- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02999243
Разработка вмешательства по самотестированию на ВИЧ
21 января 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco
Разработка вмешательства по самотестированию на ВИЧ для снижения риска заражения ВИЧ среди МСМ: избавление от догадок из сероугадываний
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) оценивает, способствует ли самотестирование на ВИЧ (ВИЧ) снижению сексуального вреда и снижению передачи ВИЧ среди ВИЧ-отрицательных МСМ в Китае. Группе вмешательства будут предложены наборы для СТ на ВИЧ плюс обучение по вопросам снижения вреда, после чего в течение 9 месяцев в то время как контрольная группа получит только образовательные материалы по снижению вреда.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидемия ВИЧ в Китае в настоящее время сконцентрирована среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), на долю которых приходится треть новых случаев заражения ВИЧ.
Несмотря на усиленные меры по профилактике и увеличение доступности тестирования на ВИЧ в стране, показатели тестирования низки, а секс без презерватива распространен среди китайских МСМ.
Во всем мире секс без презерватива среди МСМ, особенно с основными партнерами, также распространен повсеместно.
Чтобы снизить риск передачи ВИЧ в контексте секса без презерватива, сообщества МСМ приняли ряд стратегий снижения сексуального вреда (т. е. сероадаптивное поведение).
Важным условием эффективности этих стратегий является точное знание ВИЧ-статуса внутри партнерства.
Это требует частого тестирования на ВИЧ и взаимного раскрытия ВИЧ-статуса.
Однако значительная часть МСМ никогда не проходила тестирование или не проходила его недавно и не знает о своем ВИЧ-статусе и статусе своего партнера, особенно в условиях стигматизации сексуальных меньшинств.
Среди китайских МСМ их способность успешно использовать эти стратегии снижения вреда сильно ограничена низким уровнем тестирования на ВИЧ и эффективностью раскрытия информации.
В результате многие китайские МСМ делают ненадежные предположения о своем собственном серостатусе и серостатусе своих партнеров (т. е. сероугадывают), что приводит к рискованному сексу без презерватива.
Поскольку многие из этих мужчин не имеют доступа к тестированию в медицинских учреждениях, необходимо расширять новые и появляющиеся варианты тестирования на ВИЧ, чтобы помочь этим мужчинам принимать обоснованные решения о сексуальном риске и снижении вреда.
Самотестирование на ВИЧ (HIVST) предлагает многообещающую профилактическую стратегию для охвата большего числа непроверенных китайских МСМ, увеличения частоты тестирования и служит ценным профилактическим инструментом для снижения вреда.
Исследователи предлагают определить осуществимость и предварительную эффективность вмешательства по СТТ для содействия снижению сексуального вреда и снижения передачи ВИЧ среди МСМ в Нанкине, Китай.
Исследователи: 1) проведут включенное наблюдение (N = 20) и когнитивные интервью (N = 10), чтобы определить, какая информация и поддержка необходимы МСМ для безопасного использования СТ-ВИЧ и ответственной практики снижения сексуального вреда; и 2) набрать и зарегистрировать 400 ВИЧ-отрицательных МСМ из группы высокого риска для участия в РКИ, где группе вмешательства будут предложены наборы для СТ ВИЧ плюс обучение по снижению вреда, а затем в течение 9-месячного периода будет проведено наблюдение, чтобы определить, увеличивает ли вмешательство охват и частоту тестирования в партнерства, улучшает раскрытие и осведомленность о ВИЧ-статусе партнеров и, следовательно, способствует снижению сексуального вреда и снижению передачи ВИЧ.
Расширение тестирования на ВИЧ среди ключевых групп населения является приоритетом профилактики ВИЧ во всем мире.
Необходимы инновационные стратегии, чтобы побудить МСМ пройти тестирование на ВИЧ, принимая во внимание существующие парадигмы стратегий снижения вреда, разработанных и управляемых сообществом.
По мере того, как СТ-ВИЧ внедряется в различные условия и становится более доступным, результаты этого предлагаемого исследования предоставят жизненно важную информацию о текущих моделях сероадаптации и использовании СТ-ВИЧ; определить, что необходимо для продвижения надлежащего использования СТ-ВИЧ для снижения вреда и связи с лечением ВИЧ/ИППП, а также может ли СТ-ВИЧ повысить точность стратегий снижения вреда.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше;
- рожденный мужчина;
- в настоящее время проживает в Нанкине и планирует остаться там в течение периода обучения;
- говорит либо на китайском, либо на местном диалекте;
- подтвержденный ВИЧ-отрицательный результат посредством экспресс-тестирования на ВИЧ;
- имели анальный секс без презерватива с мужчиной за последние шесть месяцев
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самотестирование на ВИЧ
Группе вмешательства будут предложены наборы для самотестирования на ВИЧ, а также учебные материалы по снижению вреда.
|
Группе вмешательства будут предложены наборы для самотестирования на ВИЧ для определения ВИЧ-статуса.
Обе группы пройдут обучение по снижению вреда
|
|
Плацебо Компаратор: Образование
Образовательные материалы по снижению вреда будут предложены контрольной группе.
|
Обе группы пройдут обучение по снижению вреда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в частоте участников тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
|
Изменение доли участников, прошедших тестирование на ВИЧ
|
Исходный уровень и 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в использовании партнерами тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
|
Изменение доли партнеров участников, прошедших тестирование на ВИЧ
|
Исходный уровень и 9 месяцев
|
|
Анкета для оценки изменений в осведомленности партнера о ВИЧ-статусе
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
|
Изменение доли участников, сообщающих, что им известно о ВИЧ-статусе их партнеров
|
Исходный уровень и 9 месяцев
|
|
Опросник для оценки изменений в симптомах инфекции, передающейся половым путем (ИППП), о которых сообщают сами пациенты.
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
|
Изменение доли участников, сообщающих о симптомах ИППП
|
Исходный уровень и 9 месяцев
|
|
Инцидент ВИЧ-инфекции
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
|
Исходный уровень и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chongyi Wei, DrPH, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Li D, Li S, Liu Y, Gao Y, Yu M, Yang X, Li Q, Jiang S, Zhou Z, Zhang Z, Yan L, Jiang G, Xiao D, Pan SW, Luo F, Ruan Y, Shao Y. HIV incidence among men who have sex with men in Beijing: a prospective cohort study. BMJ Open. 2012 Nov 19;2(6):e001829. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001829. Print 2012.
- Wang QQ, Chen XS, Yin YP, Liang GJ, Zhang RL, Jiang N, Huan XP, Yang B, Liu Q, Zhou YJ, Wang BX. HIV prevalence, incidence and risk behaviours among men who have sex with men in Yangzhou and Guangzhou, China: a cohort study. J Int AIDS Soc. 2014 Aug 6;17(1):18849. doi: 10.7448/IAS.17.1.18849. eCollection 2014.
- Xu JJ, Zhang M, Brown K, Reilly K, Wang H, Hu Q, Ding H, Chu Z, Bice T, Shang H. Syphilis and HIV seroconversion among a 12-month prospective cohort of men who have sex with men in Shenyang, China. Sex Transm Dis. 2010 Jul;37(7):432-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181d13eed.
- Yan H, Yang H, Zhao J, Wei C, Li J, Huan X, Zhang M, Raymond HF, McFarland W. Long-chain peer referral of men who have sex with men: a novel approach to establish and maintain a cohort to measure HIV incidence, Nanjing, China. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Feb 1;59(2):177-84. doi: 10.1097/QAI.0b013e318239c947.
- Chow EP, Iu KI, Fu X, Wilson DP, Zhang L. HIV and sexually transmissible infections among money boys in China: a data synthesis and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(11):e48025. doi: 10.1371/journal.pone.0048025. Epub 2012 Nov 29.
- Snowden JM, Wei C, McFarland W, Raymond HF. Prevalence, correlates and trends in seroadaptive behaviours among men who have sex with men from serial cross-sectional surveillance in San Francisco, 2004-2011. Sex Transm Infect. 2014 Sep;90(6):498-504. doi: 10.1136/sextrans-2013-051368. Epub 2014 Mar 31.
- Eaton LA, Kalichman SC, O'Connell DA, Karchner WD. A strategy for selecting sexual partners believed to pose little/no risks for HIV: serosorting and its implications for HIV transmission. AIDS Care. 2009 Oct;21(10):1279-88. doi: 10.1080/09540120902803208.
- Xia Q, Molitor F, Osmond DH, Tholandi M, Pollack LM, Ruiz JD, Catania JA. Knowledge of sexual partner's HIV serostatus and serosorting practices in a California population-based sample of men who have sex with men. AIDS. 2006 Oct 24;20(16):2081-9. doi: 10.1097/01.aids.0000247566.57762.b2.
- Mitchell JW, Horvath KJ. Factors associated with regular HIV testing among a sample of US MSM with HIV-negative main partners. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Dec 1;64(4):417-23. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a6c8d9.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence and awareness of HIV infection among men who have sex with men --- 21 cities, United States, 2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Sep 24;59(37):1201-7.
- He N, Detels R. The HIV epidemic in China: history, response, and challenge. Cell Res. 2005 Nov-Dec;15(11-12):825-32. doi: 10.1038/sj.cr.7290354.
- Gari S, Doig-Acuna C, Smail T, Malungo JR, Martin-Hilber A, Merten S. Access to HIV/AIDS care: a systematic review of socio-cultural determinants in low and high income countries. BMC Health Serv Res. 2013 May 28;13:198. doi: 10.1186/1472-6963-13-198.
- Wei C, Yan L, Li J, Su X, Lippman S, Yan H. Which user errors matter during HIV self-testing? A qualitative participant observation study of men who have sex with men (MSM) in China. BMC Public Health. 2018 Sep 10;18(1):1108. doi: 10.1186/s12889-018-6007-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1R34MH109359 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Самотестирование на ВИЧ
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
Lady Davis InstituteЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты, Бразилия
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенныйСиндром хрупкого пожилого человека | Хрупкость | Старение | Синдром слабостиСоединенные Штаты
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... и другие соавторыРекрутингВИЧ | Тестирование на ВИЧ | Связь с заботойЮжная Африка
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityПрекращеноОтторжение трансплантата почкиСоединенные Штаты
-
Lady Davis InstituteЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Uppsala UniversityBielefeld University; Vivo international e.V.; Kabale UniversityАктивный, не рекрутирующийПсихологический дистресс | Душевное здоровье | Благополучие ребенка | Психическое здоровье ребенкаУганда
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ЗавершенныйВИЧ-инфекция | Гепатит ССоединенные Штаты