- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02999243
HIV öntesztelési beavatkozás kidolgozása
2020. január 21. frissítette: University of California, San Francisco
HIV-öntesztelési beavatkozás kidolgozása az MSM-ek HIV-kockázatának csökkentésére: A találgatások elkerülése a szeroguessingből
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) azt értékeli, hogy a HIV önteszt (HIVST) elősegíti-e a szexuális ártalmak csökkentését, és csökkenti-e a HIV-fertőzés terjedését a HIV-negatív MSM-ek körében Kínában. míg a kontrollcsoport csak ártalomcsökkentő oktatóanyagot kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV-járvány Kínában jelenleg a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiak körében (MSM) összpontosul, akik az új HIV-fertőzések egyharmadáért felelősek.
A megerősített megelőzési erőfeszítések és a HIV-szűrés megnövekedett elérhetősége ellenére az országban a tesztelési arány alacsony, és az óvszer nélküli szex gyakori a kínai MSM-ek körében.
Globálisan az óvszer nélküli szex az MSM-ek körében, különösen az elsődleges partnerekkel, szintén mindenütt jelen van.
Az óvszer nélküli szex kapcsán a HIV-fertőzés kockázatának csökkentése érdekében az MSM közösségek számos szexuális ártalomcsökkentő stratégiát (azaz szeroadaptív viselkedést) fogadtak el.
E stratégiák hatékonyságához elengedhetetlen a HIV-státusz pontos ismerete a partnerségen belül.
Ez gyakori HIV-tesztelést és kölcsönös HIV-státusz feltárását teszi szükségessé.
Az MSM-ek jelentős hányada azonban soha nem vagy nemrégiben tesztelt, és nincsenek tisztában sem saját, sem partnerük HIV-státusával, különösen olyan környezetben, ahol a szexuális kisebbségeket megbélyegzik.
A kínai MSM-ek körében ezen ártalomcsökkentő stratégiák sikeres alkalmazását erősen korlátozza a HIV-tesztek alacsony szintje és a nyilvánosságra hozatal hatékonysága.
Ennek eredményeként sok kínai MSM megbízhatatlan feltételezéseket tesz saját és partnere szerostatusáról (azaz szeroguess), ami kockázatos óvszer nélküli szexet eredményez.
Mivel ezek közül a férfiak közül sokan nem férnek hozzá az intézményi szűréshez, az új és kialakulóban lévő HIV-tesztelési lehetőségeket ki kell terjeszteni, hogy segítsenek ezeknek a férfiaknak tájékozott döntéseket hozni a szexuális kockázatokkal és az ártalomcsökkentéssel kapcsolatban.
A HIV-önteszt (HIVST) ígéretes megelőzési stratégiát kínál a még nem tesztelt kínai MSM eléréséhez, növeli a szűrések gyakoriságát, és értékes megelőzési eszközként szolgál az ártalom csökkentésében.
A kutatók azt javasolják, hogy határozzák meg a HIVST-beavatkozás megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát a szexuális ártalmak csökkentésében és a HIV-fertőzés csökkentésében az MSM-ek körében a kínai Nanjingban.
A nyomozók: 1) résztvevői megfigyelést (N = 20) és kognitív interjúkat (N = 10) végeznek, hogy meghatározzák, milyen információkra és támogatásra van szüksége az MSM számára a HIVST biztonságos használatához és a szexuális ártalmak felelősségteljes csökkentésének gyakorlásához; és 2) 400 nagy kockázatú HIV-negatív MSM toborzása és felvétele egy RCT-be, ahol az intervenciós csoport HIVST készleteket és ártalomcsökkentő oktatást kap, és 9 hónapon keresztül követik annak megállapítására, hogy a beavatkozás növeli-e a felvételt és a szűrések gyakoriságát partnerség, javítja a partnerek HIV-státuszának feltárását és tudatosítását, ezáltal megkönnyíti a szexuális ártalmak csökkentését és csökkenti a HIV átvitelét.
A HIV-szűrés kiterjesztése a kulcspopulációk körében a HIV-megelőzés prioritása világszerte.
Innovatív stratégiákra van szükség ahhoz, hogy az MSM-eket arra ösztönözzék, hogy HIV-tesztet végezzenek, miközben figyelembe veszik a közösségi eredetű és vezérelt ártalomcsökkentési stratégiák meglévő paradigmáit.
Mivel a HIVST-t különböző körülmények között vezetik be, és egyre hozzáférhetőbbé válik, a javasolt tanulmány eredményei létfontosságú információkkal szolgálnak majd a szeroadaptáció és a HIVST-használat jelenlegi mintáiról; annak meghatározása, hogy mire van szükség a HIVST megfelelő használatának elősegítéséhez az ártalom csökkentésére és a HIV/STI-ellátáshoz való kapcsolódásra, és hogy a HIVST javíthatja-e az ártalomcsökkentési stratégiák pontosságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 éves vagy idősebb;
- született férfi;
- jelenleg Nanjingban él, és azt tervezi, hogy a tanulmányi időszak alatt rezidensként marad;
- beszél mandarinul vagy a helyi dialektusban;
- HIV-negatívnak bizonyult HIV-gyorsteszttel;
- óvszer nélküli anális szexet folytatott egy férfival az elmúlt hat hónapban
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HIV önteszt
HIV-önellenőrző készleteket és ártalomcsökkentő oktatási anyagokat kínálnak az intervenciós csoportnak.
