Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøst ​​jern for korrigering av anemi etter kolorektal kirurgi

16. desember 2016 oppdatert av: Kaunas University of Medicine

Effekten av behandling av anemi med intravenøst ​​jern på hematologiske verdier for pasienter etter kolorektal kirurgi

Denne 4-ukers prospektive dobbeltblinde anemibehandlingsstudien evaluerer effekten av høydose postoperativt intravenøst ​​jern vs placebo for pasienter etter kolorektal kreftkirurgi. Pasienter med preoperative nivåer av hemoglobin 90-120 g/l vil bli randomisert til å motta enten 1 g intravenøst ​​jern eller like mye saltvann postoperativt. Sammenligningen vil være basert på nivåene av hemoglobin, ferritin og andre hematologiske parametere over tid og profil av klinisk utvinning.

Det primære endepunktet er at jernisomaltosid gitt postoperativt er overlegen placebo når det gjelder økning og stabilitet av nivåer av hemoglobin og andre hematologiske parametere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet: å vurdere effekten av behandling av preoperativ anemi med intravenøst ​​jern på hematologiske parametere for pasienter etter elektiv kolorektal kirurgi.

Primær hypotese: postoperativ behandling med intravenøst ​​jern øker nivåene av hemoglobin, ferritin, antall røde blodlegemer og er overlegen sammenlignet med placebo.

Sekundære effekter: behandling med intravenøst ​​jern vs placebo gir reduksjon av blodtransfusjoner, postoperative komplikasjoner og sykehusopphold.

Objektivene:

  1. For å estimere frekvensen av preoperativ anemi hos pasienter med elektiv kolorektal kirurgi.
  2. For å vurdere de dynamiske endringene av totale blodtellingsverdier hos pasienter med kolorektal kirurgi behandlet med postoperativt intravenøst ​​jern.
  3. For å sammenligne endringene i totalt blodtellingsverdier over tid hos pasienter med kolorektal kirurgi behandlet med intravenøst ​​jern versus pasienter med kolorektal kirurgi i kontrollgruppen.

Metoder:

Den prospektive, dobbeltblindede studien inkluderer American Society of Anaesthesiology (ASA) I-III-pasienter, i alderen 18-75 år, innlagt for elektiv kolorektal kirurgi. Preoperativt vil pasienter med nivåer av hemoglobin 90-120 g/l bli identifisert og deres serumferritin vil bli testet. Ved ferritin<100 mkg/l vil pasienter bli blindt randomisert inn i en av de to gruppene: Behandlingsgruppe (gruppe T) gis 1000 mg intravenøst ​​jern (jern isomaltosid, Orivas, Pharmacosmos) på postoperativ oppfriskningsavdeling og kontroll gruppe (gruppe C) som gis samme volum intravenøst ​​saltvann (placebo).

Pasienter i begge grupper vil bli utstyrt med generell anestesi (fentanyl, propofol, atracurium, inhalert sevofluran for vedlikehold) og etter trakeal ekstubering overføres til oppvåkningsavdelingen.

Pasientblodprøver: totalt blodtall, hemoglobin, hematokrit, gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH), plasmaferritin) vil bli vurdert i begge gruppene 1 dag preoperativt, dag 1 og 3 postoperativt, utskrivningsdagen og 4 uker etter utskrivning fra kirurgisk avdeling. Nivået av retikulocytt- og retikulocytthemoglobinkonsentrasjon vil bli bestemt på utskrivningsdagen og 4 uker etter utskrivning.

I henhold til studieprotokollen skal grupper også sammenlignes når det gjelder klinisk utvinning, behov for intravenøs væske og blodtransfusjon og varighet av sykehusopphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT50009
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesiology, Lithuanian University of Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ruta Paskauskaite, student

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv kolorektal kreftkirurgi
  • preoperativ hemoglobin 90-120 g/l
  • preoperativ plasmaferritin <100 mkg/l

Ekskluderingskriterier:

  • laparoskopisk kolorektal kirurgi
  • kroppsmasse <50 kg
  • historie med overdosering av jernprodukter
  • familiehistorie med hemokromatose, talassemi,
  • ikke-jernmangelanemi (Vit. B12, folsyremangel, hemoglobinopatier)
  • under behandling med erytropoietin, intravenøs jern eller blodtransfusjon de siste 12 ukene
  • allergi mot jernkarboksymaltose eller dets kosttilskudd
  • kroppstemperatur > 37,5 °C eller under antibiotikabruk
  • kroniske leversykdommer eller/og økte nivåer av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) 3 ganger over normal øvre grense
  • pasienter med alvorlig bronkial astma
  • pasienter med manifestasjon av allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
1 g intravenøst ​​jernisomaltosid gitt postoperativt til pasienter med preoperativ anemi (Hb 90-120 g/l og plasmaferritin<100 mkg/l).
Legemiddel: Jern isomaltosid

Intravenøs injeksjon 1 g gitt postoperativt på oppvåkningsavdelingen.

