- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02999243
Desenvolvimento de uma Intervenção de Autoteste de HIV
21 de janeiro de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
Desenvolvimento de uma intervenção de autoteste de HIV para reduzir os riscos de HIV entre HSH
Este estudo randomizado controlado (RCT) avalia se o autoteste de HIV (HIVST) facilita a redução de danos sexuais e reduz a transmissão do HIV entre HSH HIV-negativos na China. O grupo de intervenção receberá kits de HIVST mais educação sobre redução de danos e será acompanhado por 9 meses, enquanto o grupo de controle receberá apenas material educacional sobre redução de danos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epidemia de HIV na China agora está concentrada entre homens que fazem sexo com homens (HSH), que respondem por um terço das novas infecções por HIV.
Apesar dos esforços de prevenção reforçados e maior disponibilidade de testes de HIV no país, as taxas de teste são baixas e o sexo sem preservativo é comum entre os HSH chineses.
Globalmente, sexo sem preservativo entre HSH, particularmente com parceiros primários, também é onipresente.
Para reduzir os riscos de transmissão do HIV no contexto do sexo sem preservativo, as comunidades de HSH adotaram uma série de estratégias de redução de danos sexuais (ou seja, comportamentos soroadaptativos).
Essencial para a eficácia dessas estratégias é o conhecimento preciso da condição de HIV dentro da parceria.
Isso requer testes de HIV freqüentes e revelação mútua do status de HIV.
No entanto, proporções significativas de HSH nunca fizeram o teste ou não fizeram o teste recentemente e desconhecem a sua própria condição de HIV e a de seus parceiros, especialmente em locais onde as minorias sexuais são estigmatizadas.
Entre os HSH chineses, sua capacidade de usar com sucesso essas estratégias de redução de danos é severamente limitada pelos baixos níveis de teste de HIV e eficácia da revelação.
Como resultado, muitos HSH chineses fazem suposições não confiáveis sobre seu próprio status sorológico e o de seus parceiros (ou seja, adivinhação do soro), resultando em sexo arriscado sem camisinha.
Como muitos desses homens não têm acesso a testes baseados em instalações, novas e emergentes opções de teste de HIV devem ser expandidas para ajudar esses homens a tomar decisões informadas sobre risco sexual e redução de danos.
O autoteste de HIV (HIVST) oferece uma estratégia de prevenção promissora para alcançar mais HSH chineses não testados, aumentar a frequência do teste e servir como uma ferramenta de prevenção valiosa para ajudar na redução de danos.
Os investigadores propõem determinar a viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção HIVST para facilitar a redução de danos sexuais e reduzir a transmissão do HIV entre HSH em Nanjing, China.
Os investigadores irão: 1) realizar observação participante (N = 20) e entrevistas cognitivas (N = 10) para determinar quais informações e apoio são necessários para que HSH use HIVST com segurança e pratique a redução de danos sexuais com responsabilidade; e 2) recrutar e inscrever 400 HSH HIV-negativos de alto risco em um RCT onde o grupo de intervenção receberá kits de HIVST mais educação sobre redução de danos e será acompanhado por um período de 9 meses para determinar se a intervenção aumenta a aceitação e a frequência de testes em parceria, melhora a divulgação e conscientização sobre o status de HIV dos parceiros e, portanto, facilita a redução de danos sexuais e reduz a transmissão do HIV.
A expansão do teste de HIV entre as populações-chave é uma prioridade para a prevenção do HIV em todo o mundo.
Estratégias inovadoras são necessárias para encorajar HSH a buscar o teste de HIV, levando em consideração os paradigmas existentes de estratégias de redução de danos originadas e dirigidas pela comunidade.
Como o HIVST está sendo introduzido em diferentes ambientes e se tornando mais acessível, os resultados deste estudo proposto fornecerão informações vitais sobre os padrões atuais de soroadaptação e uso do HIVST; identificar o que é necessário para promover o uso adequado de HIVST para redução de danos e vinculação aos cuidados de HIV/IST, e se HIVST pode melhorar a precisão das estratégias de redução de danos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- idade igual ou superior a 18 anos;
- nascido homem;
- residindo atualmente em Nanjing e planejando permanecer como residente durante o período do estudo;
- fala mandarim ou o dialeto local;
- HIV negativo confirmado por meio de teste rápido de HIV;
- ter feito sexo anal sem camisinha com um homem nos últimos seis meses
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Autoteste de HIV
Kits de autoteste de HIV e materiais educativos sobre redução de danos serão oferecidos ao grupo de intervenção.
|
O grupo de intervenção receberá kits de autoteste de HIV para testar o status de HIV
Ambos os braços receberão educação sobre redução de danos
|
|
Comparador de Placebo: Educação
Materiais educativos de redução de danos serão oferecidos ao grupo de controle.
|
Ambos os braços receberão educação sobre redução de danos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na aceitação do teste de HIV dos participantes
Prazo: Linha de base e 9 meses
|
Mudança na proporção de participantes sendo testados para HIV
|
Linha de base e 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na aceitação do teste de HIV dos parceiros
Prazo: Linha de base e 9 meses
|
Mudança na proporção de parceiros dos participantes que fizeram teste de HIV
|
Linha de base e 9 meses
|
|
Questionário para avaliar a mudança na conscientização sobre o status de HIV do parceiro
Prazo: Linha de base e 9 meses
|
Mudança na proporção de participantes que relatam que estão cientes da condição de HIV de seus parceiros
|
Linha de base e 9 meses
|
|
Questionário para avaliar a mudança nos sintomas auto-relatados de infecção sexualmente transmissível (IST)
Prazo: Linha de base e 9 meses
|
Mudança na proporção de participantes que relatam sintomas de DSTs
|
Linha de base e 9 meses
|
|
Incidente de infecção por HIV
Prazo: Linha de base e 9 meses
|
Linha de base e 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chongyi Wei, DrPH, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1R34MH109359 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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