Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка вмешательства по самотестированию на ВИЧ

21 января 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco

Разработка вмешательства по самотестированию на ВИЧ для снижения риска заражения ВИЧ среди МСМ: избавление от догадок из сероугадываний

Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) оценивает, способствует ли самотестирование на ВИЧ (ВИЧ) снижению сексуального вреда и снижению передачи ВИЧ среди ВИЧ-отрицательных МСМ в Китае. Группе вмешательства будут предложены наборы для СТ на ВИЧ плюс обучение по вопросам снижения вреда, после чего в течение 9 месяцев в то время как контрольная группа получит только образовательные материалы по снижению вреда.

Обзор исследования

Подробное описание

Эпидемия ВИЧ в Китае в настоящее время сконцентрирована среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), на долю которых приходится треть новых случаев заражения ВИЧ. Несмотря на усиленные меры по профилактике и увеличение доступности тестирования на ВИЧ в стране, показатели тестирования низки, а секс без презерватива распространен среди китайских МСМ. Во всем мире секс без презерватива среди МСМ, особенно с основными партнерами, также распространен повсеместно. Чтобы снизить риск передачи ВИЧ в контексте секса без презерватива, сообщества МСМ приняли ряд стратегий снижения сексуального вреда (т. е. сероадаптивное поведение). Важным условием эффективности этих стратегий является точное знание ВИЧ-статуса внутри партнерства. Это требует частого тестирования на ВИЧ и взаимного раскрытия ВИЧ-статуса. Однако значительная часть МСМ никогда не проходила тестирование или не проходила его недавно и не знает о своем ВИЧ-статусе и статусе своего партнера, особенно в условиях стигматизации сексуальных меньшинств. Среди китайских МСМ их способность успешно использовать эти стратегии снижения вреда сильно ограничена низким уровнем тестирования на ВИЧ и эффективностью раскрытия информации. В результате многие китайские МСМ делают ненадежные предположения о своем собственном серостатусе и серостатусе своих партнеров (т. е. сероугадывают), что приводит к рискованному сексу без презерватива. Поскольку многие из этих мужчин не имеют доступа к тестированию в медицинских учреждениях, необходимо расширять новые и появляющиеся варианты тестирования на ВИЧ, чтобы помочь этим мужчинам принимать обоснованные решения о сексуальном риске и снижении вреда. Самотестирование на ВИЧ (HIVST) предлагает многообещающую профилактическую стратегию для охвата большего числа непроверенных китайских МСМ, увеличения частоты тестирования и служит ценным профилактическим инструментом для снижения вреда. Исследователи предлагают определить осуществимость и предварительную эффективность вмешательства по СТТ для содействия снижению сексуального вреда и снижения передачи ВИЧ среди МСМ в Нанкине, Китай. Исследователи: 1) проведут включенное наблюдение (N = 20) и когнитивные интервью (N = 10), чтобы определить, какая информация и поддержка необходимы МСМ для безопасного использования СТ-ВИЧ и ответственной практики снижения сексуального вреда; и 2) набрать и зарегистрировать 400 ВИЧ-отрицательных МСМ из группы высокого риска для участия в РКИ, где группе вмешательства будут предложены наборы для СТ ВИЧ плюс обучение по снижению вреда, а затем в течение 9-месячного периода будет проведено наблюдение, чтобы определить, увеличивает ли вмешательство охват и частоту тестирования в партнерства, улучшает раскрытие и осведомленность о ВИЧ-статусе партнеров и, следовательно, способствует снижению сексуального вреда и снижению передачи ВИЧ. Расширение тестирования на ВИЧ среди ключевых групп населения является приоритетом профилактики ВИЧ во всем мире. Необходимы инновационные стратегии, чтобы побудить МСМ пройти тестирование на ВИЧ, принимая во внимание существующие парадигмы стратегий снижения вреда, разработанных и управляемых сообществом. По мере того, как СТ-ВИЧ внедряется в различные условия и становится более доступным, результаты этого предлагаемого исследования предоставят жизненно важную информацию о текущих моделях сероадаптации и использовании СТ-ВИЧ; определить, что необходимо для продвижения надлежащего использования СТ-ВИЧ для снижения вреда и связи с лечением ВИЧ/ИППП, а также может ли СТ-ВИЧ повысить точность стратегий снижения вреда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше;
  • рожденный мужчина;
  • в настоящее время проживает в Нанкине и планирует остаться там в течение периода обучения;
  • говорит либо на китайском, либо на местном диалекте;
  • подтвержденный ВИЧ-отрицательный результат посредством экспресс-тестирования на ВИЧ;
  • имели анальный секс без презерватива с мужчиной за последние шесть месяцев

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самотестирование на ВИЧ
Группе вмешательства будут предложены наборы для самотестирования на ВИЧ, а также учебные материалы по снижению вреда.
Группе вмешательства будут предложены наборы для самотестирования на ВИЧ для определения ВИЧ-статуса.
Обе группы пройдут обучение по снижению вреда
Плацебо Компаратор: Образование
Образовательные материалы по снижению вреда будут предложены контрольной группе.
Обе группы пройдут обучение по снижению вреда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в частоте участников тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Изменение доли участников, прошедших тестирование на ВИЧ
Исходный уровень и 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в использовании партнерами тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Изменение доли партнеров участников, прошедших тестирование на ВИЧ
Исходный уровень и 9 месяцев
Анкета для оценки изменений в осведомленности партнера о ВИЧ-статусе
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Изменение доли участников, сообщающих, что им известно о ВИЧ-статусе их партнеров
Исходный уровень и 9 месяцев
Опросник для оценки изменений в симптомах инфекции, передающейся половым путем (ИППП), о которых сообщают сами пациенты.
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Изменение доли участников, сообщающих о симптомах ИППП
Исходный уровень и 9 месяцев
Инцидент ВИЧ-инфекции
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Исходный уровень и 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chongyi Wei, DrPH, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R34MH109359 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Самотестирование на ВИЧ

Подписаться