- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02999243
Sviluppo di un intervento di autotest dell'HIV
21 gennaio 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
Sviluppo di un intervento di autotest dell'HIV per ridurre i rischi di HIV tra i MSM: togliere l'ipotesi dal sieroguessing
Questo studio controllato randomizzato (RCT) valuta se l'autotest dell'HIV (HIVST) facilita la riduzione del danno sessuale e riduce la trasmissione dell'HIV tra i MSM HIV-negativi in Cina. mentre il gruppo di controllo riceverà solo materiale educativo sulla riduzione del danno.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epidemia di HIV in Cina è ora concentrata tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), che rappresentano un terzo delle nuove infezioni da HIV.
Nonostante i maggiori sforzi di prevenzione e la maggiore disponibilità di test HIV nel paese, i tassi di test sono bassi e il sesso senza preservativo è comune tra i MSM cinesi.
A livello globale, anche il sesso senza preservativo tra MSM, in particolare con partner primari, è onnipresente.
Per ridurre i rischi di trasmissione dell'HIV nel contesto del sesso senza preservativo, le comunità MSM hanno adottato una serie di strategie di riduzione del danno sessuale (ad esempio, comportamenti seroadadattivi).
Essenziale per l'efficacia di queste strategie è un'accurata conoscenza dello stato dell'HIV all'interno del partenariato.
Ciò richiede frequenti test dell'HIV e la reciproca divulgazione dello stato dell'HIV.
Tuttavia, proporzioni significative di MSM non sono mai state testate o non sono state testate di recente e non sono a conoscenza del proprio stato di HIV e di quello del proprio partner, specialmente in contesti in cui le minoranze sessuali sono stigmatizzate.
Tra i MSM cinesi, la loro capacità di utilizzare con successo queste strategie di riduzione del danno è fortemente limitata dai bassi livelli di test HIV e dall'efficacia della divulgazione.
Di conseguenza, molti MSM cinesi fanno supposizioni inaffidabili sul proprio stato sierologico e su quello dei loro partner (cioè, seroguessing), risultando in rapporti sessuali rischiosi senza preservativo.
Poiché molti di questi uomini non accedono ai test basati sulle strutture, le nuove ed emergenti opzioni di test HIV devono essere ampliate per aiutare questi uomini a prendere decisioni informate sul rischio sessuale e sulla riduzione del danno.
L'autotest dell'HIV (HIVST) offre una promettente strategia di prevenzione per raggiungere più MSM cinesi non testati, aumentare la frequenza dei test e fungere da prezioso strumento di prevenzione per aiutare la riduzione del danno.
Gli investigatori propongono di determinare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento HIVST nel facilitare la riduzione del danno sessuale e ridurre la trasmissione dell'HIV tra MSM a Nanchino, in Cina.
Gli investigatori: 1) condurranno l'osservazione dei partecipanti (N = 20) e le interviste cognitive (N = 10) per determinare quali informazioni e supporto sono necessari affinché MSM utilizzi l'HIVST in modo sicuro e pratichi la riduzione del danno sessuale in modo responsabile; e 2) reclutare e arruolare 400 MSM HIV-negativi ad alto rischio in un RCT in cui al gruppo di intervento verranno offerti kit HIVST più educazione sulla riduzione del danno e seguiti per un periodo di 9 mesi per determinare se l'intervento aumenta l'assorbimento e la frequenza dei test in partnership, migliora la divulgazione e la consapevolezza dello stato di HIV dei partner e quindi facilita la riduzione del danno sessuale e riduce la trasmissione dell'HIV.
L'espansione del test HIV tra le popolazioni chiave è una priorità per la prevenzione dell'HIV in tutto il mondo.
Sono necessarie strategie innovative per incoraggiare i MSM a richiedere il test dell'HIV, tenendo conto dei paradigmi esistenti di strategie di riduzione del danno originate e guidate dalla comunità.
Poiché l'HIVST viene introdotto in contesti diversi e sta diventando più accessibile, i risultati di questo studio proposto forniranno informazioni vitali sugli attuali modelli di sieroadattamento e sull'uso dell'HIVST; identificare ciò che è necessario per promuovere l'uso corretto dell'HIVST per la riduzione del danno e il collegamento alla cura dell'HIV/IST e se l'HIVST può migliorare l'accuratezza delle strategie di riduzione del danno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età pari o superiore a 18 anni;
- nato maschio;
- attualmente residente a Nanchino e che intende rimanere come residente durante il periodo di studio;
- parla il mandarino o il dialetto locale;
- HIV negativo confermato tramite test rapido HIV;
- ha avuto rapporti anali senza preservativo con un uomo negli ultimi sei mesi
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Autotest dell'HIV
Al gruppo di intervento saranno offerti kit per l'autotest dell'HIV e materiali educativi per la riduzione del danno.
|
Al gruppo di intervento verranno offerti kit di autotest dell'HIV per testare lo stato dell'HIV
Entrambe le braccia riceveranno un'istruzione sulla riduzione del danno
|
|
Comparatore placebo: Formazione scolastica
I materiali educativi sulla riduzione del danno saranno offerti al gruppo di controllo.
|
Entrambe le braccia riceveranno un'istruzione sulla riduzione del danno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'assorbimento del test HIV da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
|
Variazione della percentuale di partecipanti sottoposti a test per l'HIV
|
Basale e 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'adozione del test HIV da parte dei partner
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
|
Variazione della proporzione dei partner dei partecipanti che hanno effettuato il test per l'HIV
|
Basale e 9 mesi
|
|
Questionario per valutare il cambiamento nella consapevolezza dello stato HIV del partner
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
|
Variazione della proporzione di partecipanti che dichiarano di essere a conoscenza dello stato di sieropositività dei loro partner
|
Basale e 9 mesi
|
|
Questionario per valutare il cambiamento nei sintomi di infezione a trasmissione sessuale (STI) auto-riferiti
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
|
Variazione della proporzione di partecipanti che segnalano sintomi di IST
|
Basale e 9 mesi
|
|
Infezione da HIV incidente
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
|
Basale e 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chongyi Wei, DrPH, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34MH109359 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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