- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02999243
Opracowanie interwencji polegającej na samodzielnym testowaniu na obecność wirusa HIV
21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Opracowanie interwencji polegającej na samodzielnym testowaniu na obecność wirusa HIV w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV wśród MSM: wykluczenie seroguessingu
Ta randomizowana kontrolowana próba (RCT) ocenia, czy samotestowanie na obecność wirusa HIV (HIVST) ułatwia redukcję szkód seksualnych i ogranicza przenoszenie wirusa HIV wśród niezarażonych wirusem MSM w Chinach. Grupie interwencyjnej zostaną zaoferowane zestawy HIVST oraz edukacja w zakresie redukcji szkód, a następnie 9 miesięcy, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma wyłącznie materiały edukacyjne dotyczące redukcji szkód.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Epidemia HIV w Chinach koncentruje się obecnie wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM), którzy odpowiadają za jedną trzecią nowych zakażeń wirusem HIV.
Pomimo wzmożonych działań zapobiegawczych i zwiększonej dostępności testów na obecność wirusa HIV w kraju, wskaźniki testów są niskie, a seks bez prezerwatywy jest powszechny wśród chińskich MSM.
Na całym świecie seks bez prezerwatyw wśród MSM, szczególnie z głównymi partnerami, jest również wszechobecny.
Aby zmniejszyć ryzyko przeniesienia wirusa HIV w kontekście seksu bez prezerwatywy, społeczności MSM przyjęły szereg strategii redukcji szkód seksualnych (tj. Zachowania seraadaptacyjne).
Kluczem do skuteczności tych strategii jest dokładna wiedza na temat statusu HIV w partnerstwie.
Wymaga to częstych testów na obecność wirusa HIV i wzajemnego ujawniania statusu HIV.
Jednak znaczna część MSM nigdy nie testowała się lub nie robiła tego ostatnio i nie jest świadoma swojego statusu HIV i swojego partnera, zwłaszcza w środowiskach, w których mniejszości seksualne są piętnowane.
Wśród chińskich MSM ich zdolność do skutecznego stosowania tych strategii redukcji szkód jest poważnie ograniczona przez niski poziom testów na obecność wirusa HIV i skuteczność ujawniania informacji.
W rezultacie wielu chińskich MSM przyjmuje niewiarygodne założenia dotyczące statusu serologicznego swojego i swoich partnerów (tj. Odgadywania serologicznego), co skutkuje ryzykownym seksem bez prezerwatywy.
Ponieważ wielu z tych mężczyzn nie ma dostępu do testów w placówce, należy rozszerzyć nowe i pojawiające się opcje testowania w kierunku HIV, aby pomóc tym mężczyznom w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących ryzyka seksualnego i redukcji szkód.
Samotestowanie na obecność wirusa HIV (HIVST) oferuje obiecującą strategię zapobiegania, aby dotrzeć do większej liczby nieprzetestowanych chińskich MSM, zwiększyć częstotliwość testów i służyć jako cenne narzędzie zapobiegawcze pomagające w redukcji szkód.
Badacze proponują określenie wykonalności i wstępnej skuteczności interwencji HIVST w ułatwianiu redukcji szkód seksualnych i ograniczaniu przenoszenia wirusa HIV wśród MSM w Nanjing w Chinach.
Badacze: 1) przeprowadzą obserwację uczestniczącą (N = 20) i wywiady poznawcze (N = 10) w celu ustalenia, jakie informacje i wsparcie są potrzebne MSM, aby bezpiecznie stosować HIVST i odpowiedzialnie praktykować redukcję szkód seksualnych; oraz 2) zrekrutować i zapisać 400 MSM z grupy wysokiego ryzyka niezakażonych wirusem HIV do RCT, w którym grupie interwencyjnej zaoferowane zostaną zestawy HIVST oraz edukacja w zakresie redukcji szkód i będą obserwowane przez okres 9 miesięcy w celu ustalenia, czy interwencja zwiększa absorpcję i częstotliwość testów w partnerstwa, poprawia ujawnianie i świadomość statusu HIV partnerów, a tym samym ułatwia redukcję szkód seksualnych i ogranicza przenoszenie wirusa HIV.
Rozszerzenie testów na obecność wirusa HIV wśród kluczowych populacji jest priorytetem w profilaktyce HIV na całym świecie.
Potrzebne są innowacyjne strategie, aby zachęcić MSM do szukania testów na obecność wirusa HIV, biorąc pod uwagę istniejące paradygmaty strategii redukcji szkód tworzonych przez społeczność i napędzanych.
Ponieważ HIVST jest wprowadzany do różnych środowisk i staje się coraz bardziej dostępny, wyniki tego proponowanego badania dostarczą istotnych informacji na temat aktualnych wzorców seraadaptacji i stosowania HIVST; określić, co jest potrzebne do promowania właściwego wykorzystania HIVST w celu redukcji szkód i powiązania z opieką nad HIV/STI oraz czy HIVST może poprawić dokładność strategii redukcji szkód.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy;
- urodzony mężczyzna;
- obecnie mieszkający w Nanjing i planujący pobyt jako rezydent w okresie studiów;
- mówi po mandaryńsku lub lokalnym dialekcie;
- potwierdzony negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV w wyniku szybkiego testu na obecność wirusa HIV;
- uprawiało seks analny bez prezerwatywy z mężczyzną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autotest na obecność wirusa HIV
Grupie interwencyjnej zostaną zaoferowane zestawy do samodzielnego testowania w kierunku HIV oraz materiały edukacyjne dotyczące redukcji szkód.
|
Grupie interwencyjnej zostaną zaoferowane zestawy do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV w celu sprawdzenia statusu HIV
Obie grupy otrzymają edukację w zakresie redukcji szkód
|
|
Komparator placebo: Edukacja
Grupie kontrolnej zostaną zaoferowane materiały edukacyjne dotyczące redukcji szkód.
|
Obie grupy otrzymają edukację w zakresie redukcji szkód
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w podjęciu testów na obecność wirusa HIV przez uczestników
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9-miesięczna
|
Zmiana odsetka uczestników poddawanych testom na obecność wirusa HIV
|
Wartość bazowa i 9-miesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w rozpowszechnieniu testów na obecność wirusa HIV u partnerów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9-miesięczna
|
Zmiana odsetka partnerów uczestników, którzy wykonali test na obecność wirusa HIV
|
Wartość bazowa i 9-miesięczna
|
|
Kwestionariusz do oceny zmian świadomości na temat statusu HIV partnera
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9-miesięczna
|
Zmiana odsetka uczestników, którzy deklarują, że są świadomi statusu HIV swoich partnerów
|
Wartość bazowa i 9-miesięczna
|
|
Kwestionariusz do oceny zmian w zgłaszanych przez siebie objawach infekcji przenoszonych drogą płciową (STI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9-miesięczna
|
Zmiana odsetka uczestników zgłaszających objawy chorób przenoszonych drogą płciową
|
Wartość bazowa i 9-miesięczna
|
|
Incydent zakażenia wirusem HIV
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9-miesięczna
|
Wartość bazowa i 9-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chongyi Wei, DrPH, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Li D, Li S, Liu Y, Gao Y, Yu M, Yang X, Li Q, Jiang S, Zhou Z, Zhang Z, Yan L, Jiang G, Xiao D, Pan SW, Luo F, Ruan Y, Shao Y. HIV incidence among men who have sex with men in Beijing: a prospective cohort study. BMJ Open. 2012 Nov 19;2(6):e001829. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001829. Print 2012.
- Wang QQ, Chen XS, Yin YP, Liang GJ, Zhang RL, Jiang N, Huan XP, Yang B, Liu Q, Zhou YJ, Wang BX. HIV prevalence, incidence and risk behaviours among men who have sex with men in Yangzhou and Guangzhou, China: a cohort study. J Int AIDS Soc. 2014 Aug 6;17(1):18849. doi: 10.7448/IAS.17.1.18849. eCollection 2014.
- Xu JJ, Zhang M, Brown K, Reilly K, Wang H, Hu Q, Ding H, Chu Z, Bice T, Shang H. Syphilis and HIV seroconversion among a 12-month prospective cohort of men who have sex with men in Shenyang, China. Sex Transm Dis. 2010 Jul;37(7):432-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181d13eed.
- Yan H, Yang H, Zhao J, Wei C, Li J, Huan X, Zhang M, Raymond HF, McFarland W. Long-chain peer referral of men who have sex with men: a novel approach to establish and maintain a cohort to measure HIV incidence, Nanjing, China. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Feb 1;59(2):177-84. doi: 10.1097/QAI.0b013e318239c947.
- Chow EP, Iu KI, Fu X, Wilson DP, Zhang L. HIV and sexually transmissible infections among money boys in China: a data synthesis and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(11):e48025. doi: 10.1371/journal.pone.0048025. Epub 2012 Nov 29.
- Snowden JM, Wei C, McFarland W, Raymond HF. Prevalence, correlates and trends in seroadaptive behaviours among men who have sex with men from serial cross-sectional surveillance in San Francisco, 2004-2011. Sex Transm Infect. 2014 Sep;90(6):498-504. doi: 10.1136/sextrans-2013-051368. Epub 2014 Mar 31.
- Eaton LA, Kalichman SC, O'Connell DA, Karchner WD. A strategy for selecting sexual partners believed to pose little/no risks for HIV: serosorting and its implications for HIV transmission. AIDS Care. 2009 Oct;21(10):1279-88. doi: 10.1080/09540120902803208.
- Xia Q, Molitor F, Osmond DH, Tholandi M, Pollack LM, Ruiz JD, Catania JA. Knowledge of sexual partner's HIV serostatus and serosorting practices in a California population-based sample of men who have sex with men. AIDS. 2006 Oct 24;20(16):2081-9. doi: 10.1097/01.aids.0000247566.57762.b2.
- Mitchell JW, Horvath KJ. Factors associated with regular HIV testing among a sample of US MSM with HIV-negative main partners. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Dec 1;64(4):417-23. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a6c8d9.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence and awareness of HIV infection among men who have sex with men --- 21 cities, United States, 2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Sep 24;59(37):1201-7.
- He N, Detels R. The HIV epidemic in China: history, response, and challenge. Cell Res. 2005 Nov-Dec;15(11-12):825-32. doi: 10.1038/sj.cr.7290354.
- Gari S, Doig-Acuna C, Smail T, Malungo JR, Martin-Hilber A, Merten S. Access to HIV/AIDS care: a systematic review of socio-cultural determinants in low and high income countries. BMC Health Serv Res. 2013 May 28;13:198. doi: 10.1186/1472-6963-13-198.
- Wei C, Yan L, Li J, Su X, Lippman S, Yan H. Which user errors matter during HIV self-testing? A qualitative participant observation study of men who have sex with men (MSM) in China. BMC Public Health. 2018 Sep 10;18(1):1108. doi: 10.1186/s12889-018-6007-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34MH109359 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Serosortowanie HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Autotest na obecność wirusa HIV
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Infectious Diseases Institute, UgandaRekrutacyjnyGruźlica (gruźlica) | Profilaktyka ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).Uganda
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterRejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicyIndonezja
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia
-
Brigham and Women's HospitalZakończonySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem tytoniu | Zaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Zakończony