- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02999243
Udvikling af en HIV-selvtestende intervention
21. januar 2020 opdateret af: University of California, San Francisco
Udvikling af en HIV-selvtestende intervention for at reducere HIV-risici blandt MSM: At tage gættet ud af seroguessing
Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) evaluerer, om HIV-selvtestning (HIVST) letter reduktion af seksuelle skader og reducerer HIV-overførsel blandt HIV-negative MSM i Kina. Interventionsgruppen vil blive tilbudt HIVST-sæt plus skadesreduktionsuddannelse, og fulgt 9 måneder, mens kontrolgruppen kun modtager undervisningsmateriale om skadesreduktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HIV-epidemien i Kina er nu koncentreret blandt mænd, der har sex med mænd (MSM), som står for en tredjedel af nye HIV-infektioner.
På trods af en styrket forebyggelsesindsats og øget tilgængelighed af hiv-test i landet, er testraterne lave, og kondomløs sex er almindeligt blandt kinesiske MSM.
Globalt er kondomløs sex blandt MSM, især med primære partnere, også allestedsnærværende.
For at reducere hiv-overførselsrisici i forbindelse med kondomløs sex har MSM-samfund vedtaget en række strategier til reduktion af seksuelle skader (dvs. seroadaptiv adfærd).
Det afgørende for effektiviteten af disse strategier er nøjagtig viden om HIV-status i partnerskabet.
Dette nødvendiggør hyppige HIV-tests og gensidig afsløring af HIV-status.
Imidlertid er betydelige andele af MSM aldrig testet eller ikke for nylig testet og er uvidende om deres egen og deres partners hiv-status, især i omgivelser, hvor seksuelle minoriteter er stigmatiseret.
Blandt kinesisk MSM er deres evne til succesfuldt at bruge disse skadesreduktionsstrategier stærkt begrænset af lave niveauer af HIV-testning og afsløringseffektivitet.
Som et resultat heraf gør mange kinesiske MSM upålidelige antagelser om deres egen og deres partners serostatus (dvs. seroguessing), hvilket resulterer i risikabel kondomløs sex.
Da mange af disse mænd ikke har adgang til facilitetsbaserede tests, skal nye og nye HIV-testmuligheder udvides for at hjælpe disse mænd med at træffe informerede beslutninger om seksuel risiko og skadesreduktion.
HIV-selvtestning (HIVST) tilbyder en lovende forebyggelsesstrategi for at nå ud til mere utestet kinesisk MSM, øge testfrekvensen og tjene som et værdifuldt forebyggelsesværktøj til at hjælpe med at reducere skader.
Efterforskerne foreslår at bestemme gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en HIVST-intervention til at lette reduktion af seksuelle skader og reducere HIV-overførsel blandt MSM i Nanjing, Kina.
Efterforskerne vil: 1) udføre deltagerobservation (N = 20) og kognitive interviews (N=10) for at bestemme, hvilken information og støtte der er nødvendig for, at MSM kan bruge HIVST sikkert og praktisere seksuel skadereduktion på en ansvarlig måde; og 2) rekruttere og tilmelde 400 højrisiko HIV-negative MSM til en RCT, hvor interventionsgruppen vil blive tilbudt HIVST kits plus skadesreduktionsuddannelse og følges over en 9-måneders periode for at bestemme, om interventionen øger optagelsen og hyppigheden af test i partnerskab, forbedrer afsløringen og bevidstheden om partneres hiv-status og letter derfor reduktion af seksuelle skader og reducerer hiv-overførsel.
Udvidelse af HIV-test blandt nøglepopulationer er en prioritet for HIV-forebyggelse på verdensplan.
Innovative strategier er nødvendige for at tilskynde MSM til at søge hiv-testning, samtidig med at der tages hensyn til eksisterende paradigmer af samfundsorienterede og drevne skadesreduktionsstrategier.
Efterhånden som HIVST introduceres til forskellige omgivelser og bliver mere tilgængelig, vil resultaterne fra denne foreslåede undersøgelse give vital information om nuværende mønstre for seroadaptation og HIVST-brug; identificere, hvad der er nødvendigt for at fremme HIVST's korrekte brug til skadesreduktion og kobling til HIV/STI-behandling, og om HIVST kan forbedre nøjagtigheden af skadesreduktionsstrategier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 år eller ældre;
- født mand;
- bor i øjeblikket i Nanjing og planlægger at blive boende i studieperioden;
- taler enten mandarin eller den lokale dialekt;
- bekræftet HIV-negativ gennem HIV-hurtig testning;
- har haft analsex uden kondom med en mand inden for de seneste seks måneder
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIV-selvtestning
Hiv-selvtestsæt plus undervisningsmateriale til skadesreduktion vil blive tilbudt interventionsgruppen.
|
Interventionsgruppen vil blive tilbudt HIV-selvtestsæt til test af HIV-status
Begge arme vil modtage undervisning i skadesreduktion
|
|
Placebo komparator: Uddannelse
Undervisningsmateriale til skadesreduktion vil blive tilbudt kontrolgruppen.
|
Begge arme vil modtage undervisning i skadesreduktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i deltagernes HIV-testoptagelse
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Ændring i andelen af deltagere, der testes for hiv
|
Baseline og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i partneres HIV-testoptagelse
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Ændring i andelen af deltagernes partnere, der testede for hiv
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Spørgeskema til vurdering af ændringer i bevidstheden om partners hiv-status
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Ændring i andelen af deltagere, der rapporterer, at de er opmærksomme på deres partners hiv-status
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Spørgeskema til vurdering af ændringer i selvrapporterede symptomer på seksuelt overført infektion (STI).
