Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenöst järn för korrigering av anemi efter kolorektal kirurgi

16 december 2016 uppdaterad av: Kaunas University of Medicine

Effekten av behandling av anemi med intravenöst järn på hematologiska värden för patienter efter kolorektal kirurgi

Denna 4-veckors prospektiva dubbelblinda anemihanteringsstudie utvärderar effekten av högdos postoperativt intravenöst järn vs placebo för patienter efter kolorektal cancerkirurgi. Patienter med preoperativa nivåer av hemoglobin 90-120 g/l kommer att slumpmässigt tilldelas antingen 1 g intravenöst järn eller lika mycket saltlösning postoperativt. Jämförelsen kommer att baseras på nivåerna av hemoglobin, ferritin och andra hematologiska parametrar över tid och profil för klinisk återhämtning.

Den primära slutpunkten är att järnisomaltosid givet postoperativt är överlägset placebo vad gäller ökning och stabilitet av nivåer av hemoglobin och andra hematologiska parametrar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet: att bedöma effekten av behandling av preoperativ anemi med intravenöst järn på hematologiska parametrar för patienter efter elektiv kolorektal kirurgi.

Primär hypotes: postoperativ behandling med intravenöst järn ökar nivåerna av hemoglobin, ferritin, röda blodkroppar och är överlägsen jämfört med placebo.

Sekundära effekter: behandling med intravenöst järn kontra placebo ger minskning av blodtransfusioner, postoperativa komplikationer och sjukhusvistelse.

Målen:

  1. Att uppskatta graden av preoperativ anemi hos patienter med elektiv kolorektal kirurgi.
  2. Att bedöma de dynamiska förändringarna av totala blodvärden hos patienter med kolorektal kirurgi som behandlas med postoperativt intravenöst järn.
  3. Att jämföra förändringar i totala blodvärden över tid hos patienter med kolorektal kirurgi behandlade med intravenöst järn jämfört med kolorektalkirurgiska patienter i kontrollgruppen.

Metoder:

Den prospektiva, dubbelblinda studien inkluderar American Society of Anaesthesiology (ASA) I-III-patienter, i åldern 18-75 år, inlagda för elektiv kolorektal kirurgi. Preoperativt kommer patienter med nivåer av hemoglobin 90-120 g/l att identifieras och deras serumferritin kommer att testas. I fall av ferritin <100 mkg/l kommer patienter blint att randomiseras till en av de två grupperna: behandlingsgruppen (grupp T) ges 1000 mg intravenöst järn (järnisomaltosid, Orivas, Pharmacosmos) på postoperativ återhämtningsavdelning och kontroll grupp (grupp C) som ges samma volym intravenös koksaltlösning (placebo).

Patienter i båda grupperna kommer att förses med generell anestesi (fentanyl, propofol, atracurium, inhalerat sevofluran för underhåll) och kommer efter trakeal extubation att överföras till uppvakningsavdelningen.

Patientblodprover: totalt blodvärde, hemoglobin, hematokrit, medelkroppsvolym (MCV), medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH), plasmaferritin) kommer att bedömas i båda grupperna 1 dag preoperativt, dag 1 och 3 postoperativt, dagen för utskrivning och 4 veckor efter utskrivning från operationsavdelningen. Nivån av retikulocyt- och retikulocythemoglobinkoncentration kommer att bestämmas på utskrivningsdagen och 4 veckor efter utskrivning.

Enligt studieprotokollet kommer grupper också att jämföras vad gäller klinisk återhämtning, behov av intravenös vätska och blodtransfusion och sjukhusvistelsens längd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT50009
        • Rekrytering
        • Department of Anaesthesiology, Lithuanian University of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ruta Paskauskaite, student

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv kolorektal cancerkirurgi
  • preoperativt hemoglobin 90-120 g/l
  • preoperativ plasmaferritin <100 mkg/l

Exklusions kriterier:

  • laparoskopisk kolorektal kirurgi
  • kroppsvikt <50 kg
  • historia av överdosering av järnprodukter
  • familjehistoria av hemokromatos, talassemi,
  • icke-järnbristanemi (Vit. B12, folsyrabrist, hemoglobinopatier)
  • under behandling med erytropoietin, intravenöst järn eller blodtransfusion under de senaste 12 veckorna
  • allergi mot järnkarboxymaltos eller dess kosttillskott
  • kroppstemperatur > 37,5 °C eller under antibiotikaanvändning
  • kroniska leversjukdomar eller/och ökade nivåer av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) 3 gånger över normal övre gräns
  • patienter som är sjuka med allvarlig bronkial astma
  • patienter med manifestation av allergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
1 g intravenös järnisomaltosid ges postoperativt till patienter med preoperativ anemi (Hb 90-120 g/l och plasmaferritin<100 mkg/l).
Läkemedel: Järn isomaltosid

Intravenös injektion 1 g ges postoperativt på uppvakningsavdelningen.

