- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02999243
Vývoj intervence samotestování HIV
21. ledna 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Vývoj intervence samotestování HIV ke snížení rizik HIV mezi MSM: Jak se vyhnout hádankám
Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) hodnotí, zda samotestování HIV (HIVST) usnadňuje redukci sexuálních škod a snižuje přenos HIV mezi HIV-negativními MSM v Číně. Intervenční skupině budou nabídnuty soupravy HIVST plus vzdělávání v oblasti snižování škod a bude následovat 9 měsíců, zatímco kontrolní skupina obdrží pouze vzdělávací materiál o snižování škod.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epidemie HIV v Číně se nyní koncentruje mezi muži, kteří mají sex s muži (MSM), kteří představují třetinu nových infekcí HIV.
Navzdory zvýšenému úsilí o prevenci a zvýšené dostupnosti testování na HIV v zemi je míra testování nízká a mezi čínskými MSM je běžný sex bez kondomu.
V celosvětovém měřítku je také všudypřítomný sex bez kondomu mezi MSM, zejména s primárními partnery.
Ke snížení rizik přenosu HIV v kontextu sexu bez kondomu přijaly komunity MSM řadu strategií snižování sexuálních škod (tj. seroadaptivní chování).
Pro účinnost těchto strategií je nezbytná přesná znalost stavu HIV v rámci partnerství.
To vyžaduje časté testování na HIV a vzájemné odhalování stavu HIV.
Významná část MSM však nikdy nebyla nebo nebyla testována v nedávné době a není si vědoma svého vlastního a partnerského stavu HIV, zejména v prostředí, kde jsou sexuální menšiny stigmatizovány.
U čínských MSM je jejich schopnost úspěšně používat tyto strategie snižování škod silně omezena nízkou úrovní testování na HIV a účinností odhalení.
Výsledkem je, že mnoho čínských MSM dělá nespolehlivé předpoklady o svém vlastním sérovém stavu a sérostavu jejich partnerů (tj. sérohádání), což vede k riskantnímu sexu bez kondomu.
Protože mnoho z těchto mužů nemá přístup k testování v zařízeních, je třeba rozšířit nové a nově vznikající možnosti testování na HIV, aby těmto mužům pomohly přijímat informovaná rozhodnutí o sexuálním riziku a snižování škod.
Samotestování HIV (HIVST) nabízí slibnou strategii prevence, jak dosáhnout většího počtu netestovaných čínských MSM, zvýšit frekvenci testování a sloužit jako cenný nástroj prevence při snižování škod.
Vyšetřovatelé navrhují určit proveditelnost a předběžnou účinnost zásahu HIVST při usnadňování snižování sexuálních škod a snižování přenosu HIV mezi MSM v čínském Nanjingu.
Vyšetřovatelé: 1) provedou zúčastněné pozorování (N = 20) a kognitivní rozhovory (N = 10), aby určili, jaké informace a podporu potřebují MSM k bezpečnému používání HIVST a odpovědnému praktikování snižování sexuálních škod; a 2) nábor a zapsání 400 vysoce rizikových HIV-negativních MSM do RCT, kde budou intervenční skupině nabídnuty soupravy HIVST plus vzdělávání v oblasti harm reduction a budou sledovány po dobu 9 měsíců, aby se zjistilo, zda intervence zvyšuje příjem a frekvenci testování v partnerství, zlepšuje zveřejňování a povědomí o HIV statusu partnerů, a proto usnadňuje snižování sexuálních škod a snižuje přenos HIV.
Rozšíření testování na HIV mezi klíčové populace je celosvětovou prioritou prevence HIV.
Je zapotřebí inovativních strategií, které podpoří MSM, aby vyhledával testování na HIV, přičemž je třeba vzít v úvahu existující paradigmata komunitně vytvořených a řízených strategií snižování škod.
Vzhledem k tomu, že se HIVST zavádí do různých prostředí a stává se dostupnější, výsledky této navrhované studie poskytnou zásadní informace o současných vzorcích seroadaptace a užívání HIVST; zjistit, co je potřeba k podpoře správného používání HIVST pro snižování škod a propojení s péčí o HIV/STI a zda HIVST může zlepšit přesnost strategií snižování škod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší;
- narozený muž;
- v současné době pobývá v Nanjingu a plánuje zůstat jako rezident během studijního období;
- mluví buď mandarínštinou nebo místním dialektem;
- potvrzena HIV negativní pomocí rychlého testování HIV;
- měli v posledních šesti měsících anální sex bez kondomu s mužem
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samotestování HIV
Intervenční skupině budou nabídnuty sady pro samotestování HIV a vzdělávací materiály o snižování škod.
|
Intervenční skupině budou nabídnuty soupravy pro samotestování HIV pro testování stavu HIV
Oběma ramenům se dostane vzdělání v oblasti harm reduction
|
|
Komparátor placeba: Vzdělání
Kontrolní skupině budou nabídnuty vzdělávací materiály ke snižování škod.
|
Oběma ramenům se dostane vzdělání v oblasti harm reduction
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve využívání HIV testování účastníků
Časové okno: Základní a 9měsíční
|
Změna podílu účastníků testovaných na HIV
|
Základní a 9měsíční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve využívání partnerů při testování HIV
Časové okno: Základní a 9měsíční
|
Změna podílu partnerů účastníků, kteří byli testováni na HIV
|
Základní a 9měsíční
|
|
Dotazník k posouzení změny v povědomí o partnerově HIV statusu
Časové okno: Základní a 9měsíční
|
Změna v poměru účastníků, kteří uvádějí, že jsou si vědomi HIV statusu svých partnerů
|
Základní a 9měsíční
|
|
Dotazník k posouzení změny v symptomech sexuálně přenosných infekcí (STI).
Časové okno: Základní a 9měsíční
|
Změna podílu účastníků, kteří hlásí příznaky pohlavně přenosných chorob
|
Základní a 9měsíční
|
|
Incident infekce HIV
Časové okno: Základní a 9měsíční
|
Základní a 9měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chongyi Wei, DrPH, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li D, Li S, Liu Y, Gao Y, Yu M, Yang X, Li Q, Jiang S, Zhou Z, Zhang Z, Yan L, Jiang G, Xiao D, Pan SW, Luo F, Ruan Y, Shao Y. HIV incidence among men who have sex with men in Beijing: a prospective cohort study. BMJ Open. 2012 Nov 19;2(6):e001829. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001829. Print 2012.
- Wang QQ, Chen XS, Yin YP, Liang GJ, Zhang RL, Jiang N, Huan XP, Yang B, Liu Q, Zhou YJ, Wang BX. HIV prevalence, incidence and risk behaviours among men who have sex with men in Yangzhou and Guangzhou, China: a cohort study. J Int AIDS Soc. 2014 Aug 6;17(1):18849. doi: 10.7448/IAS.17.1.18849. eCollection 2014.
- Xu JJ, Zhang M, Brown K, Reilly K, Wang H, Hu Q, Ding H, Chu Z, Bice T, Shang H. Syphilis and HIV seroconversion among a 12-month prospective cohort of men who have sex with men in Shenyang, China. Sex Transm Dis. 2010 Jul;37(7):432-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181d13eed.
- Yan H, Yang H, Zhao J, Wei C, Li J, Huan X, Zhang M, Raymond HF, McFarland W. Long-chain peer referral of men who have sex with men: a novel approach to establish and maintain a cohort to measure HIV incidence, Nanjing, China. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Feb 1;59(2):177-84. doi: 10.1097/QAI.0b013e318239c947.
- Chow EP, Iu KI, Fu X, Wilson DP, Zhang L. HIV and sexually transmissible infections among money boys in China: a data synthesis and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(11):e48025. doi: 10.1371/journal.pone.0048025. Epub 2012 Nov 29.
- Snowden JM, Wei C, McFarland W, Raymond HF. Prevalence, correlates and trends in seroadaptive behaviours among men who have sex with men from serial cross-sectional surveillance in San Francisco, 2004-2011. Sex Transm Infect. 2014 Sep;90(6):498-504. doi: 10.1136/sextrans-2013-051368. Epub 2014 Mar 31.
- Eaton LA, Kalichman SC, O'Connell DA, Karchner WD. A strategy for selecting sexual partners believed to pose little/no risks for HIV: serosorting and its implications for HIV transmission. AIDS Care. 2009 Oct;21(10):1279-88. doi: 10.1080/09540120902803208.
- Xia Q, Molitor F, Osmond DH, Tholandi M, Pollack LM, Ruiz JD, Catania JA. Knowledge of sexual partner's HIV serostatus and serosorting practices in a California population-based sample of men who have sex with men. AIDS. 2006 Oct 24;20(16):2081-9. doi: 10.1097/01.aids.0000247566.57762.b2.
- Mitchell JW, Horvath KJ. Factors associated with regular HIV testing among a sample of US MSM with HIV-negative main partners. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Dec 1;64(4):417-23. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a6c8d9.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence and awareness of HIV infection among men who have sex with men --- 21 cities, United States, 2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Sep 24;59(37):1201-7.
- He N, Detels R. The HIV epidemic in China: history, response, and challenge. Cell Res. 2005 Nov-Dec;15(11-12):825-32. doi: 10.1038/sj.cr.7290354.
- Gari S, Doig-Acuna C, Smail T, Malungo JR, Martin-Hilber A, Merten S. Access to HIV/AIDS care: a systematic review of socio-cultural determinants in low and high income countries. BMC Health Serv Res. 2013 May 28;13:198. doi: 10.1186/1472-6963-13-198.
- Wei C, Yan L, Li J, Su X, Lippman S, Yan H. Which user errors matter during HIV self-testing? A qualitative participant observation study of men who have sex with men (MSM) in China. BMC Public Health. 2018 Sep 10;18(1):1108. doi: 10.1186/s12889-018-6007-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1R34MH109359 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sérostřídění HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialNáborZtráta váhy | HIV | HIV-1 infekce | Změna hmotnosti | Hubnutí přidruženého HIV | Inhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexiko
Klinické studie na Samotestování HIV
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
bioLytical LaboratoriesDokončenoInfekce virem lidské imunodeficience I | Infekce virem lidské imunodeficience IIKanada
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Quidel CorporationDokončeno
-
Harvard School of Public Health (HSPH)University of Heidelberg Medical Center; University of Witwatersrand, South...NeznámýHIV infekce | Znalosti, postoje, praxeJižní Afrika
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityNáborUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesDokončenoLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko
-
University of MichiganAktivní, ne nábor