- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02999243
Ontwikkeling van een hiv-zelftestinterventie
21 januari 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Ontwikkeling van een hiv-zelftestinterventie om hiv-risico's onder MSM te verminderen
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) evalueert of HIV-zelftesten (HIVST) de vermindering van seksuele schade faciliteert en de overdracht van HIV vermindert onder HIV-negatieve MSM in China. terwijl de controlegroep alleen voorlichtingsmateriaal over schadebeperking krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hiv-epidemie in China concentreert zich nu onder mannen die seks hebben met mannen (MSM), die verantwoordelijk zijn voor een derde van de nieuwe hiv-infecties.
Ondanks versterkte preventie-inspanningen en toegenomen beschikbaarheid van hiv-testen in het land, zijn de testpercentages laag en is condoomloze seks gebruikelijk onder Chinese MSM.
Wereldwijd is condoomloze seks onder MSM, vooral met primaire partners, ook alomtegenwoordig.
Om de risico's van HIV-overdracht in de context van condoomloze seks te verminderen, hebben MSM-gemeenschappen een reeks strategieën voor het verminderen van seksuele schade aangenomen (d.w.z. seroadaptief gedrag).
Essentieel voor de effectiviteit van deze strategieën is nauwkeurige kennis van de hiv-status binnen het partnerschap.
Dit vereist frequente hiv-testen en wederzijdse bekendmaking van de hiv-status.
Een aanzienlijk deel van de MSM heeft zich echter nooit of recentelijk niet laten testen en is niet op de hoogte van de hiv-status van zichzelf en die van hun partner, vooral in omgevingen waar seksuele minderheden worden gestigmatiseerd.
Onder Chinese MSM wordt hun vermogen om deze schadebeperkende strategieën met succes toe te passen, ernstig beperkt door het lage niveau van HIV-testen en de effectiviteit van openbaarmaking.
Als gevolg hiervan maken veel Chinese MSM onbetrouwbare aannames over hun eigen serostatus en die van hun partners (d.w.z. seroguessing), wat resulteert in risicovolle seks zonder condoom.
Aangezien veel van deze mannen geen toegang hebben tot testen op faciliteiten, moeten nieuwe en opkomende hiv-testopties worden uitgebreid om deze mannen te helpen weloverwogen beslissingen te nemen over seksuele risico's en schadebeperking.
HIV-zelftesten (HIVST) bieden een veelbelovende preventiestrategie om meer niet-geteste Chinese MSM te bereiken, de testfrequentie te verhogen en te dienen als een waardevol preventie-instrument om schade te beperken.
De onderzoekers stellen voor om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te bepalen van een hivst-interventie om seksuele schade te verminderen en de overdracht van hiv te verminderen onder MSM in Nanjing, China.
De onderzoekers zullen: 1) participerende observatie (N = 20) en cognitieve interviews (N = 10) uitvoeren om te bepalen welke informatie en ondersteuning MSM nodig heeft om HIVST veilig te gebruiken en op verantwoorde wijze seksuele schade te beperken; en 2) 400 hiv-negatieve MSM met een hoog risico rekruteren en inschrijven voor een RCT, waar de interventiegroep hivst-kits plus voorlichting over schadebeperking krijgt aangeboden en gedurende een periode van 9 maanden wordt gevolgd om te bepalen of de interventie de acceptatie en frequentie van testen in partnerschap, verbetert de openbaarmaking van en het bewustzijn van de hiv-status van partners, en vergemakkelijkt daardoor de vermindering van seksuele schade en vermindert de overdracht van hiv.
Het uitbreiden van hiv-testen onder sleutelpopulaties is een prioriteit voor hiv-preventie wereldwijd.
Er zijn innovatieve strategieën nodig om MSM aan te moedigen zich te laten testen op hiv, rekening houdend met bestaande paradigma's van door de gemeenschap ontstane en gedreven strategieën voor schadebeperking.
Aangezien HIVST in verschillende omgevingen wordt geïntroduceerd en toegankelijker wordt, zullen de bevindingen van dit voorgestelde onderzoek essentiële informatie opleveren over de huidige patronen van seroadaptatie en HIVST-gebruik; identificeren wat er nodig is om het juiste gebruik van hivst voor schadebeperking en koppeling aan hiv/soa-zorg te bevorderen, en of hivst de nauwkeurigheid van harm reduction-strategieën kan verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar of ouder;
- geboren man;
- momenteel woonachtig in Nanjing en van plan om tijdens de studieperiode als inwoner te blijven;
- spreekt Mandarijn of het lokale dialect;
- bevestigd hiv-negatief door hiv-sneltesten;
- in de afgelopen zes maanden anale seks zonder condoom hebt gehad met een man
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIV-zelftest
HIV-zelftestkits plus voorlichtingsmateriaal over schadebeperking zullen aan de interventiegroep worden aangeboden.
