- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02999243
Desarrollo de una intervención de autodiagnóstico del VIH
21 de enero de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco
Desarrollo de una intervención de autodiagnóstico del VIH para reducir los riesgos del VIH entre HSH: eliminando las conjeturas de las seroconjeturas
Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) evalúa si la autoevaluación del VIH (HIVST, por sus siglas en inglés) facilita la reducción del daño sexual y reduce la transmisión del VIH entre los HSH seronegativos en China. mientras que el grupo de control recibirá únicamente material educativo sobre reducción de daños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epidemia de VIH en China ahora se concentra entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH), quienes representan un tercio de las nuevas infecciones por VIH.
A pesar de los esfuerzos de prevención fortalecidos y la mayor disponibilidad de pruebas de VIH en el país, las tasas de pruebas son bajas y el sexo sin condón es común entre los HSH chinos.
A nivel mundial, el sexo sin preservativo entre HSH, particularmente con parejas principales, también es omnipresente.
Para reducir los riesgos de transmisión del VIH en el contexto del sexo sin condones, las comunidades de HSH han adoptado una variedad de estrategias de reducción de daños sexuales (es decir, comportamientos seroadaptativos).
Esencial para la eficacia de estas estrategias es el conocimiento preciso del estado serológico respecto al VIH dentro de la asociación.
Esto requiere pruebas frecuentes del VIH y la divulgación mutua del estado del VIH.
Sin embargo, proporciones significativas de HSH nunca se han hecho la prueba o no se la han hecho recientemente y desconocen su estado serológico y el de su pareja, especialmente en entornos donde las minorías sexuales son estigmatizadas.
Entre los HSH chinos, su capacidad para usar con éxito estas estrategias de reducción de daños está severamente limitada por los bajos niveles de eficacia de las pruebas y la divulgación del VIH.
Como resultado, muchos HSH chinos hacen suposiciones poco confiables sobre su propio estado serológico y el de sus parejas (es decir, seroconjeturas), lo que da como resultado relaciones sexuales sin condón de riesgo.
Dado que muchos de estos hombres no acceden a las pruebas en los establecimientos, se deben ampliar las opciones nuevas y emergentes de pruebas del VIH para ayudar a estos hombres a tomar decisiones informadas sobre el riesgo sexual y la reducción de daños.
La autoevaluación del VIH (HIVST) ofrece una estrategia de prevención prometedora para llegar a más HSH chinos no evaluados, aumentar la frecuencia de las pruebas y servir como una valiosa herramienta de prevención para ayudar a reducir los daños.
Los investigadores proponen determinar la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención de PAVIH para facilitar la reducción del daño sexual y reducir la transmisión del VIH entre HSH en Nanjing, China.
Los investigadores: 1) llevarán a cabo la observación de los participantes (N = 20) y entrevistas cognitivas (N = 10) para determinar qué información y apoyo se necesitan para que los HSH usen las PAVIH de manera segura y practiquen la reducción del daño sexual de manera responsable; y 2) reclutar e inscribir a 400 HSH VIH negativos de alto riesgo en un ECA en el que al grupo de intervención se le ofrecerán kits de AD-VIH más educación sobre reducción de daños y se les dará seguimiento durante un período de 9 meses para determinar si la intervención aumenta la aceptación y la frecuencia de las pruebas en mejora la divulgación y el conocimiento del estado serológico respecto al VIH de las parejas y, por lo tanto, facilita la reducción del daño sexual y reduce la transmisión del VIH.
Ampliar las pruebas del VIH entre las poblaciones clave es una prioridad para la prevención del VIH en todo el mundo.
Se necesitan estrategias innovadoras para alentar a los HSH a buscar la prueba del VIH mientras se toman en consideración los paradigmas existentes de estrategias de reducción de daños originadas e impulsadas por la comunidad.
A medida que se introducen las PAVIH en diferentes entornos y se vuelven más accesibles, los hallazgos de este estudio propuesto proporcionarán información vital sobre los patrones actuales de la seroadaptación y el uso de las PAVIH; identificar lo que se necesita para promover el uso adecuado de las PAVIH para la reducción de daños y la vinculación con la atención del VIH/ITS, y si las PAVIH pueden mejorar la precisión de las estrategias de reducción de daños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- varón nacido;
- reside actualmente en Nanjing y planea quedarse como residente durante el período de estudio;
- habla mandarín o el dialecto local;
- VIH negativo confirmado a través de la prueba rápida de VIH;
- han tenido sexo anal sin condón con un hombre en los últimos seis meses
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Autodiagnóstico del VIH
Se ofrecerán al grupo de intervención kits de autodiagnóstico del VIH y materiales educativos sobre reducción de daños.
|
Al grupo de intervención se le ofrecerán kits de autodiagnóstico del VIH para evaluar el estado del VIH.
Ambos brazos recibirán educación sobre reducción de daños
|
|
Comparador de placebos: Educación
Se ofrecerán materiales educativos sobre reducción de daños al grupo de control.
|
Ambos brazos recibirán educación sobre reducción de daños
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la aceptación de las pruebas del VIH de los participantes
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
|
Cambio en la proporción de participantes que se hacen la prueba del VIH
|
Línea base y 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la aceptación de las pruebas de VIH de las parejas
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
|
Cambio en la proporción de parejas de participantes que se hicieron la prueba del VIH
|
Línea base y 9 meses
|
|
Cuestionario para evaluar el cambio en la conciencia del estatus de VIH de la pareja
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
|
Cambio en la proporción de participantes que informan que conocen el estado serológico respecto del VIH de sus parejas
|
Línea base y 9 meses
|
|
Cuestionario para evaluar el cambio en los síntomas de infecciones de transmisión sexual (ITS) autoinformadas
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
|
Cambio en la proporción de participantes que informan síntomas de ITS
|
Línea base y 9 meses
|
|
Infección por VIH incidente
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
|
Línea base y 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chongyi Wei, DrPH, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R34MH109359 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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