Blodprøver inkludert antall røde blodlegemer, plasmaferritin, hemoglobin, hematokrit, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon er tatt 1 dag preoperativt, dag 1, dag 3 postoperativt, dag for utskrivning og 1 måned etter utskrivning.

Tester for retikulocytttelling og hemoglobinkonsentrasjon av retikulocytter utføres på utskrivningsdagen og 1 måned etter utskrivning.

Antall totalt forbruk av intravenøse blodprodukter. Antall totale intravenøse væsker. Klinisk bedring og komplikasjoner. Varighet av sykehusopphold.

Andre navn:
  • Monofer
Placebo komparator: Kontroll
Samme mengde intravenøs saltvann for pasienter med preoperativ anemi (Hb 90-120 g/l og plasmaferritin<100 mkg/l).
Legemiddel: Saltvann

Intravenøs injeksjon gitt postoperativt på oppvåkningsavdelingen.

Blodprøver inkludert antall røde blodlegemer, plasmaferritin, hemoglobin, hematokrit, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon er tatt 1 dag preoperativt, dag 1, dag 3 postoperativt, dag for utskrivning og 1 måned etter utskrivning.

Tester for retikulocytttelling og hemoglobinkonsentrasjon av retikulocytter utføres på utskrivningsdagen og 1 måned etter utskrivning.

Antall totalt forbruk av intravenøse blodprodukter. Antall totale intravenøse væsker. Klinisk bedring og komplikasjoner. Varighet av sykehusopphold.

Andre navn:
  • Natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hemoglobinnivået
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Hemoglobinnivået vil bli testet i begge grupper på dag 1, 3 postoperativt, utskrivningsdagen og 4 uker etter operasjonen
4 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasmaferritin
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Andre hematologiske variabler vil bli testet i begge grupper på dag 1, 3 postoperativt, utskrivningsdagen og 4 uker etter operasjonen
4 uker etter operasjonen
Endringer i antall røde blodlegemer
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Andre hematologiske variabler vil bli testet i begge grupper på dag 1, 3 postoperativt, utskrivningsdagen og 4 uker etter operasjonen
4 uker etter operasjonen
Endringer i gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Andre hematologiske variabler vil bli testet i begge grupper på dag 1, 3 postoperativt, utskrivningsdagen og 4 uker etter operasjonen
4 uker etter operasjonen
Endringer i gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Andre hematologiske variabler vil bli testet i begge grupper på dag 1, 3 postoperativt, utskrivningsdagen og 4 uker etter operasjonen
4 uker etter operasjonen
Endringer i retikulocytttallet
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Det vil bli testet i begge grupper på utskrivningsdagen og 4 uker etter operasjonen
4 uker etter operasjonen
Endringer i retikulocytthemoglobintallet
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Det vil bli testet i begge grupper på utskrivningsdagen og 4 uker etter operasjonen
4 uker etter operasjonen
Hastighet for blodoverføring
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdagen fra sykehuset, inntil 2 uker etter operasjonen
Total mengde blodtransfusjonsenheter telles 2 uker etter operasjonen i begge grupper.
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdagen fra sykehuset, inntil 2 uker etter operasjonen
Mengde intravenøs væskebehandling
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdagen, inntil 2 uker etter operasjonen
Total mengde intravenøs væske vil telles fra randomiseringsdatoen, separat på operasjonsstuen, restitusjonsområdet og hver dag postoperativt til 2 uker etter operasjonen i begge grupper.
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdagen, inntil 2 uker etter operasjonen
Antall deltakere med perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Totalt antall postoperative komplikasjoner vil telles i begge grupper.
4 uker etter operasjonen
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til utskrivningsdagen, inntil 2 uker etter operasjonen
Det vil telles i begge grupper 2 uker etter operasjon i begge grupper.
Fra randomiseringsdatoen til utskrivningsdagen, inntil 2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaunas University of Medicine

Samarbeidspartnere

Pharmacosmos A/S
Orivas, Lithuania

Etterforskere

  • Studiestol: Andrius Macas, MDPhDProf, Head of the Department of Anaesthesiology, Medical academy, Lithuanian University of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BEC-MF-74

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter fullføring av studien.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere