- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02999243
Utvikling av en HIV-selvtestende intervensjon
21. januar 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco
Utvikling av en HIV-selvtesting-intervensjon for å redusere HIV-risikoen blant MSM: Ta gjetningen ut av seroguessing
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) evaluerer om HIV-selvtesting (HIVST) letter seksuell skadereduksjon og reduserer HIV-overføring blant HIV-negative MSM i Kina. Intervensjonsgruppen vil bli tilbudt HIVST-sett pluss skadereduksjonsutdanning, og fulgt 9 måneder, mens kontrollgruppen kun vil motta skadereduksjonsmateriell.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HIV-epidemien i Kina er nå konsentrert blant menn som har sex med menn (MSM), som står for en tredjedel av nye HIV-infeksjoner.
Til tross for styrket forebyggingsinnsats og økt tilgjengelighet av HIV-testing i landet, er testratene lave og kondomløs sex er vanlig blant kinesisk MSM.
Globalt er kondomløs sex blant MSM, spesielt med primærpartnere, også allestedsnærværende.
For å redusere risikoen for HIV-overføring i forbindelse med kondomløs sex, har MSM-miljøer tatt i bruk en rekke strategier for å redusere seksuell skade (dvs. seroadaptiv atferd).
Nøyaktig kunnskap om HIV-status i partnerskapet er avgjørende for effektiviteten til disse strategiene.
Dette nødvendiggjør hyppige HIV-testing og gjensidig avsløring av HIV-status.
Imidlertid har betydelige andeler av MSM aldri testet eller ikke nylig testet og er uvitende om sin egen og partnerens hiv-status, spesielt i miljøer hvor seksuelle minoriteter er stigmatisert.
Blant kinesisk MSM er deres evne til å bruke disse skadereduksjonsstrategiene sterkt begrenset av lave nivåer av HIV-testing og avsløringseffektivitet.
Som et resultat av dette gjør mange kinesiske MSM upålitelige antagelser om sin egen og partnernes serostatus (dvs. serogjetting), noe som resulterer i risikabel kondomløs sex.
Siden mange av disse mennene ikke har tilgang til anleggsbasert testing, må nye og nye HIV-testingsalternativer utvides for å hjelpe disse mennene med å ta informerte beslutninger om seksuell risiko og skadereduksjon.
HIV-selvtesting (HIVST) tilbyr en lovende forebyggingsstrategi for å nå flere uprøvde kinesiske MSM, øke testfrekvensen og tjene som et verdifullt forebyggingsverktøy for å hjelpe skadereduksjon.
Etterforskerne foreslår å bestemme gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en HIVST-intervensjon for å lette reduksjon av seksuell skade og redusere HIV-overføring blant MSM i Nanjing, Kina.
Etterforskerne vil: 1) gjennomføre deltakerobservasjon (N = 20) og kognitive intervjuer (N=10) for å finne ut hvilken informasjon og støtte som trengs for at MSM skal bruke HIVST trygt og praktisere seksuell skadereduksjon på en ansvarlig måte; og 2) rekruttere og registrere 400 høyrisiko HIV-negative MSM til en RCT hvor intervensjonsgruppen vil bli tilbudt HIVST-sett pluss skadereduksjonsutdanning og fulgt over en 9-måneders periode for å avgjøre om intervensjonen øker opptaket og frekvensen av testing i partnerskap, forbedrer avsløring og bevissthet om partneres HIV-status, og legger derfor til rette for reduksjon av seksuelle skader og reduserer HIV-overføring.
Å utvide HIV-testing blant nøkkelpopulasjoner er en prioritet for HIV-forebygging over hele verden.
Innovative strategier er nødvendig for å oppmuntre MSM til å søke HIV-testing, samtidig som de tar hensyn til eksisterende paradigmer med samfunnsopprinnelige og drevne skadereduksjonsstrategier.
Etter hvert som HIVST blir introdusert til forskjellige miljøer og blir mer tilgjengelig, vil funn fra denne foreslåtte studien gi viktig informasjon om nåværende mønstre for seroadaptasjon og HIVST-bruk; identifisere hva som er nødvendig for å fremme HIVSTs riktige bruk for skadereduksjon og kobling til HIV/STI-omsorg, og om HIVST kan forbedre nøyaktigheten av skadereduksjonsstrategier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år eller eldre;
- født mann;
- bor for tiden i Nanjing og planlegger å bli bosatt i studieperioden;
- snakker enten mandarin eller den lokale dialekten;
- bekreftet HIV-negativ gjennom HIV-hurtigtesting;
- har hatt kondomløs analsex med en mann de siste seks månedene
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIV-selvtesting
HIV-selvtestingssett pluss skadereduksjonsmateriell vil bli tilbudt intervensjonsgruppen.
|
Intervensjonsgruppen vil bli tilbudt HIV-selvtestingssett for testing av HIV-status
Begge armene vil få skadereduksjonsutdanning
|
|
Placebo komparator: Utdanning
Skadereduserende undervisningsmateriell vil bli tilbudt kontrollgruppen.
|
Begge armene vil få skadereduksjonsutdanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltakernes HIV-testopptak
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Endring i andel deltakere som testes for HIV
|
Baseline og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i partneres HIV-testing
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Endring i andel av deltakernes partnere som testet for HIV
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Spørreskjema for å vurdere endring i bevissthet om partnerens HIV-status
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Endring i andel deltakere som rapporterer at de er klar over partnernes hiv-status
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Spørreskjema for å vurdere endring i selvrapporterte symptomer på seksuelt overførbar infeksjon (STI).
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Endring i andel deltakere som rapporterer symptomer på kjønnssykdommer
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Hiv-infeksjon
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Baseline og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chongyi Wei, DrPH, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li D, Li S, Liu Y, Gao Y, Yu M, Yang X, Li Q, Jiang S, Zhou Z, Zhang Z, Yan L, Jiang G, Xiao D, Pan SW, Luo F, Ruan Y, Shao Y. HIV incidence among men who have sex with men in Beijing: a prospective cohort study. BMJ Open. 2012 Nov 19;2(6):e001829. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001829. Print 2012.
- Wang QQ, Chen XS, Yin YP, Liang GJ, Zhang RL, Jiang N, Huan XP, Yang B, Liu Q, Zhou YJ, Wang BX. HIV prevalence, incidence and risk behaviours among men who have sex with men in Yangzhou and Guangzhou, China: a cohort study. J Int AIDS Soc. 2014 Aug 6;17(1):18849. doi: 10.7448/IAS.17.1.18849. eCollection 2014.
- Xu JJ, Zhang M, Brown K, Reilly K, Wang H, Hu Q, Ding H, Chu Z, Bice T, Shang H. Syphilis and HIV seroconversion among a 12-month prospective cohort of men who have sex with men in Shenyang, China. Sex Transm Dis. 2010 Jul;37(7):432-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181d13eed.
- Yan H, Yang H, Zhao J, Wei C, Li J, Huan X, Zhang M, Raymond HF, McFarland W. Long-chain peer referral of men who have sex with men: a novel approach to establish and maintain a cohort to measure HIV incidence, Nanjing, China. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Feb 1;59(2):177-84. doi: 10.1097/QAI.0b013e318239c947.
- Chow EP, Iu KI, Fu X, Wilson DP, Zhang L. HIV and sexually transmissible infections among money boys in China: a data synthesis and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(11):e48025. doi: 10.1371/journal.pone.0048025. Epub 2012 Nov 29.
- Snowden JM, Wei C, McFarland W, Raymond HF. Prevalence, correlates and trends in seroadaptive behaviours among men who have sex with men from serial cross-sectional surveillance in San Francisco, 2004-2011. Sex Transm Infect. 2014 Sep;90(6):498-504. doi: 10.1136/sextrans-2013-051368. Epub 2014 Mar 31.
- Eaton LA, Kalichman SC, O'Connell DA, Karchner WD. A strategy for selecting sexual partners believed to pose little/no risks for HIV: serosorting and its implications for HIV transmission. AIDS Care. 2009 Oct;21(10):1279-88. doi: 10.1080/09540120902803208.
- Xia Q, Molitor F, Osmond DH, Tholandi M, Pollack LM, Ruiz JD, Catania JA. Knowledge of sexual partner's HIV serostatus and serosorting practices in a California population-based sample of men who have sex with men. AIDS. 2006 Oct 24;20(16):2081-9. doi: 10.1097/01.aids.0000247566.57762.b2.
- Mitchell JW, Horvath KJ. Factors associated with regular HIV testing among a sample of US MSM with HIV-negative main partners. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Dec 1;64(4):417-23. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a6c8d9.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence and awareness of HIV infection among men who have sex with men --- 21 cities, United States, 2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Sep 24;59(37):1201-7.
- He N, Detels R. The HIV epidemic in China: history, response, and challenge. Cell Res. 2005 Nov-Dec;15(11-12):825-32. doi: 10.1038/sj.cr.7290354.
- Gari S, Doig-Acuna C, Smail T, Malungo JR, Martin-Hilber A, Merten S. Access to HIV/AIDS care: a systematic review of socio-cultural determinants in low and high income countries. BMC Health Serv Res. 2013 May 28;13:198. doi: 10.1186/1472-6963-13-198.
- Wei C, Yan L, Li J, Su X, Lippman S, Yan H. Which user errors matter during HIV self-testing? A qualitative participant observation study of men who have sex with men (MSM) in China. BMC Public Health. 2018 Sep 10;18(1):1108. doi: 10.1186/s12889-018-6007-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1R34MH109359 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV Serosortering
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHar ikke rekruttert ennåAntiretroviral terapi | HIV-1 infeksjon | HIV-reservoar
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
Kliniske studier på HIV-selvtesting
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of North Carolina... og andre samarbeidspartnereFullførtPrEP | HIV | PMTCT | Kobling til omsorg | ART OverholdelseUganda
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Har ikke rekruttert ennå
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Hopital LariboisièreFullført
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University...Fullført
-
Makerere UniversityUniversity of California, San FranciscoFullført
-
Evandro Chagas National Institute of Infectious...Valdiléa Veloso dos Santos, Ph.D.; Beatriz Grinzstejn, MD, PhD; Brenda Hoagland... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjoner | Risikoatferd | HIV seropositivitet | Risikoreduksjon | STD | HIV-infeksjon Primær | Risikofylt helseatferdBrasil
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtLungebetennelse, Pneumokokk | HivFrankrike