Ferro intravenoso para correção de anemia após cirurgia colorretal
O impacto do tratamento da anemia com ferro intravenoso nos valores hematológicos de pacientes após cirurgia colorretal
Este estudo prospectivo duplo-cego de gerenciamento de anemia de 4 semanas avalia o efeito de altas doses de ferro intravenoso pós-operatório versus placebo para pacientes após cirurgia de câncer colorretal. Os pacientes com níveis pré-operatórios de hemoglobina de 90-120 g/l serão aleatoriamente designados para receber 1 g de ferro intravenoso ou igual quantidade de solução salina no pós-operatório. A comparação será baseada nos níveis de hemoglobina, ferritina e outros parâmetros hematológicos ao longo do tempo e perfil de recuperação clínica.
O desfecho primário é que o isomaltosídeo de ferro administrado no pós-operatório é superior ao placebo em termos de aumento e estabilidade dos níveis de hemoglobina e outros parâmetros hematológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: avaliar o efeito do tratamento da anemia pré-operatória com ferro intravenoso nos parâmetros hematológicos de pacientes após cirurgia colorretal eletiva.
Hipótese Primária: o tratamento pós-operatório com ferro intravenoso aumenta os níveis de hemoglobina, ferritina, contagem de hemácias e é superior ao placebo.
Efeitos secundários: o tratamento com ferro endovenoso vs placebo proporciona redução de transfusões sanguíneas, complicações pós-operatórias e tempo de internação.
Os objetivos:
- Estimar a taxa de anemia pré-operatória em pacientes de cirurgia colorretal eletiva.
- Avaliar as mudanças dinâmicas dos valores do hemograma total em pacientes de cirurgia colorretal tratados com ferro intravenoso no pós-operatório.
- Comparar as alterações nos valores do hemograma total ao longo do tempo em pacientes de cirurgia colorretal tratados com ferro intravenoso versus pacientes de cirurgia colorretal do grupo controle.
Métodos:
O estudo prospectivo, duplo-cego, inclui pacientes I-III da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA), com idade entre 18 e 75 anos, admitidos para cirurgia colorretal eletiva. No pré-operatório, os pacientes com níveis de hemoglobina 90-120 g/l serão identificados e sua ferritina sérica será testada. Em casos de ferritina <100 mkg/l, os pacientes serão randomizados cegamente em um dos dois grupos: grupo de tratamento (grupo T) recebe 1000 mg de ferro intravenoso (ferro isomaltosídeo, Orivas, Pharmacosmos) na enfermaria de recuperação pós-operatória e controle grupo (grupo C) que recebe o mesmo volume de solução salina intravenosa (placebo).
Os pacientes de ambos os grupos receberão anestesia geral (fentanil, propofol, atracúrio, sevoflurano inalatório para manutenção) e após a extubação traqueal serão transferidos para a enfermaria de recuperação.
Exames de sangue do paciente: hemograma total, hemoglobina, hematócrito, volume corpuscular médio (VCM), hemoglobina corpuscular média (MCH), ferritina plasmática) serão avaliados em ambos os grupos 1 dia antes da cirurgia, dia 1 e 3 após a cirurgia, dia da alta e 4 semanas após a alta do departamento de cirurgia. O nível de concentração de reticulócitos e hemoglobina de reticulócitos será determinado no dia da alta e 4 semanas após a alta.
