- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02999243
Entwicklung einer HIV-Selbsttest-Intervention
21. Januar 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Entwicklung einer HIV-Selbsttest-Intervention zur Reduzierung von HIV-Risiken bei MSM: Die Vermutung aus der Seroguesing nehmen
Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bewertet, ob HIV-Selbsttests (HIVST) die Reduzierung sexueller Schäden erleichtern und die HIV-Übertragung unter HIV-negativen MSM in China reduzieren. während die Kontrollgruppe nur Lehrmaterial zur Schadensminderung erhält.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die HIV-Epidemie in China konzentriert sich jetzt auf Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), die für ein Drittel der neuen HIV-Infektionen verantwortlich sind.
Trotz verstärkter Präventionsbemühungen und einer erhöhten Verfügbarkeit von HIV-Tests im Land sind die Testraten niedrig und Sex ohne Kondom ist unter chinesischen MSM weit verbreitet.
Weltweit ist kondomloser Sex unter MSM, insbesondere mit Hauptpartnern, ebenfalls allgegenwärtig.
Um das HIV-Übertragungsrisiko im Zusammenhang mit Sex ohne Kondom zu reduzieren, haben MSM-Gemeinschaften eine Reihe von Strategien zur Reduzierung sexueller Schäden eingeführt (d. h. seroadaptive Verhaltensweisen).
Wesentlich für die Wirksamkeit dieser Strategien ist die genaue Kenntnis des HIV-Status innerhalb der Partnerschaft.
Dies erfordert häufige HIV-Tests und die gegenseitige Offenlegung des HIV-Status.
Ein erheblicher Anteil von MSM hat sich jedoch noch nie oder kürzlich getestet und ist sich seines eigenen HIV-Status und des seines Partners nicht bewusst, insbesondere in Situationen, in denen sexuelle Minderheiten stigmatisiert werden.
Unter chinesischen MSM ist ihre Fähigkeit, diese Strategien zur Schadensminderung erfolgreich anzuwenden, durch die geringe Anzahl von HIV-Tests und die Wirksamkeit der Offenlegung stark eingeschränkt.
Infolgedessen machen viele chinesische MSM unzuverlässige Annahmen über ihren eigenen Serostatus und den ihrer Partner (d. h. Seroguesing), was zu riskantem Sex ohne Kondom führt.
Da viele dieser Männer keinen Zugang zu einrichtungsbasierten Tests haben, müssen neue und aufkommende HIV-Testoptionen erweitert werden, um diesen Männern zu helfen, fundierte Entscheidungen über sexuelle Risiken und Schadensminderung zu treffen.
HIV-Selbsttests (HIVST) bieten eine vielversprechende Präventionsstrategie, um mehr ungetestete chinesische MSM zu erreichen, die Testhäufigkeit zu erhöhen und als wertvolles Präventionsinstrument zur Schadensminderung zu dienen.
Die Ermittler schlagen vor, die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer HIVST-Intervention zur Erleichterung der Reduzierung sexueller Schäden und zur Verringerung der HIV-Übertragung unter MSM in Nanjing, China, zu bestimmen.
Die Ermittler werden: 1) teilnehmende Beobachtung (N = 20) und kognitive Interviews (N = 10) durchführen, um festzustellen, welche Informationen und Unterstützung für MSM benötigt werden, um HIVST sicher zu verwenden und sexuelle Schadensminderung verantwortungsvoll zu praktizieren; und 2) Rekrutierung und Aufnahme von 400 HIV-negativen MSM mit hohem Risiko in eine RCT, in der der Interventionsgruppe HIVST-Kits plus Aufklärung zur Schadensminderung angeboten und über einen Zeitraum von 9 Monaten beobachtet werden, um festzustellen, ob die Intervention die Aufnahme und Häufigkeit von Tests erhöht in Partnerschaft, verbessert die Offenlegung und das Bewusstsein für den HIV-Status des Partners und erleichtert daher die Verringerung sexueller Schäden und verringert die HIV-Übertragung.
Die Ausweitung von HIV-Tests auf wichtige Bevölkerungsgruppen ist eine Priorität für die weltweite HIV-Prävention.
Innovative Strategien sind erforderlich, um MSM dazu zu ermutigen, sich HIV-Tests zu unterziehen, und gleichzeitig bestehende Paradigmen von Strategien zur Schadensminderung in der Gemeinschaft zu berücksichtigen.
Da HIVST in verschiedenen Umgebungen eingeführt und zugänglicher wird, werden die Ergebnisse dieser vorgeschlagenen Studie wichtige Informationen über aktuelle Muster der Seroadaptation und des HIVST-Einsatzes liefern; ermitteln, was erforderlich ist, um den ordnungsgemäßen Einsatz von HIVST zur Schadensminderung und Verknüpfung mit der HIV/STI-Versorgung zu fördern, und ob HIVST die Genauigkeit von Strategien zur Schadensminderung verbessern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter;
- männlich geboren;
- derzeit in Nanjing wohnhaft und planen, während der Studienzeit dort zu bleiben;
- spricht entweder Mandarin oder den lokalen Dialekt;
- bestätigt HIV-negativ durch HIV-Schnelltests;
- in den letzten sechs Monaten Analsex ohne Kondom mit einem Mann hatten
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HIV-Selbsttest
Der Interventionsgruppe werden HIV-Selbsttest-Kits sowie Aufklärungsmaterialien zur Schadensminimierung angeboten.
|
Der Interventionsgruppe werden HIV-Selbsttestkits zum Testen des HIV-Status angeboten
Beide Arme erhalten eine Schulung zur Schadensminderung
|
|
Placebo-Komparator: Ausbildung
Der Kontrollgruppe werden Lehrmaterialien zur Schadensminderung angeboten.
|
Beide Arme erhalten eine Schulung zur Schadensminderung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung bei der Aufnahme von HIV-Tests durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
|
Veränderung des Anteils der Teilnehmer, die auf HIV getestet werden
|
Baseline und 9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Akzeptanz von HIV-Tests bei Partnern
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
|
Veränderung des Anteils der Partner der Teilnehmer, die auf HIV getestet wurden
|
Baseline und 9 Monate
|
|
Fragebogen zur Beurteilung der Bewusstseinsänderung bezüglich des HIV-Status des Partners
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
|
Veränderung des Anteils der Teilnehmer, die angeben, dass sie den HIV-Status ihrer Partner kennen
|
Baseline und 9 Monate
|
|
Fragebogen zur Beurteilung der Veränderung der selbstberichteten Symptome einer sexuell übertragbaren Infektion (STI).
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
|
Veränderung des Anteils der Teilnehmer, die Symptome von STIs melden
|
Baseline und 9 Monate
|
|
Vorfall einer HIV-Infektion
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
|
Baseline und 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chongyi Wei, DrPH, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li D, Li S, Liu Y, Gao Y, Yu M, Yang X, Li Q, Jiang S, Zhou Z, Zhang Z, Yan L, Jiang G, Xiao D, Pan SW, Luo F, Ruan Y, Shao Y. HIV incidence among men who have sex with men in Beijing: a prospective cohort study. BMJ Open. 2012 Nov 19;2(6):e001829. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001829. Print 2012.
- Wang QQ, Chen XS, Yin YP, Liang GJ, Zhang RL, Jiang N, Huan XP, Yang B, Liu Q, Zhou YJ, Wang BX. HIV prevalence, incidence and risk behaviours among men who have sex with men in Yangzhou and Guangzhou, China: a cohort study. J Int AIDS Soc. 2014 Aug 6;17(1):18849. doi: 10.7448/IAS.17.1.18849. eCollection 2014.
- Xu JJ, Zhang M, Brown K, Reilly K, Wang H, Hu Q, Ding H, Chu Z, Bice T, Shang H. Syphilis and HIV seroconversion among a 12-month prospective cohort of men who have sex with men in Shenyang, China. Sex Transm Dis. 2010 Jul;37(7):432-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181d13eed.
- Yan H, Yang H, Zhao J, Wei C, Li J, Huan X, Zhang M, Raymond HF, McFarland W. Long-chain peer referral of men who have sex with men: a novel approach to establish and maintain a cohort to measure HIV incidence, Nanjing, China. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Feb 1;59(2):177-84. doi: 10.1097/QAI.0b013e318239c947.
- Chow EP, Iu KI, Fu X, Wilson DP, Zhang L. HIV and sexually transmissible infections among money boys in China: a data synthesis and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(11):e48025. doi: 10.1371/journal.pone.0048025. Epub 2012 Nov 29.
- Snowden JM, Wei C, McFarland W, Raymond HF. Prevalence, correlates and trends in seroadaptive behaviours among men who have sex with men from serial cross-sectional surveillance in San Francisco, 2004-2011. Sex Transm Infect. 2014 Sep;90(6):498-504. doi: 10.1136/sextrans-2013-051368. Epub 2014 Mar 31.
- Eaton LA, Kalichman SC, O'Connell DA, Karchner WD. A strategy for selecting sexual partners believed to pose little/no risks for HIV: serosorting and its implications for HIV transmission. AIDS Care. 2009 Oct;21(10):1279-88. doi: 10.1080/09540120902803208.
- Xia Q, Molitor F, Osmond DH, Tholandi M, Pollack LM, Ruiz JD, Catania JA. Knowledge of sexual partner's HIV serostatus and serosorting practices in a California population-based sample of men who have sex with men. AIDS. 2006 Oct 24;20(16):2081-9. doi: 10.1097/01.aids.0000247566.57762.b2.
- Mitchell JW, Horvath KJ. Factors associated with regular HIV testing among a sample of US MSM with HIV-negative main partners. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Dec 1;64(4):417-23. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a6c8d9.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence and awareness of HIV infection among men who have sex with men --- 21 cities, United States, 2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Sep 24;59(37):1201-7.
- He N, Detels R. The HIV epidemic in China: history, response, and challenge. Cell Res. 2005 Nov-Dec;15(11-12):825-32. doi: 10.1038/sj.cr.7290354.
- Gari S, Doig-Acuna C, Smail T, Malungo JR, Martin-Hilber A, Merten S. Access to HIV/AIDS care: a systematic review of socio-cultural determinants in low and high income countries. BMC Health Serv Res. 2013 May 28;13:198. doi: 10.1186/1472-6963-13-198.
- Wei C, Yan L, Li J, Su X, Lippman S, Yan H. Which user errors matter during HIV self-testing? A qualitative participant observation study of men who have sex with men (MSM) in China. BMC Public Health. 2018 Sep 10;18(1):1108. doi: 10.1186/s12889-018-6007-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34MH109359 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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