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HIV自己検査介入の開発

2020年1月21日 更新者：University of California, San Francisco

MSM の HIV リスクを軽減するための HIV 自己検査介入の開発: セロゲッシングからの推測の排除

このランダム化比較試験 (RCT) は、HIV 自己検査 (HIVST) が性的危害の軽減を促進し、中国の HIV 陰性 MSM における HIV 感染を減少させるかどうかを評価します。一方、コントロール グループにはハーム リダクションの教材のみが提供されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

中国での HIV の流行は現在、男性とセックスをする男性 (MSM) に集中しており、新しい HIV 感染の 3 分の 1 を占めています。 予防の取り組みが強化され、国内での HIV 検査の利用可能性が高まっているにもかかわらず、検査率は低く、中国の MSM の間ではコンドームなしのセックスが一般的です。 世界的に、MSM の間、特にプライマリ パートナーとのコンドームなしのセックスもいたるところに見られます。 コンドームなしのセックスの状況で HIV 感染のリスクを軽減するために、MSM コミュニティはさまざまな性的被害軽減戦略 (すなわち、隔離行動) を採用しています。 これらの戦略の有効性に不可欠なのは、パートナーシップ内での HIV 感染状況に関する正確な知識です。 これには、頻繁な HIV 検査と相互の HIV 状態の開示が必要です。 しかし、MSM のかなりの割合が一度も検査したことがないか、最近検査したことがなく、特に性的マイノリティが汚名を着せられている状況では、自分自身とパートナーの HIV 感染状況を認識していません。 中国の MSM の間では、HIV 検査のレベルが低く、情報開示の有効性が低いため、これらのハーム リダクション戦略をうまく使用する能力が大幅に制限されています。 その結果、多くの中国の MSM は、自分自身とパートナーの血清状態 (血清反応検査) について信頼できない仮定を行い、リスクの高いコンドームなしのセックスを行っています。 これらの男性の多くは施設ベースの検査にアクセスできないため、これらの男性が性的リスクとハームリダクションについて十分な情報に基づいた決定を下せるように、新しく出現した HIV 検査の選択肢を拡大する必要があります。 HIV 自己検査 (HIVST) は、検査されていない中国の MSM に到達し、検査頻度を増やし、ハームリダクションを支援する貴重な予防ツールとして役立つ有望な予防戦略を提供します。 研究者らは、中国南京の MSM における性的危害の軽減と HIV 感染の軽減を促進するための HIVST 介入の実現可能性と暫定的な有効性を判断することを提案しています。 調査員は: 1) 参加者の観察 (N = 20) と認知面談 (N = 10) を実施して、MSM が HIVST を安全に使用し、責任を持って性的危害の軽減を実践するために必要な情報とサポートを決定します。 2) 400 人の高リスク HIV 陰性 MSM を募集して RCT に登録し、介入グループに HIVST キットとハームリダクション教育を提供し、9 か月間追跡調査して、介入によって検査の取り込みと頻度が増加するかどうかを判断します。パートナーの HIV 感染状況の開示と認識を改善することで、性的被害の軽減と HIV 感染の減少を促進します。 キーポピュレーションの間で HIV 検査を拡大することは、世界中の HIV 予防の優先事項です。 MSM が HIV 検査を求めるように促す革新的な戦略が必要であると同時に、コミュニティが発案し主導するハーム リダクション戦略の既存のパラダイムを考慮に入れる必要があります。 HIVST がさまざまな設定に導入され、より利用しやすくなっているので、この提案された研究からの調査結果は、seroadaptation と HIVST 使用の現在のパターンに関する重要な情報を提供します。ハーム リダクションと HIV/STI ケアへのリンクのための HIVST の適切な使用を促進するために何が必要か、および HIVST がハム リダクション戦略の精度を向上させることができるかどうかを特定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • 生まれた男性;
  • 現在南京に居住しており、研究期間中に居住者として滞在する予定である。
  • 北京語または地元の方言のいずれかを話します。
  • -HIV迅速検査によりHIV陰性が確認された;
  • 過去 6 か月間に男性とコンドームなしのアナル セックスをしたことがある

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HIV自己検査
介入グループには、HIV 自己検査キットとハーム リダクションの教材が提供されます。
行動：HIV自己検査
介入グループには、HIV ステータスを検査するための HIV 自己検査キットが提供されます。
行動：ハームリダクション教育
両腕はハームリダクション教育を受ける
プラセボコンパレーター：教育
対照群にはハームリダクション教材が提供されます。
行動：ハームリダクション教育
両腕はハームリダクション教育を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者のHIV検査受診率の変化
時間枠：ベースラインと 9 か月
HIV検査を受ける参加者の割合の変化
ベースラインと 9 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートナーの HIV 検査の受け入れの変化
時間枠：ベースラインと 9 か月
HIV検査を受けた参加者のパートナーの割合の変化
ベースラインと 9 か月
パートナーの HIV 感染状況に対する意識の変化を評価するためのアンケート
時間枠：ベースラインと 9 か月
パートナーの HIV 感染状況を認識していると報告した参加者の割合の変化
ベースラインと 9 か月
自己報告された性感染症 (STI) の症状の変化を評価するためのアンケート
時間枠：ベースラインと 9 か月
性感染症の症状を報告する参加者の割合の変化
ベースラインと 9 か月
インシデントHIV感染
時間枠：ベースラインと 9 か月
ベースラインと 9 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention, China

捜査官

  • 主任研究者：Chongyi Wei, DrPH、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月15日

一次修了 (実際)

2018年5月21日

研究の完了 (実際)

2018年5月21日

試験登録日

最初に提出

2016年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月21日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R34MH109359 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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