De acordo com o protocolo do estudo, os grupos também serão comparados em termos de recuperação clínica, necessidades de fluidos intravenosos e transfusão de sangue e tempo de internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jurate Gudaityte, MDPhDAssProf
- Número de telefone: +37069808531
- E-mail: jurate.gudaityte@kaunoklinikos.lt
Estude backup de contato
- Nome: Andrius Macas, MDPhDProf
- Número de telefone: +37068639123
- E-mail: andrius.macas@kaunoklinikos.lt
Locais de estudo
-
-
-
Kaunas, Lituânia, LT50009
- Recrutamento
- Department of Anaesthesiology, Lithuanian University of Health Sciences
-
Contato:
- Jurate Gudaityte, MDPhDAssProf
- Número de telefone: +37069808531
- E-mail: jurate.gudaityte@kaunoklinikos.lt
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Contato:
- Andrius Macas, MDPhDProf
- Número de telefone: +37068639123
- E-mail: andrius.macas@kaunoklinikos.lt
-
Subinvestigador:
- Ruta Paskauskaite, student
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia eletiva de câncer colorretal
- hemoglobina pré-operatória 90-120 g/l
- ferritina plasmática pré-operatória <100 mkg/l
Critério de exclusão:
- cirurgia colorretal laparoscópica
- massa corporal <50kg
- história de superdosagem de produtos de ferro
- história familiar de hemocromatose, talassemia,
- anemia não ferropriva (Vit. B12, deficiência de ácido fólico, hemoglobinopatias)
- sob tratamento com eritropoetina, ferro intravenoso ou transfusão de sangue nas últimas 12 semanas
- alergia à carboximaltose de ferro ou seus suplementos
- temperatura corporal > 37,5 °C ou sob uso de antibióticos
- doenças crônicas do fígado ou/e aumento dos níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) 3 vezes acima do limite superior normal
- pacientes com asma brônquica grave
- pacientes com manifestação de alergia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento
1 g de ferro isomaltosídeo intravenoso administrado no pós-operatório para pacientes com anemia pré-operatória (Hb 90-120 g/l e ferritina plasmática <100 mkg/l).
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Injeção intravenosa de 1 g administrada no pós-operatório na enfermaria de recuperação. Exames de sangue, incluindo contagem de glóbulos vermelhos, ferritina plasmática, hemoglobina, hematócrito, volume corpuscular médio, concentração média de hemoglobina são feitos 1 dia antes da cirurgia, dia 1, dia 3 após a cirurgia, dia da alta e 1 mês após a alta. Os testes de contagem de reticulócitos e concentração de hemoglobina de reticulócitos são feitos no dia da alta e 1 mês após a alta. Contagem do consumo total de hemoderivados intravenosos. Contagem de fluidos intravenosos totais. Recuperação clínica e complicações. Duração da internação.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
O mesmo montante de solução salina intravenosa para pacientes com anemia pré-operatória (Hb 90-120 g/le plasma ferritina<100 mkg/l).
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Injeção intravenosa administrada no pós-operatório na enfermaria de recuperação. Exames de sangue, incluindo contagem de glóbulos vermelhos, ferritina plasmática, hemoglobina, hematócrito, volume corpuscular médio, concentração média de hemoglobina são feitos 1 dia antes da cirurgia, dia 1, dia 3 após a cirurgia, dia da alta e 1 mês após a alta. Os testes de contagem de reticulócitos e concentração de hemoglobina de reticulócitos são feitos no dia da alta e 1 mês após a alta. Contagem do consumo total de hemoderivados intravenosos. Contagem de fluidos intravenosos totais. Recuperação clínica e complicações. Duração da internação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no nível de hemoglobina
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
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O nível de hemoglobina será testado em ambos os grupos no dia 1, 3 após a cirurgia, dia da alta e 4 semanas após a cirurgia
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4 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da ferritina plasmática
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
|
Outras variáveis hematológicas serão testadas em ambos os grupos no dia 1, 3 pós-operatório, dia da alta e 4 semanas após a cirurgia
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4 semanas após a cirurgia
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Alterações na contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
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Outras variáveis hematológicas serão testadas em ambos os grupos no dia 1, 3 pós-operatório, dia da alta e 4 semanas após a cirurgia
|
4 semanas após a cirurgia
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Alterações do volume corpuscular médio
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
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Outras variáveis hematológicas serão testadas em ambos os grupos no dia 1, 3 pós-operatório, dia da alta e 4 semanas após a cirurgia
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4 semanas após a cirurgia
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Alterações da concentração média de hemoglobina corpuscular
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
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Outras variáveis hematológicas serão testadas em ambos os grupos no dia 1, 3 pós-operatório, dia da alta e 4 semanas após a cirurgia
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4 semanas após a cirurgia
|
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Alterações na contagem de reticulócitos
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
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Será testado em ambos os grupos no dia da alta e 4 semanas após a cirurgia
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4 semanas após a cirurgia
|
|
Alterações na contagem de hemoglobina reticulocitária
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
|
Será testado em ambos os grupos no dia da alta e 4 semanas após a cirurgia
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4 semanas após a cirurgia
|
|
Taxa de transfusão de sangue
Prazo: Da data da randomização até o dia da alta hospitalar, até 2 semanas após a cirurgia
|
A quantidade total de unidades de transfusão de sangue será contada 2 semanas após a cirurgia em ambos os grupos.
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Da data da randomização até o dia da alta hospitalar, até 2 semanas após a cirurgia
|
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Quantidade de fluidoterapia intravenosa
Prazo: Da data da randomização até o dia da alta, até 2 semanas após a cirurgia
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A quantidade total de fluidos intravenosos será contada a partir da data de randomização, separadamente na sala de cirurgia, área de recuperação e a cada dia de pós-operatório até 2 semanas após a cirurgia em ambos os grupos.
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Da data da randomização até o dia da alta, até 2 semanas após a cirurgia
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Número de participantes com complicações perioperatórias
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
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O número total de complicações pós-operatórias será contabilizado em ambos os grupos.
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4 semanas após a cirurgia
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Duração da internação
Prazo: Da data da randomização até o dia da alta, até 2 semanas após a cirurgia
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Será contado em ambos os grupos 2 semanas após a cirurgia em ambos os grupos.
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Da data da randomização até o dia da alta, até 2 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrius Macas, MDPhDProf, Head of the Department of Anaesthesiology, Medical academy, Lithuanian University of Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hogan M, Klein AA, Richards T. The impact of anaemia and intravenous iron replacement therapy on outcomes in cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Feb;47(2):218-26. doi: 10.1093/ejcts/ezu200. Epub 2014 May 13.
- Shander A, Knight K, Thurer R, Adamson J, Spence R. Prevalence and outcomes of anemia in surgery: a systematic review of the literature. Am J Med. 2004 Apr 5;116 Suppl 7A:58S-69S. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.12.013.
- Edna TH, Karlsen V, Jullumstro E, Lydersen S. Prevalence of anaemia at diagnosis of colorectal cancer: assessment of associated risk factors. Hepatogastroenterology. 2012 May;59(115):713-6. doi: 10.5754/hge11479.
- Ward DG, Roberts K, Brookes MJ, Joy H, Martin A, Ismail T, Spychal R, Iqbal T, Tselepis C. Increased hepcidin expression in colorectal carcinogenesis. World J Gastroenterol. 2008 Mar 7;14(9):1339-45. doi: 10.3748/wjg.14.1339.
- Ganz T. Hepcidin and iron regulation, 10 years later. Blood. 2011 Apr 28;117(17):4425-33. doi: 10.1182/blood-2011-01-258467. Epub 2011 Feb 23.
- Leichtle SW, Mouawad NJ, Lampman R, Singal B, Cleary RK. Does preoperative anemia adversely affect colon and rectal surgery outcomes? J Am Coll Surg. 2011 Feb;212(2):187-94. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.09.013.
- Cladellas M, Bruguera J, Comin J, Vila J, de Jaime E, Marti J, Gomez M. Is pre-operative anaemia a risk marker for in-hospital mortality and morbidity after valve replacement? Eur Heart J. 2006 May;27(9):1093-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehi830. Epub 2006 Mar 14.
- Elhenawy AM, Meyer SR, Bagshaw SM, MacArthur RG, Carroll LJ. Role of preoperative intravenous iron therapy to correct anemia before major surgery: study protocol for systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2015 Mar 15;4:29. doi: 10.1186/s13643-015-0016-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias Intestinais
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- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
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- Anemia, deficiência de ferro
- Anemia
- Hematínicos
- Ferro isomaltosido 1000
Outros números de identificação do estudo
- BEC-MF-74
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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