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Ændring i andelen af deltagere, der rapporterer symptomer på kønssygdomme
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Incident HIV-infektion
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Baseline og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chongyi Wei, DrPH, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Li D, Li S, Liu Y, Gao Y, Yu M, Yang X, Li Q, Jiang S, Zhou Z, Zhang Z, Yan L, Jiang G, Xiao D, Pan SW, Luo F, Ruan Y, Shao Y. HIV incidence among men who have sex with men in Beijing: a prospective cohort study. BMJ Open. 2012 Nov 19;2(6):e001829. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001829. Print 2012.
- Wang QQ, Chen XS, Yin YP, Liang GJ, Zhang RL, Jiang N, Huan XP, Yang B, Liu Q, Zhou YJ, Wang BX. HIV prevalence, incidence and risk behaviours among men who have sex with men in Yangzhou and Guangzhou, China: a cohort study. J Int AIDS Soc. 2014 Aug 6;17(1):18849. doi: 10.7448/IAS.17.1.18849. eCollection 2014.
- Xu JJ, Zhang M, Brown K, Reilly K, Wang H, Hu Q, Ding H, Chu Z, Bice T, Shang H. Syphilis and HIV seroconversion among a 12-month prospective cohort of men who have sex with men in Shenyang, China. Sex Transm Dis. 2010 Jul;37(7):432-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181d13eed.
- Yan H, Yang H, Zhao J, Wei C, Li J, Huan X, Zhang M, Raymond HF, McFarland W. Long-chain peer referral of men who have sex with men: a novel approach to establish and maintain a cohort to measure HIV incidence, Nanjing, China. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Feb 1;59(2):177-84. doi: 10.1097/QAI.0b013e318239c947.
- Chow EP, Iu KI, Fu X, Wilson DP, Zhang L. HIV and sexually transmissible infections among money boys in China: a data synthesis and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(11):e48025. doi: 10.1371/journal.pone.0048025. Epub 2012 Nov 29.
- Snowden JM, Wei C, McFarland W, Raymond HF. Prevalence, correlates and trends in seroadaptive behaviours among men who have sex with men from serial cross-sectional surveillance in San Francisco, 2004-2011. Sex Transm Infect. 2014 Sep;90(6):498-504. doi: 10.1136/sextrans-2013-051368. Epub 2014 Mar 31.
- Eaton LA, Kalichman SC, O'Connell DA, Karchner WD. A strategy for selecting sexual partners believed to pose little/no risks for HIV: serosorting and its implications for HIV transmission. AIDS Care. 2009 Oct;21(10):1279-88. doi: 10.1080/09540120902803208.
- Xia Q, Molitor F, Osmond DH, Tholandi M, Pollack LM, Ruiz JD, Catania JA. Knowledge of sexual partner's HIV serostatus and serosorting practices in a California population-based sample of men who have sex with men. AIDS. 2006 Oct 24;20(16):2081-9. doi: 10.1097/01.aids.0000247566.57762.b2.
- Mitchell JW, Horvath KJ. Factors associated with regular HIV testing among a sample of US MSM with HIV-negative main partners. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Dec 1;64(4):417-23. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a6c8d9.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence and awareness of HIV infection among men who have sex with men --- 21 cities, United States, 2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Sep 24;59(37):1201-7.
- He N, Detels R. The HIV epidemic in China: history, response, and challenge. Cell Res. 2005 Nov-Dec;15(11-12):825-32. doi: 10.1038/sj.cr.7290354.
- Gari S, Doig-Acuna C, Smail T, Malungo JR, Martin-Hilber A, Merten S. Access to HIV/AIDS care: a systematic review of socio-cultural determinants in low and high income countries. BMC Health Serv Res. 2013 May 28;13:198. doi: 10.1186/1472-6963-13-198.
- Wei C, Yan L, Li J, Su X, Lippman S, Yan H. Which user errors matter during HIV self-testing? A qualitative participant observation study of men who have sex with men (MSM) in China. BMC Public Health. 2018 Sep 10;18(1):1108. doi: 10.1186/s12889-018-6007-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
21. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2016
Først opslået (Skøn)
21. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34MH109359 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV Serosortering
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutteringGraviditet | HIV | Efter fødslen | HIV antiretroviral terapi (ART) overholdelseBotswana
Kliniske forsøg med HIV-selvtestning
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnu
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); NYU Langone Health; Human Sciences...RekrutteringHIV-relateret stigma | Udiagnostiseret HIV -infektion | Populationer, der er tilbageholdende med at teste for HIV | Langvarig udiagnostiseret HIV-infektion | Personer med nyligt diagnosticeret HIV-infektion | Adgang til HIV -testSydafrika
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | BlindtarmskræftForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityIkke rekrutterer endnu
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
Sied KebirMünster University Hospital, GermanyRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastom, voksen | Glioblastom eller GliosarkomTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)SuspenderetSund og raskForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater