iqbal T, Tselepis C. Increased hepcidin expression in colorectal carcinogenesis. World J Gastroenterol. 2008 Mar 7;14(9):1339-45. doi: 10.3748/wjg.14.1339.
- Ganz T. Hepcidin and iron regulation, 10 years later. Blood. 2011 Apr 28;117(17):4425-33. doi: 10.1182/blood-2011-01-258467. Epub 2011 Feb 23.
- Leichtle SW, Mouawad NJ, Lampman R, Singal B, Cleary RK. Does preoperative anemia adversely affect colon and rectal surgery outcomes? J Am Coll Surg. 2011 Feb;212(2):187-94. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.09.013.
- Cladellas M, Bruguera J, Comin J, Vila J, de Jaime E, Marti J, Gomez M. Is pre-operative anaemia a risk marker for in-hospital mortality and morbidity after valve replacement? Eur Heart J. 2006 May;27(9):1093-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehi830. Epub 2006 Mar 14.
- Elhenawy AM, Meyer SR, Bagshaw SM, MacArthur RG, Carroll LJ. Role of preoperative intravenous iron therapy to correct anemia before major surgery: study protocol for systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2015 Mar 15;4:29. doi: 10.1186/s13643-015-0016-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Hematológiai betegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vérszegénység, hipokróm
- Vasanyagcsere zavarok
- Kolorektális neoplazmák
- Vérszegénység, vashiány
- Anémia
- Hematinics
- Vas-izomaltozid 1000
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BEC-MF-74
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .