艾滋病自我检测干预的发展
2020年1月21日 更新者:University of California, San Francisco
开发 HIV 自我检测干预措施以降低 MSM 感染 HIV 的风险:排除血清猜测中的猜测
本随机对照试验 (RCT) 评估艾滋病毒自我检测 (HIVST) 是否有助于减少性伤害并减少中国 HIV 阴性 MSM 中的 HIV 传播。干预组将提供 HIVST 试剂盒和减少伤害教育,并进行为期 9 个月的随访,而对照组将只收到减少危害的教育材料。
研究概览
详细说明
中国的艾滋病毒流行现在集中在男男性接触者(MSM)中,他们占新感染艾滋病毒的三分之一。
尽管中国加强了预防工作并提高了 HIV 检测的可用性,但检测率很低,而且在中国男男性行为者中无安全套性行为很普遍。
在全球范围内,MSM 之间的无安全套性行为,尤其是与主要伴侣之间的性行为也无处不在。
为了减少无安全套性行为中的 HIV 传播风险,MSM 社区采取了一系列减少性伤害的策略(即血清适应行为)。
对这些战略的有效性至关重要的是准确了解伙伴关系中的艾滋病毒状况。
这需要经常进行 HIV 检测和相互披露 HIV 状态。
然而,很大一部分 MSM 从未进行过检测或近期未进行检测,并且不知道自己和伴侣的 HIV 感染状况,尤其是在性少数群体受到污名化的环境中。
在中国 MSM 中,他们成功使用这些减少危害策略的能力受到 HIV 检测和披露效率低下的严重限制。
因此,许多中国 MSM 对自己和伴侣的血清状况做出不可靠的假设(即血清猜测),导致危险的无安全套性行为。
由于这些男性中的许多人无法获得基于设施的检测,因此必须扩大新出现的 HIV 检测选项,以帮助这些男性就性风险和减少伤害做出明智的决定。
HIV 自我检测 (HIVST) 提供了一种很有前途的预防策略,可以覆盖更多未经检测的中国 MSM,增加检测频率,并作为一种有价值的预防工具来帮助减少危害。
研究人员建议确定 HIVST 干预在促进中国南京 MSM 中减少性伤害和减少 HIV 传播方面的可行性和初步疗效。
调查人员将:1) 进行参与者观察 (N = 20) 和认知访谈 (N = 10),以确定 MSM 需要哪些信息和支持才能安全使用 HIVST 并负责任地减少性伤害; 2) 招募 400 名高危 HIV 阴性 MSM 并将其纳入随机对照试验,干预组将获得 HIVST 试剂盒和减低危害教育,并进行为期 9 个月的随访,以确定干预措施是否会增加接受和检测频率伙伴关系,提高对合作伙伴艾滋病毒状况的披露和认识,从而促进减少性伤害和减少艾滋病毒传播。
在重点人群中扩大 HIV 检测是全球 HIV 预防的优先事项。
需要创新策略来鼓励 MSM 寻求 HIV 检测,同时考虑社区发起和驱动的减少伤害策略的现有范例。
随着 HIVST 被引入不同的环境并变得更容易获得,这项拟议研究的结果将提供有关当前血清适应和 HIVST 使用模式的重要信息;确定需要什么来促进 HIVST 的正确使用以减少危害并与 HIV/STI 护理联系起来,以及 HIVST 是否可以提高减少危害策略的准确性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁;
- 出生男性;
- 现居住在南京,并计划在学习期间常住;
- 会说普通话或当地方言;
- 通过 HIV 快速检测确认 HIV 阴性;
- 在过去六个月内与男性进行过无套肛交
排除标准:
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:艾滋病自我检测
将向干预组提供 HIV 自我检测工具包和减少危害教育材料。
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干预组将获得 HIV 自我检测工具包,用于检测 HIV 状态
双臂将接受减害教育
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安慰剂比较:教育
将向对照组提供减低危害教育材料。
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双臂将接受减害教育
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者的 HIV 检测接受度的变化
大体时间:基线和 9 个月
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接受 HIV 检测的参与者比例的变化
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基线和 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伴侣接受 HIV 检测的变化
大体时间:基线和 9 个月
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接受 HIV 检测的参与者伴侣比例的变化
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基线和 9 个月
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评估对伴侣 HIV 状况认识变化的调查问卷
大体时间:基线和 9 个月
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报告他们知道其伴侣的艾滋病病毒感染状况的参与者比例的变化
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基线和 9 个月
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评估自我报告的性传播感染 (STI) 症状变化的问卷
大体时间:基线和 9 个月
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报告性传播感染症状的参与者比例的变化
|
基线和 9 个月
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事故 HIV 感染
大体时间:基线和 9 个月
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基线和 9 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Chongyi Wei, DrPH、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月15日
初级完成 (实际的)
2018年5月21日
研究完成 (实际的)
2018年5月21日
研究注册日期
首次提交
2016年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月16日
首次发布 (估计)
2016年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月21日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1R34MH109359 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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