|
Az intervenciós csoport HIV-önellenőrző készleteket kínál a HIV-státusz tesztelésére
Mindkét kar ártalomcsökkentő oktatásban részesül
|
|
Placebo Comparator: Oktatás
A kontrollcsoportnak ártalomcsökkentő oktatási anyagokat kínálunk.
|
Mindkét kar ártalomcsökkentő oktatásban részesül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a résztvevők HIV-tesztelési arányában
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos
|
Változás a HIV-vizsgálaton részt vevők arányában
|
Kiindulási és 9 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a partnerek HIV-tesztelési arányában
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos
|
Változás a résztvevők HIV-tesztet végző partnereinek arányában
|
Kiindulási és 9 hónapos
|
|
Kérdőív a partner HIV-státuszával kapcsolatos tudatosság változásának felmérésére
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos
|
Változás azon résztvevők arányában, akik beszámoltak arról, hogy tisztában vannak partnerük HIV-státusával
|
Kiindulási és 9 hónapos
|
|
Kérdőív a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) tüneteiben bekövetkezett változások értékelésére
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos
|
Változás az STI-k tüneteit jelentő résztvevők arányában
|
Kiindulási és 9 hónapos
|
|
Esemény HIV-fertőzés
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos
|
Kiindulási és 9 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chongyi Wei, DrPH, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Li D, Li S, Liu Y, Gao Y, Yu M, Yang X, Li Q, Jiang S, Zhou Z, Zhang Z, Yan L, Jiang G, Xiao D, Pan SW, Luo F, Ruan Y, Shao Y. HIV incidence among men who have sex with men in Beijing: a prospective cohort study. BMJ Open. 2012 Nov 19;2(6):e001829. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001829. Print 2012.
- Wang QQ, Chen XS, Yin YP, Liang GJ, Zhang RL, Jiang N, Huan XP, Yang B, Liu Q, Zhou YJ, Wang BX. HIV prevalence, incidence and risk behaviours among men who have sex with men in Yangzhou and Guangzhou, China: a cohort study. J Int AIDS Soc. 2014 Aug 6;17(1):18849. doi: 10.7448/IAS.17.1.18849. eCollection 2014.
- Xu JJ, Zhang M, Brown K, Reilly K, Wang H, Hu Q, Ding H, Chu Z, Bice T, Shang H. Syphilis and HIV seroconversion among a 12-month prospective cohort of men who have sex with men in Shenyang, China. Sex Transm Dis. 2010 Jul;37(7):432-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181d13eed.
- Yan H, Yang H, Zhao J, Wei C, Li J, Huan X, Zhang M, Raymond HF, McFarland W. Long-chain peer referral of men who have sex with men: a novel approach to establish and maintain a cohort to measure HIV incidence, Nanjing, China. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Feb 1;59(2):177-84. doi: 10.1097/QAI.0b013e318239c947.
- Chow EP, Iu KI, Fu X, Wilson DP, Zhang L. HIV and sexually transmissible infections among money boys in China: a data synthesis and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(11):e48025. doi: 10.1371/journal.pone.0048025. Epub 2012 Nov 29.
- Snowden JM, Wei C, McFarland W, Raymond HF. Prevalence, correlates and trends in seroadaptive behaviours among men who have sex with men from serial cross-sectional surveillance in San Francisco, 2004-2011. Sex Transm Infect. 2014 Sep;90(6):498-504. doi: 10.1136/sextrans-2013-051368. Epub 2014 Mar 31.
- Eaton LA, Kalichman SC, O'Connell DA, Karchner WD. A strategy for selecting sexual partners believed to pose little/no risks for HIV: serosorting and its implications for HIV transmission. AIDS Care. 2009 Oct;21(10):1279-88. doi: 10.1080/09540120902803208.
- Xia Q, Molitor F, Osmond DH, Tholandi M, Pollack LM, Ruiz JD, Catania JA. Knowledge of sexual partner's HIV serostatus and serosorting practices in a California population-based sample of men who have sex with men. AIDS. 2006 Oct 24;20(16):2081-9. doi: 10.1097/01.aids.0000247566.57762.b2.
- Mitchell JW, Horvath KJ. Factors associated with regular HIV testing among a sample of US MSM with HIV-negative main partners. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Dec 1;64(4):417-23. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a6c8d9.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence and awareness of HIV infection among men who have sex with men --- 21 cities, United States, 2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Sep 24;59(37):1201-7.
- He N, Detels R. The HIV epidemic in China: history, response, and challenge. Cell Res. 2005 Nov-Dec;15(11-12):825-32. doi: 10.1038/sj.cr.7290354.
- Gari S, Doig-Acuna C, Smail T, Malungo JR, Martin-Hilber A, Merten S. Access to HIV/AIDS care: a systematic review of socio-cultural determinants in low and high income countries. BMC Health Serv Res. 2013 May 28;13:198. doi: 10.1186/1472-6963-13-198.
- Wei C, Yan L, Li J, Su X, Lippman S, Yan H. Which user errors matter during HIV self-testing? A qualitative participant observation study of men who have sex with men (MSM) in China. BMC Public Health. 2018 Sep 10;18(1):1108. doi: 10.1186/s12889-018-6007-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R34MH109359 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .