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Développement d'une intervention d'auto-dépistage du VIH

21 janvier 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco

Développement d'une intervention d'auto-dépistage du VIH pour réduire les risques d'infection par le VIH chez les HSH : éliminer les conjectures de la sérologie

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) évalue si l'auto-dépistage du VIH (HIVST) facilite la réduction des méfaits sexuels et réduit la transmission du VIH chez les HSH séronégatifs en Chine. tandis que le groupe témoin ne recevra que du matériel éducatif sur la réduction des méfaits.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'épidémie de VIH en Chine est désormais concentrée chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), qui représentent un tiers des nouvelles infections à VIH. Malgré des efforts de prévention renforcés et une disponibilité accrue du dépistage du VIH dans le pays, les taux de dépistage sont faibles et les relations sexuelles sans préservatif sont courantes chez les HSH chinois. À l'échelle mondiale, les relations sexuelles sans préservatif chez les HSH, en particulier avec les partenaires principaux, sont également omniprésentes. Pour réduire les risques de transmission du VIH dans le contexte des rapports sexuels sans préservatif, les communautés HSH ont adopté une gamme de stratégies de réduction des méfaits sexuels (c'est-à-dire des comportements séroadaptatifs). Une connaissance précise du statut VIH au sein du partenariat est essentielle à l'efficacité de ces stratégies. Cela nécessite des tests de dépistage du VIH fréquents et une divulgation mutuelle de la séropositivité. Cependant, des proportions importantes de HSH n'ont jamais été testés ou pas récemment testés et ignorent leur propre statut VIH et celui de leur partenaire, en particulier dans les contextes où les minorités sexuelles sont stigmatisées. Parmi les HSH chinois, leur capacité à utiliser avec succès ces stratégies de réduction des méfaits est sévèrement limitée par les faibles niveaux d'efficacité du dépistage du VIH et de la divulgation. En conséquence, de nombreux HSH chinois font des hypothèses peu fiables sur leur propre statut sérologique et sur celui de leurs partenaires (c'est-à-dire, séroconjecture), ce qui entraîne des rapports sexuels sans préservatif à risque. Comme bon nombre de ces hommes n'ont pas accès au dépistage en établissement, les options de dépistage du VIH nouvelles et émergentes doivent être élargies pour aider ces hommes à prendre des décisions éclairées sur la réduction des risques et des méfaits sexuels. L'autotest du VIH (VIH) offre une stratégie de prévention prometteuse pour atteindre davantage de HSH chinois non testés, augmenter la fréquence des tests et servir d'outil de prévention précieux pour aider à réduire les risques. Les enquêteurs proposent de déterminer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention HIVST pour faciliter la réduction des méfaits sexuels et la réduction de la transmission du VIH chez les HSH à Nanjing, en Chine. Les enquêteurs : 1) effectueront une observation des participants (N = 20) et des entretiens cognitifs (N = 10) pour déterminer les informations et le soutien dont les HSH ont besoin pour utiliser le VIHST en toute sécurité et pratiquer la réduction des méfaits sexuels de manière responsable ; et 2) recruter et inscrire 400 HSH séronégatifs à haut risque dans un ECR où le groupe d'intervention se verra offrir des kits VIHST ainsi qu'une éducation à la réduction des risques et suivis sur une période de 9 mois pour déterminer si l'intervention augmente l'adoption et la fréquence des tests dans partenariat, améliore la divulgation et la prise de conscience du statut sérologique des partenaires et, par conséquent, facilite la réduction des méfaits sexuels et réduit la transmission du VIH. L'expansion du dépistage du VIH parmi les populations clés est une priorité pour la prévention du VIH dans le monde. Des stratégies innovantes sont nécessaires pour encourager les HSH à se faire dépister pour le VIH tout en tenant compte des paradigmes existants des stratégies de réduction des méfaits initiées et pilotées par la communauté. Alors que le HIVST est introduit dans différents contextes et devient plus accessible, les résultats de cette étude proposée fourniront des informations vitales sur les schémas actuels de séroadaptation et d'utilisation du HIVST ; identifier ce qui est nécessaire pour promouvoir l'utilisation appropriée du VIHST pour la réduction des risques et le lien avec les soins du VIH/IST, et si le VIHST peut améliorer la précision des stratégies de réduction des risques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 18 ans ou plus ;
  • né mâle;
  • résidant actuellement à Nanjing et prévoyant de rester en tant que résident pendant la période d'étude;
  • parle soit le mandarin soit le dialecte local;
  • séronégatif confirmé par le dépistage rapide du VIH ;
  • avoir eu des relations sexuelles anales sans préservatif avec un homme au cours des six derniers mois

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Autotest du VIH
Des kits d'auto-dépistage du VIH ainsi que du matériel d'éducation à la réduction des risques seront proposés au groupe d'intervention.
Le groupe d'intervention se verra proposer des kits d'auto-dépistage du VIH pour tester le statut sérologique
Les deux bras recevront une éducation à la réduction des méfaits
Comparateur placebo: Éducation
Du matériel pédagogique sur la réduction des méfaits sera proposé au groupe témoin.
Les deux bras recevront une éducation à la réduction des méfaits

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la participation au test de dépistage du VIH chez les participants
Délai: Baseline et 9 mois
Changement dans la proportion de participants testés pour le VIH
Baseline et 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le recours au dépistage du VIH par les partenaires
Délai: Baseline et 9 mois
Changement dans la proportion de partenaires des participants qui ont fait un test de dépistage du VIH
Baseline et 9 mois
Questionnaire pour évaluer l'évolution de la connaissance du statut VIH du partenaire
Délai: Baseline et 9 mois
Changement dans la proportion de participants qui déclarent connaître le statut sérologique de leur partenaire
Baseline et 9 mois
Questionnaire pour évaluer l'évolution des symptômes d'infections sexuellement transmissibles (IST) autodéclarés
Délai: Baseline et 9 mois
Changement dans la proportion de participants qui signalent des symptômes d'IST
Baseline et 9 mois
Incident infection à VIH
Délai: Baseline et 9 mois
Baseline et 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chongyi Wei, DrPH, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2016

Première publication (Estimation)

21 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R34MH109359 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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