Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en HIV-selvtestende intervensjon

21. januar 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco

Utvikling av en HIV-selvtesting-intervensjon for å redusere HIV-risikoen blant MSM: Ta gjetningen ut av seroguessing

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) evaluerer om HIV-selvtesting (HIVST) letter seksuell skadereduksjon og reduserer HIV-overføring blant HIV-negative MSM i Kina. Intervensjonsgruppen vil bli tilbudt HIVST-sett pluss skadereduksjonsutdanning, og fulgt 9 måneder, mens kontrollgruppen kun vil motta skadereduksjonsmateriell.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HIV-epidemien i Kina er nå konsentrert blant menn som har sex med menn (MSM), som står for en tredjedel av nye HIV-infeksjoner. Til tross for styrket forebyggingsinnsats og økt tilgjengelighet av HIV-testing i landet, er testratene lave og kondomløs sex er vanlig blant kinesisk MSM. Globalt er kondomløs sex blant MSM, spesielt med primærpartnere, også allestedsnærværende. For å redusere risikoen for HIV-overføring i forbindelse med kondomløs sex, har MSM-miljøer tatt i bruk en rekke strategier for å redusere seksuell skade (dvs. seroadaptiv atferd). Nøyaktig kunnskap om HIV-status i partnerskapet er avgjørende for effektiviteten til disse strategiene. Dette nødvendiggjør hyppige HIV-testing og gjensidig avsløring av HIV-status. Imidlertid har betydelige andeler av MSM aldri testet eller ikke nylig testet og er uvitende om sin egen og partnerens hiv-status, spesielt i miljøer hvor seksuelle minoriteter er stigmatisert. Blant kinesisk MSM er deres evne til å bruke disse skadereduksjonsstrategiene sterkt begrenset av lave nivåer av HIV-testing og avsløringseffektivitet. Som et resultat av dette gjør mange kinesiske MSM upålitelige antagelser om sin egen og partnernes serostatus (dvs. serogjetting), noe som resulterer i risikabel kondomløs sex. Siden mange av disse mennene ikke har tilgang til anleggsbasert testing, må nye og nye HIV-testingsalternativer utvides for å hjelpe disse mennene med å ta informerte beslutninger om seksuell risiko og skadereduksjon. HIV-selvtesting (HIVST) tilbyr en lovende forebyggingsstrategi for å nå flere uprøvde kinesiske MSM, øke testfrekvensen og tjene som et verdifullt forebyggingsverktøy for å hjelpe skadereduksjon. Etterforskerne foreslår å bestemme gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en HIVST-intervensjon for å lette reduksjon av seksuell skade og redusere HIV-overføring blant MSM i Nanjing, Kina. Etterforskerne vil: 1) gjennomføre deltakerobservasjon (N = 20) og kognitive intervjuer (N=10) for å finne ut hvilken informasjon og støtte som trengs for at MSM skal bruke HIVST trygt og praktisere seksuell skadereduksjon på en ansvarlig måte; og 2) rekruttere og registrere 400 høyrisiko HIV-negative MSM til en RCT hvor intervensjonsgruppen vil bli tilbudt HIVST-sett pluss skadereduksjonsutdanning og fulgt over en 9-måneders periode for å avgjøre om intervensjonen øker opptaket og frekvensen av testing i partnerskap, forbedrer avsløring og bevissthet om partneres HIV-status, og legger derfor til rette for reduksjon av seksuelle skader og reduserer HIV-overføring. Å utvide HIV-testing blant nøkkelpopulasjoner er en prioritet for HIV-forebygging over hele verden. Innovative strategier er nødvendig for å oppmuntre MSM til å søke HIV-testing, samtidig som de tar hensyn til eksisterende paradigmer med samfunnsopprinnelige og drevne skadereduksjonsstrategier. Etter hvert som HIVST blir introdusert til forskjellige miljøer og blir mer tilgjengelig, vil funn fra denne foreslåtte studien gi viktig informasjon om nåværende mønstre for seroadaptasjon og HIVST-bruk; identifisere hva som er nødvendig for å fremme HIVSTs riktige bruk for skadereduksjon og kobling til HIV/STI-omsorg, og om HIVST kan forbedre nøyaktigheten av skadereduksjonsstrategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre;
  • født mann;
  • bor for tiden i Nanjing og planlegger å bli bosatt i studieperioden;
  • snakker enten mandarin eller den lokale dialekten;
  • bekreftet HIV-negativ gjennom HIV-hurtigtesting;
  • har hatt kondomløs analsex med en mann de siste seks månedene

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIV-selvtesting
HIV-selvtestingssett pluss skadereduksjonsmateriell vil bli tilbudt intervensjonsgruppen.
Intervensjonsgruppen vil bli tilbudt HIV-selvtestingssett for testing av HIV-status
Begge armene vil få skadereduksjonsutdanning
Placebo komparator: Utdanning
Skadereduserende undervisningsmateriell vil bli tilbudt kontrollgruppen.
Begge armene vil få skadereduksjonsutdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakernes HIV-testopptak
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Endring i andel deltakere som testes for HIV
Baseline og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i partneres HIV-testing
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Endring i andel av deltakernes partnere som testet for HIV
Baseline og 9 måneder
Spørreskjema for å vurdere endring i bevissthet om partnerens HIV-status
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Endring i andel deltakere som rapporterer at de er klar over partnernes hiv-status
Baseline og 9 måneder
Spørreskjema for å vurdere endring i selvrapporterte symptomer på seksuelt overførbar infeksjon (STI).
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Endring i andel deltakere som rapporterer symptomer på kjønnssykdommer
Baseline og 9 måneder
Hiv-infeksjon
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Baseline og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chongyi Wei, DrPH, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R34MH109359 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV Serosortering

Kliniske studier på HIV-selvtesting

Abonnere