Blodprov inklusive antal röda blodkroppar, plasmaferritin, hemoglobin, hematokrit, medelkroppsvolym, genomsnittlig hemoglobinkoncentration görs 1 dag preoperativt, dag 1, dag 3 postoperativt, dag för utskrivning och 1 månad efter utskrivning.

Test av retikulocytantal och retikulocythemoglobinkoncentration görs på utskrivningsdagen och 1 månad efter utskrivning.

Räkning av total konsumtion av intravenösa blodprodukter. Antal totala intravenösa vätskor. Klinisk återhämtning och komplikationer. Sjukhusvistelsens varaktighet.

Andra namn:
  • Monofer
Placebo-jämförare: Kontrollera
Samma mängd intravenös koksaltlösning för patienter med preoperativ anemi (Hb 90-120 g/l och plasmaferritin<100 mkg/l).
Läkemedel: Salin

Intravenös injektion ges postoperativt på uppvakningsavdelningen.

Blodprov inklusive antal röda blodkroppar, plasmaferritin, hemoglobin, hematokrit, medelkroppsvolym, genomsnittlig hemoglobinkoncentration görs 1 dag preoperativt, dag 1, dag 3 postoperativt, dag för utskrivning och 1 månad efter utskrivning.

Test av retikulocytantal och retikulocythemoglobinkoncentration görs på utskrivningsdagen och 1 månad efter utskrivning.

Räkning av total konsumtion av intravenösa blodprodukter. Antal totala intravenösa vätskor. Klinisk återhämtning och komplikationer. Sjukhusvistelsens varaktighet.

Andra namn:
  • Natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hemoglobinnivån
Tidsram: 4 veckor efter operationen
Hemoglobinnivån kommer att testas i båda grupperna dag 1, 3 postoperativt, dag för utskrivning och 4 veckor efter operation
4 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av plasmaferritin
Tidsram: 4 veckor efter operationen
Andra hematologiska variabler kommer att testas i båda grupperna dag 1, 3 postoperativt, dag för utskrivning och 4 veckor efter operation
4 veckor efter operationen
Förändringar i antalet röda blodkroppar
Tidsram: 4 veckor efter operationen
Andra hematologiska variabler kommer att testas i båda grupperna dag 1, 3 postoperativt, dag för utskrivning och 4 veckor efter operation
4 veckor efter operationen
Förändringar av medelkroppsvolymen
Tidsram: 4 veckor efter operationen
Andra hematologiska variabler kommer att testas i båda grupperna dag 1, 3 postoperativt, dag för utskrivning och 4 veckor efter operation
4 veckor efter operationen
Förändringar av medelkoncentrationen av hemoglobin i kroppen
Tidsram: 4 veckor efter operationen
Andra hematologiska variabler kommer att testas i båda grupperna dag 1, 3 postoperativt, dag för utskrivning och 4 veckor efter operation
4 veckor efter operationen
Förändringar av retikulocytantal
Tidsram: 4 veckor efter operationen
Det kommer att testas i båda grupperna vid utskrivningsdagen och 4 veckor efter operationen
4 veckor efter operationen
Förändringar av retikulocythemoglobintalet
Tidsram: 4 veckor efter operationen
Det kommer att testas i båda grupperna vid utskrivningsdagen och 4 veckor efter operationen
4 veckor efter operationen
Hastighet av blodtransfusion
Tidsram: Från randomiseringsdatum till utskrivningsdagen från sjukhuset, upp till 2 veckor efter operationen
Den totala mängden blodtransfusionsenheter kommer att räknas 2 veckor efter operationen i båda grupperna.
Från randomiseringsdatum till utskrivningsdagen från sjukhuset, upp till 2 veckor efter operationen
Mängd intravenös vätskebehandling
Tidsram: Från randomiseringsdatum till utskrivningsdagen, upp till 2 veckor efter operationen
Den totala mängden intravenös vätska kommer att räknas från och med datumet för randomiseringen, separat i operationssalen, återhämtningsområdet och varje dag postoperativt fram till 2 veckor efter operationen i båda grupperna.
Från randomiseringsdatum till utskrivningsdagen, upp till 2 veckor efter operationen
Antal deltagare med perioperativa komplikationer
Tidsram: 4 veckor efter operationen
Totalt antal postoperativa komplikationer kommer att räknas i båda grupperna.
4 veckor efter operationen
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Från randomiseringsdatum till utskrivningsdagen, upp till 2 veckor efter operationen
Det kommer att räknas i båda grupperna 2 veckor efter operationen i båda grupperna.
Från randomiseringsdatum till utskrivningsdagen, upp till 2 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaunas University of Medicine

Samarbetspartners

Pharmacosmos A/S
Orivas, Lithuania

Utredare

  • Studiestol: Andrius Macas, MDPhDProf, Head of the Department of Anaesthesiology, Medical academy, Lithuanian University of Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2016

Första postat (Uppskatta)

21 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BEC-MF-74

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga inom 6 månader efter studiens slutförande.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera