Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en HIV-selvtestende intervention

21. januar 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Udvikling af en HIV-selvtestende intervention for at reducere HIV-risici blandt MSM: At tage gættet ud af seroguessing

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) evaluerer, om HIV-selvtestning (HIVST) letter reduktion af seksuelle skader og reducerer HIV-overførsel blandt HIV-negative MSM i Kina. Interventionsgruppen vil blive tilbudt HIVST-sæt plus skadesreduktionsuddannelse, og fulgt 9 måneder, mens kontrolgruppen kun modtager undervisningsmateriale om skadesreduktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

HIV-epidemien i Kina er nu koncentreret blandt mænd, der har sex med mænd (MSM), som står for en tredjedel af nye HIV-infektioner. På trods af en styrket forebyggelsesindsats og øget tilgængelighed af hiv-test i landet, er testraterne lave, og kondomløs sex er almindeligt blandt kinesiske MSM. Globalt er kondomløs sex blandt MSM, især med primære partnere, også allestedsnærværende. For at reducere hiv-overførselsrisici i forbindelse med kondomløs sex har MSM-samfund vedtaget en række strategier til reduktion af seksuelle skader (dvs. seroadaptiv adfærd). Det afgørende for effektiviteten af ​​disse strategier er nøjagtig viden om HIV-status i partnerskabet. Dette nødvendiggør hyppige HIV-tests og gensidig afsløring af HIV-status. Imidlertid er betydelige andele af MSM aldrig testet eller ikke for nylig testet og er uvidende om deres egen og deres partners hiv-status, især i omgivelser, hvor seksuelle minoriteter er stigmatiseret. Blandt kinesisk MSM er deres evne til succesfuldt at bruge disse skadesreduktionsstrategier stærkt begrænset af lave niveauer af HIV-testning og afsløringseffektivitet. Som et resultat heraf gør mange kinesiske MSM upålidelige antagelser om deres egen og deres partners serostatus (dvs. seroguessing), hvilket resulterer i risikabel kondomløs sex. Da mange af disse mænd ikke har adgang til facilitetsbaserede tests, skal nye og nye HIV-testmuligheder udvides for at hjælpe disse mænd med at træffe informerede beslutninger om seksuel risiko og skadesreduktion. HIV-selvtestning (HIVST) tilbyder en lovende forebyggelsesstrategi for at nå ud til mere utestet kinesisk MSM, øge testfrekvensen og tjene som et værdifuldt forebyggelsesværktøj til at hjælpe med at reducere skader. Efterforskerne foreslår at bestemme gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en HIVST-intervention til at lette reduktion af seksuelle skader og reducere HIV-overførsel blandt MSM i Nanjing, Kina. Efterforskerne vil: 1) udføre deltagerobservation (N = 20) og kognitive interviews (N=10) for at bestemme, hvilken information og støtte der er nødvendig for, at MSM kan bruge HIVST sikkert og praktisere seksuel skadereduktion på en ansvarlig måde; og 2) rekruttere og tilmelde 400 højrisiko HIV-negative MSM til en RCT, hvor interventionsgruppen vil blive tilbudt HIVST kits plus skadesreduktionsuddannelse og følges over en 9-måneders periode for at bestemme, om interventionen øger optagelsen og hyppigheden af ​​test i partnerskab, forbedrer afsløringen og bevidstheden om partneres hiv-status og letter derfor reduktion af seksuelle skader og reducerer hiv-overførsel. Udvidelse af HIV-test blandt nøglepopulationer er en prioritet for HIV-forebyggelse på verdensplan. Innovative strategier er nødvendige for at tilskynde MSM til at søge hiv-testning, samtidig med at der tages hensyn til eksisterende paradigmer af samfundsorienterede og drevne skadesreduktionsstrategier. Efterhånden som HIVST introduceres til forskellige omgivelser og bliver mere tilgængelig, vil resultaterne fra denne foreslåede undersøgelse give vital information om nuværende mønstre for seroadaptation og HIVST-brug; identificere, hvad der er nødvendigt for at fremme HIVST's korrekte brug til skadesreduktion og kobling til HIV/STI-behandling, og om HIVST kan forbedre nøjagtigheden af ​​skadesreduktionsstrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre;
  • født mand;
  • bor i øjeblikket i Nanjing og planlægger at blive boende i studieperioden;
  • taler enten mandarin eller den lokale dialekt;
  • bekræftet HIV-negativ gennem HIV-hurtig testning;
  • har haft analsex uden kondom med en mand inden for de seneste seks måneder

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIV-selvtestning
Hiv-selvtestsæt plus undervisningsmateriale til skadesreduktion vil blive tilbudt interventionsgruppen.
Interventionsgruppen vil blive tilbudt HIV-selvtestsæt til test af HIV-status
Begge arme vil modtage undervisning i skadesreduktion
Placebo komparator: Uddannelse
Undervisningsmateriale til skadesreduktion vil blive tilbudt kontrolgruppen.
Begge arme vil modtage undervisning i skadesreduktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagernes HIV-testoptagelse
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Ændring i andelen af ​​deltagere, der testes for hiv
Baseline og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i partneres HIV-testoptagelse
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Ændring i andelen af ​​deltagernes partnere, der testede for hiv
Baseline og 9 måneder
Spørgeskema til vurdering af ændringer i bevidstheden om partners hiv-status
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Ændring i andelen af ​​deltagere, der rapporterer, at de er opmærksomme på deres partners hiv-status
Baseline og 9 måneder
Spørgeskema til vurdering af ændringer i selvrapporterede symptomer på seksuelt overført infektion (STI).
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Ændring i andelen af ​​deltagere, der rapporterer symptomer på kønssygdomme
Baseline og 9 måneder
Incident HIV-infektion
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Baseline og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chongyi Wei, DrPH, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2016

Først opslået (Skøn)

21. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R34MH109359 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV Serosortering

Kliniske forsøg med HIV-selvtestning

Abonner