Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een hiv-zelftestinterventie

21 januari 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Ontwikkeling van een hiv-zelftestinterventie om hiv-risico's onder MSM te verminderen

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) evalueert of HIV-zelftesten (HIVST) de vermindering van seksuele schade faciliteert en de overdracht van HIV vermindert onder HIV-negatieve MSM in China. terwijl de controlegroep alleen voorlichtingsmateriaal over schadebeperking krijgt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De hiv-epidemie in China concentreert zich nu onder mannen die seks hebben met mannen (MSM), die verantwoordelijk zijn voor een derde van de nieuwe hiv-infecties. Ondanks versterkte preventie-inspanningen en toegenomen beschikbaarheid van hiv-testen in het land, zijn de testpercentages laag en is condoomloze seks gebruikelijk onder Chinese MSM. Wereldwijd is condoomloze seks onder MSM, vooral met primaire partners, ook alomtegenwoordig. Om de risico's van HIV-overdracht in de context van condoomloze seks te verminderen, hebben MSM-gemeenschappen een reeks strategieën voor het verminderen van seksuele schade aangenomen (d.w.z. seroadaptief gedrag). Essentieel voor de effectiviteit van deze strategieën is nauwkeurige kennis van de hiv-status binnen het partnerschap. Dit vereist frequente hiv-testen en wederzijdse bekendmaking van de hiv-status. Een aanzienlijk deel van de MSM heeft zich echter nooit of recentelijk niet laten testen en is niet op de hoogte van de hiv-status van zichzelf en die van hun partner, vooral in omgevingen waar seksuele minderheden worden gestigmatiseerd. Onder Chinese MSM wordt hun vermogen om deze schadebeperkende strategieën met succes toe te passen, ernstig beperkt door het lage niveau van HIV-testen en de effectiviteit van openbaarmaking. Als gevolg hiervan maken veel Chinese MSM onbetrouwbare aannames over hun eigen serostatus en die van hun partners (d.w.z. seroguessing), wat resulteert in risicovolle seks zonder condoom. Aangezien veel van deze mannen geen toegang hebben tot testen op faciliteiten, moeten nieuwe en opkomende hiv-testopties worden uitgebreid om deze mannen te helpen weloverwogen beslissingen te nemen over seksuele risico's en schadebeperking. HIV-zelftesten (HIVST) bieden een veelbelovende preventiestrategie om meer niet-geteste Chinese MSM te bereiken, de testfrequentie te verhogen en te dienen als een waardevol preventie-instrument om schade te beperken. De onderzoekers stellen voor om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te bepalen van een hivst-interventie om seksuele schade te verminderen en de overdracht van hiv te verminderen onder MSM in Nanjing, China. De onderzoekers zullen: 1) participerende observatie (N = 20) en cognitieve interviews (N = 10) uitvoeren om te bepalen welke informatie en ondersteuning MSM nodig heeft om HIVST veilig te gebruiken en op verantwoorde wijze seksuele schade te beperken; en 2) 400 hiv-negatieve MSM met een hoog risico rekruteren en inschrijven voor een RCT, waar de interventiegroep hivst-kits plus voorlichting over schadebeperking krijgt aangeboden en gedurende een periode van 9 maanden wordt gevolgd om te bepalen of de interventie de acceptatie en frequentie van testen in partnerschap, verbetert de openbaarmaking van en het bewustzijn van de hiv-status van partners, en vergemakkelijkt daardoor de vermindering van seksuele schade en vermindert de overdracht van hiv. Het uitbreiden van hiv-testen onder sleutelpopulaties is een prioriteit voor hiv-preventie wereldwijd. Er zijn innovatieve strategieën nodig om MSM aan te moedigen zich te laten testen op hiv, rekening houdend met bestaande paradigma's van door de gemeenschap ontstane en gedreven strategieën voor schadebeperking. Aangezien HIVST in verschillende omgevingen wordt geïntroduceerd en toegankelijker wordt, zullen de bevindingen van dit voorgestelde onderzoek essentiële informatie opleveren over de huidige patronen van seroadaptatie en HIVST-gebruik; identificeren wat er nodig is om het juiste gebruik van hivst voor schadebeperking en koppeling aan hiv/soa-zorg te bevorderen, en of hivst de nauwkeurigheid van harm reduction-strategieën kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar of ouder;
  • geboren man;
  • momenteel woonachtig in Nanjing en van plan om tijdens de studieperiode als inwoner te blijven;
  • spreekt Mandarijn of het lokale dialect;
  • bevestigd hiv-negatief door hiv-sneltesten;
  • in de afgelopen zes maanden anale seks zonder condoom hebt gehad met een man

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIV-zelftest
HIV-zelftestkits plus voorlichtingsmateriaal over schadebeperking zullen aan de interventiegroep worden aangeboden.
De interventiegroep krijgt hiv-zelftestkits aangeboden om de hiv-status te testen
Beide armen krijgen voorlichting over schadebeperking
Placebo-vergelijker: Onderwijs
Harm reduction educatief materiaal wordt aangeboden aan de controlegroep.
Beide armen krijgen voorlichting over schadebeperking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de opname van hiv-tests door deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
Verandering in het aantal deelnemers dat wordt getest op hiv
Basislijn en 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de acceptatie van hiv-tests door partners
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
Verandering in het aandeel van de partners van de deelnemers dat op hiv is getest
Basislijn en 9 maanden
Vragenlijst om de verandering in het bewustzijn van de hiv-status van de partner te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
Verandering in het percentage deelnemers dat aangeeft op de hoogte te zijn van de hiv-status van hun partner
Basislijn en 9 maanden
Vragenlijst om verandering in zelfgerapporteerde symptomen van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
Verandering in het percentage deelnemers dat symptomen van soa meldt
Basislijn en 9 maanden
Incident HIV-infectie
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
Basislijn en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chongyi Wei, DrPH, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1R34MH109359 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren