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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02999243
Développement d'une intervention d'auto-dépistage du VIH
21 janvier 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco
Développement d'une intervention d'auto-dépistage du VIH pour réduire les risques d'infection par le VIH chez les HSH : éliminer les conjectures de la sérologie
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) évalue si l'auto-dépistage du VIH (HIVST) facilite la réduction des méfaits sexuels et réduit la transmission du VIH chez les HSH séronégatifs en Chine. tandis que le groupe témoin ne recevra que du matériel éducatif sur la réduction des méfaits.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épidémie de VIH en Chine est désormais concentrée chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), qui représentent un tiers des nouvelles infections à VIH.
Malgré des efforts de prévention renforcés et une disponibilité accrue du dépistage du VIH dans le pays, les taux de dépistage sont faibles et les relations sexuelles sans préservatif sont courantes chez les HSH chinois.
À l'échelle mondiale, les relations sexuelles sans préservatif chez les HSH, en particulier avec les partenaires principaux, sont également omniprésentes.
Pour réduire les risques de transmission du VIH dans le contexte des rapports sexuels sans préservatif, les communautés HSH ont adopté une gamme de stratégies de réduction des méfaits sexuels (c'est-à-dire des comportements séroadaptatifs).
Une connaissance précise du statut VIH au sein du partenariat est essentielle à l'efficacité de ces stratégies.
Cela nécessite des tests de dépistage du VIH fréquents et une divulgation mutuelle de la séropositivité.
Cependant, des proportions importantes de HSH n'ont jamais été testés ou pas récemment testés et ignorent leur propre statut VIH et celui de leur partenaire, en particulier dans les contextes où les minorités sexuelles sont stigmatisées.
Parmi les HSH chinois, leur capacité à utiliser avec succès ces stratégies de réduction des méfaits est sévèrement limitée par les faibles niveaux d'efficacité du dépistage du VIH et de la divulgation.
En conséquence, de nombreux HSH chinois font des hypothèses peu fiables sur leur propre statut sérologique et sur celui de leurs partenaires (c'est-à-dire, séroconjecture), ce qui entraîne des rapports sexuels sans préservatif à risque.
Comme bon nombre de ces hommes n'ont pas accès au dépistage en établissement, les options de dépistage du VIH nouvelles et émergentes doivent être élargies pour aider ces hommes à prendre des décisions éclairées sur la réduction des risques et des méfaits sexuels.
L'autotest du VIH (VIH) offre une stratégie de prévention prometteuse pour atteindre davantage de HSH chinois non testés, augmenter la fréquence des tests et servir d'outil de prévention précieux pour aider à réduire les risques.
Les enquêteurs proposent de déterminer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention HIVST pour faciliter la réduction des méfaits sexuels et la réduction de la transmission du VIH chez les HSH à Nanjing, en Chine.
Les enquêteurs : 1) effectueront une observation des participants (N = 20) et des entretiens cognitifs (N = 10) pour déterminer les informations et le soutien dont les HSH ont besoin pour utiliser le VIHST en toute sécurité et pratiquer la réduction des méfaits sexuels de manière responsable ; et 2) recruter et inscrire 400 HSH séronégatifs à haut risque dans un ECR où le groupe d'intervention se verra offrir des kits VIHST ainsi qu'une éducation à la réduction des risques et suivis sur une période de 9 mois pour déterminer si l'intervention augmente l'adoption et la fréquence des tests dans partenariat, améliore la divulgation et la prise de conscience du statut sérologique des partenaires et, par conséquent, facilite la réduction des méfaits sexuels et réduit la transmission du VIH.
L'expansion du dépistage du VIH parmi les populations clés est une priorité pour la prévention du VIH dans le monde.
Des stratégies innovantes sont nécessaires pour encourager les HSH à se faire dépister pour le VIH tout en tenant compte des paradigmes existants des stratégies de réduction des méfaits initiées et pilotées par la communauté.
Alors que le HIVST est introduit dans différents contextes et devient plus accessible, les résultats de cette étude proposée fourniront des informations vitales sur les schémas actuels de séroadaptation et d'utilisation du HIVST ; identifier ce qui est nécessaire pour promouvoir l'utilisation appropriée du VIHST pour la réduction des risques et le lien avec les soins du VIH/IST, et si le VIHST peut améliorer la précision des stratégies de réduction des risques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus ;
- né mâle;
- résidant actuellement à Nanjing et prévoyant de rester en tant que résident pendant la période d'étude;
- parle soit le mandarin soit le dialecte local;
- séronégatif confirmé par le dépistage rapide du VIH ;
- avoir eu des relations sexuelles anales sans préservatif avec un homme au cours des six derniers mois
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Autotest du VIH
Des kits d'auto-dépistage du VIH ainsi que du matériel d'éducation à la réduction des risques seront proposés au groupe d'intervention.
|
Le groupe d'intervention se verra proposer des kits d'auto-dépistage du VIH pour tester le statut sérologique
Les deux bras recevront une éducation à la réduction des méfaits
|
Comparateur placebo: Éducation
Du matériel pédagogique sur la réduction des méfaits sera proposé au groupe témoin.
|
Les deux bras recevront une éducation à la réduction des méfaits
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans la participation au test de dépistage du VIH chez les participants
Délai: Baseline et 9 mois
|
Changement dans la proportion de participants testés pour le VIH
|
Baseline et 9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans le recours au dépistage du VIH par les partenaires
Délai: Baseline et 9 mois
|
Changement dans la proportion de partenaires des participants qui ont fait un test de dépistage du VIH
|
Baseline et 9 mois
|
Questionnaire pour évaluer l'évolution de la connaissance du statut VIH du partenaire
Délai: Baseline et 9 mois
|
Changement dans la proportion de participants qui déclarent connaître le statut sérologique de leur partenaire
|
Baseline et 9 mois
|
Questionnaire pour évaluer l'évolution des symptômes d'infections sexuellement transmissibles (IST) autodéclarés
Délai: Baseline et 9 mois
|
Changement dans la proportion de participants qui signalent des symptômes d'IST
|
Baseline et 9 mois
|
Incident infection à VIH
Délai: Baseline et 9 mois
|
Baseline et 9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chongyi Wei, DrPH, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Wei C, Yan L, Li J, Su X, Lippman S, Yan H. Which user errors matter during HIV self-testing? A qualitative participant observation study of men who have sex with men (MSM) in China. BMC Public Health. 2018 Sep 10;18(1):1108. doi: 10.1186/s12889-018-6007-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2016
Première publication (Estimation)
21 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R34MH109359 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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