Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung einer HIV-Selbsttest-Intervention

21. Januar 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Entwicklung einer HIV-Selbsttest-Intervention zur Reduzierung von HIV-Risiken bei MSM: Die Vermutung aus der Seroguesing nehmen

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bewertet, ob HIV-Selbsttests (HIVST) die Reduzierung sexueller Schäden erleichtern und die HIV-Übertragung unter HIV-negativen MSM in China reduzieren. während die Kontrollgruppe nur Lehrmaterial zur Schadensminderung erhält.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die HIV-Epidemie in China konzentriert sich jetzt auf Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), die für ein Drittel der neuen HIV-Infektionen verantwortlich sind. Trotz verstärkter Präventionsbemühungen und einer erhöhten Verfügbarkeit von HIV-Tests im Land sind die Testraten niedrig und Sex ohne Kondom ist unter chinesischen MSM weit verbreitet. Weltweit ist kondomloser Sex unter MSM, insbesondere mit Hauptpartnern, ebenfalls allgegenwärtig. Um das HIV-Übertragungsrisiko im Zusammenhang mit Sex ohne Kondom zu reduzieren, haben MSM-Gemeinschaften eine Reihe von Strategien zur Reduzierung sexueller Schäden eingeführt (d. h. seroadaptive Verhaltensweisen). Wesentlich für die Wirksamkeit dieser Strategien ist die genaue Kenntnis des HIV-Status innerhalb der Partnerschaft. Dies erfordert häufige HIV-Tests und die gegenseitige Offenlegung des HIV-Status. Ein erheblicher Anteil von MSM hat sich jedoch noch nie oder kürzlich getestet und ist sich seines eigenen HIV-Status und des seines Partners nicht bewusst, insbesondere in Situationen, in denen sexuelle Minderheiten stigmatisiert werden. Unter chinesischen MSM ist ihre Fähigkeit, diese Strategien zur Schadensminderung erfolgreich anzuwenden, durch die geringe Anzahl von HIV-Tests und die Wirksamkeit der Offenlegung stark eingeschränkt. Infolgedessen machen viele chinesische MSM unzuverlässige Annahmen über ihren eigenen Serostatus und den ihrer Partner (d. h. Seroguesing), was zu riskantem Sex ohne Kondom führt. Da viele dieser Männer keinen Zugang zu einrichtungsbasierten Tests haben, müssen neue und aufkommende HIV-Testoptionen erweitert werden, um diesen Männern zu helfen, fundierte Entscheidungen über sexuelle Risiken und Schadensminderung zu treffen. HIV-Selbsttests (HIVST) bieten eine vielversprechende Präventionsstrategie, um mehr ungetestete chinesische MSM zu erreichen, die Testhäufigkeit zu erhöhen und als wertvolles Präventionsinstrument zur Schadensminderung zu dienen. Die Ermittler schlagen vor, die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer HIVST-Intervention zur Erleichterung der Reduzierung sexueller Schäden und zur Verringerung der HIV-Übertragung unter MSM in Nanjing, China, zu bestimmen. Die Ermittler werden: 1) teilnehmende Beobachtung (N = 20) und kognitive Interviews (N = 10) durchführen, um festzustellen, welche Informationen und Unterstützung für MSM benötigt werden, um HIVST sicher zu verwenden und sexuelle Schadensminderung verantwortungsvoll zu praktizieren; und 2) Rekrutierung und Aufnahme von 400 HIV-negativen MSM mit hohem Risiko in eine RCT, in der der Interventionsgruppe HIVST-Kits plus Aufklärung zur Schadensminderung angeboten und über einen Zeitraum von 9 Monaten beobachtet werden, um festzustellen, ob die Intervention die Aufnahme und Häufigkeit von Tests erhöht in Partnerschaft, verbessert die Offenlegung und das Bewusstsein für den HIV-Status des Partners und erleichtert daher die Verringerung sexueller Schäden und verringert die HIV-Übertragung. Die Ausweitung von HIV-Tests auf wichtige Bevölkerungsgruppen ist eine Priorität für die weltweite HIV-Prävention. Innovative Strategien sind erforderlich, um MSM dazu zu ermutigen, sich HIV-Tests zu unterziehen, und gleichzeitig bestehende Paradigmen von Strategien zur Schadensminderung in der Gemeinschaft zu berücksichtigen. Da HIVST in verschiedenen Umgebungen eingeführt und zugänglicher wird, werden die Ergebnisse dieser vorgeschlagenen Studie wichtige Informationen über aktuelle Muster der Seroadaptation und des HIVST-Einsatzes liefern; ermitteln, was erforderlich ist, um den ordnungsgemäßen Einsatz von HIVST zur Schadensminderung und Verknüpfung mit der HIV/STI-Versorgung zu fördern, und ob HIVST die Genauigkeit von Strategien zur Schadensminderung verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • männlich geboren;
  • derzeit in Nanjing wohnhaft und planen, während der Studienzeit dort zu bleiben;
  • spricht entweder Mandarin oder den lokalen Dialekt;
  • bestätigt HIV-negativ durch HIV-Schnelltests;
  • in den letzten sechs Monaten Analsex ohne Kondom mit einem Mann hatten

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIV-Selbsttest
Der Interventionsgruppe werden HIV-Selbsttest-Kits sowie Aufklärungsmaterialien zur Schadensminimierung angeboten.
Der Interventionsgruppe werden HIV-Selbsttestkits zum Testen des HIV-Status angeboten
Beide Arme erhalten eine Schulung zur Schadensminderung
Placebo-Komparator: Ausbildung
Der Kontrollgruppe werden Lehrmaterialien zur Schadensminderung angeboten.
Beide Arme erhalten eine Schulung zur Schadensminderung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei der Aufnahme von HIV-Tests durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Veränderung des Anteils der Teilnehmer, die auf HIV getestet werden
Baseline und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Akzeptanz von HIV-Tests bei Partnern
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Veränderung des Anteils der Partner der Teilnehmer, die auf HIV getestet wurden
Baseline und 9 Monate
Fragebogen zur Beurteilung der Bewusstseinsänderung bezüglich des HIV-Status des Partners
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Veränderung des Anteils der Teilnehmer, die angeben, dass sie den HIV-Status ihrer Partner kennen
Baseline und 9 Monate
Fragebogen zur Beurteilung der Veränderung der selbstberichteten Symptome einer sexuell übertragbaren Infektion (STI).
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Veränderung des Anteils der Teilnehmer, die Symptome von STIs melden
Baseline und 9 Monate
Vorfall einer HIV-Infektion
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Baseline und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chongyi Wei, DrPH, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R34MH109359 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Serosortierung

Klinische Studien zur HIV-Selbsttest

Abonnieren