|
De interventiegroep krijgt hiv-zelftestkits aangeboden om de hiv-status te testen
Beide armen krijgen voorlichting over schadebeperking
|
|
Placebo-vergelijker: Onderwijs
Harm reduction educatief materiaal wordt aangeboden aan de controlegroep.
|
Beide armen krijgen voorlichting over schadebeperking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de opname van hiv-tests door deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
Verandering in het aantal deelnemers dat wordt getest op hiv
|
Basislijn en 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de acceptatie van hiv-tests door partners
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
Verandering in het aandeel van de partners van de deelnemers dat op hiv is getest
|
Basislijn en 9 maanden
|
|
Vragenlijst om de verandering in het bewustzijn van de hiv-status van de partner te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
Verandering in het percentage deelnemers dat aangeeft op de hoogte te zijn van de hiv-status van hun partner
|
Basislijn en 9 maanden
|
|
Vragenlijst om verandering in zelfgerapporteerde symptomen van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
Verandering in het percentage deelnemers dat symptomen van soa meldt
|
Basislijn en 9 maanden
|
|
Incident HIV-infectie
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
Basislijn en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chongyi Wei, DrPH, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Li D, Li S, Liu Y, Gao Y, Yu M, Yang X, Li Q, Jiang S, Zhou Z, Zhang Z, Yan L, Jiang G, Xiao D, Pan SW, Luo F, Ruan Y, Shao Y. HIV incidence among men who have sex with men in Beijing: a prospective cohort study. BMJ Open. 2012 Nov 19;2(6):e001829. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001829. Print 2012.
- Wang QQ, Chen XS, Yin YP, Liang GJ, Zhang RL, Jiang N, Huan XP, Yang B, Liu Q, Zhou YJ, Wang BX. HIV prevalence, incidence and risk behaviours among men who have sex with men in Yangzhou and Guangzhou, China: a cohort study. J Int AIDS Soc. 2014 Aug 6;17(1):18849. doi: 10.7448/IAS.17.1.18849. eCollection 2014.
- Xu JJ, Zhang M, Brown K, Reilly K, Wang H, Hu Q, Ding H, Chu Z, Bice T, Shang H. Syphilis and HIV seroconversion among a 12-month prospective cohort of men who have sex with men in Shenyang, China. Sex Transm Dis. 2010 Jul;37(7):432-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181d13eed.
- Yan H, Yang H, Zhao J, Wei C, Li J, Huan X, Zhang M, Raymond HF, McFarland W. Long-chain peer referral of men who have sex with men: a novel approach to establish and maintain a cohort to measure HIV incidence, Nanjing, China. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Feb 1;59(2):177-84. doi: 10.1097/QAI.0b013e318239c947.
- Chow EP, Iu KI, Fu X, Wilson DP, Zhang L. HIV and sexually transmissible infections among money boys in China: a data synthesis and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(11):e48025. doi: 10.1371/journal.pone.0048025. Epub 2012 Nov 29.
- Snowden JM, Wei C, McFarland W, Raymond HF. Prevalence, correlates and trends in seroadaptive behaviours among men who have sex with men from serial cross-sectional surveillance in San Francisco, 2004-2011. Sex Transm Infect. 2014 Sep;90(6):498-504. doi: 10.1136/sextrans-2013-051368. Epub 2014 Mar 31.
- Eaton LA, Kalichman SC, O'Connell DA, Karchner WD. A strategy for selecting sexual partners believed to pose little/no risks for HIV: serosorting and its implications for HIV transmission. AIDS Care. 2009 Oct;21(10):1279-88. doi: 10.1080/09540120902803208.
- Xia Q, Molitor F, Osmond DH, Tholandi M, Pollack LM, Ruiz JD, Catania JA. Knowledge of sexual partner's HIV serostatus and serosorting practices in a California population-based sample of men who have sex with men. AIDS. 2006 Oct 24;20(16):2081-9. doi: 10.1097/01.aids.0000247566.57762.b2.
- Mitchell JW, Horvath KJ. Factors associated with regular HIV testing among a sample of US MSM with HIV-negative main partners. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Dec 1;64(4):417-23. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a6c8d9.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence and awareness of HIV infection among men who have sex with men --- 21 cities, United States, 2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Sep 24;59(37):1201-7.
- He N, Detels R. The HIV epidemic in China: history, response, and challenge. Cell Res. 2005 Nov-Dec;15(11-12):825-32. doi: 10.1038/sj.cr.7290354.
- Gari S, Doig-Acuna C, Smail T, Malungo JR, Martin-Hilber A, Merten S. Access to HIV/AIDS care: a systematic review of socio-cultural determinants in low and high income countries. BMC Health Serv Res. 2013 May 28;13:198. doi: 10.1186/1472-6963-13-198.
- Wei C, Yan L, Li J, Su X, Lippman S, Yan H. Which user errors matter during HIV self-testing? A qualitative participant observation study of men who have sex with men (MSM) in China. BMC Public Health. 2018 Sep 10;18(1):1108. doi: 10.1186/s12889-018-6007-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1R34MH109359 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .