- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02999243
HIV-itsetestauksen kehittäminen
tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco
HIV:n itsetestaustoimenpiteen kehittäminen hiv-riskien vähentämiseksi MSM:n keskuudessa: arvauksen poistaminen seroguessingista
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) arvioi, auttaako HIV-itsetestaus (HIVST) vähentämään seksuaalisia haittoja ja vähentämään HIV-tartuntaa HIV-negatiivisten MSM:ien keskuudessa Kiinassa. Interventioryhmälle tarjotaan HIVST-pakkauksia sekä haittojen vähentämiskoulutusta, ja sitä seurataan 9 kuukauden ajan, kontrolliryhmä saa vain haittojen vähentämistä koskevaa koulutusmateriaalia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinassa HIV-epidemia keskittyy nyt miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (MSM) keskuuteen, mikä on kolmasosa uusista HIV-tartunnoista.
Huolimatta tehostetuista ehkäisytoimista ja lisääntyneestä HIV-testauksen saatavuudesta maassa, testausasteet ovat alhaiset ja kondomiton seksi on yleistä kiinalaisten MSM:ien keskuudessa.
Maailmanlaajuisesti kondomiton seksi MSM:n keskuudessa, erityisesti ensisijaisten kumppanien kanssa, on myös kaikkialla.
Vähentääkseen HIV-tartuntariskiä kondomittomassa seksissä MSM-yhteisöt ovat ottaneet käyttöön erilaisia seksuaalisten haittojen vähentämisstrategioita (eli seroadaptiivista käyttäytymistä).
Näiden strategioiden tehokkuuden kannalta olennaista on tarkka tieto HIV:n tilasta kumppanuuden sisällä.
Tämä edellyttää toistuvaa HIV-testausta ja vastavuoroista HIV-statuksen paljastamista.
Kuitenkin merkittävä osa MSM:stä ei ole koskaan testannut tai ei ole testattu äskettäin, eivätkä he ole tietoisia omasta ja kumppaninsa HIV-statuksesta, etenkään tilanteissa, joissa seksuaalivähemmistöjä leimataan.
Kiinalaisten MSM:ien kykyä menestyksekkäästi käyttää näitä haittojen vähentämisstrategioita rajoittaa vakavasti HIV-testauksen ja paljastamistehokkuuden alhainen taso.
Tämän seurauksena monet kiinalaiset MSM:t tekevät epäluotettavia olettamuksia omasta ja kumppaninsa serostatusista (eli seroguessoinnista), mikä johtaa riskialttiiseen kondomittomaan seksiin.
Koska monet näistä miehistä eivät pääse laitospohjaiseen testaukseen, uusia ja uusia HIV-testausvaihtoehtoja on laajennettava, jotta nämä miehet voivat tehdä tietoisia päätöksiä seksuaalisista riskeistä ja haittojen vähentämisestä.
HIV-itsetestaus (HIVST) tarjoaa lupaavan ennaltaehkäisystrategian, jolla tavoittaa enemmän testaamatonta kiinalaista MSM:ää, lisää testaustiheyttä ja toimii arvokkaana ehkäisytyökaluna haittojen vähentämisessä.
Tutkijat ehdottavat, että määritetään HIVST-toimenpiteen toteutettavuus ja alustava tehokkuus seksuaalisten haittojen vähentämisessä ja HIV-tartunnan vähentämisessä MSM:n keskuudessa Nanjingissa, Kiinassa.
Tutkijat: 1) suorittavat osallistujahavaintoja (N = 20) ja kognitiivisia haastatteluja (N = 10) määrittääkseen, mitä tietoa ja tukea MSM tarvitsee voidakseen käyttää HIVST:tä turvallisesti ja harjoittaa seksuaalisten haittojen vähentämistä vastuullisesti; ja 2) värvää ja rekisteröi 400 korkean riskin HIV-negatiivista MSM:ää RCT:hen, jossa interventioryhmälle tarjotaan HIVST-pakkauksia sekä haittojen vähentämiskoulutusta, jota seurataan 9 kuukauden ajan sen määrittämiseksi, lisääkö toimenpide vastaanottoa ja testaustiheyttä kumppanuus, parantaa kumppanien HIV-statuksen julkistamista ja tietoisuutta, mikä helpottaa seksuaalisten haittojen vähentämistä ja vähentää HIV-tartuntaa.
HIV-testauksen laajentaminen keskeisten väestöryhmien keskuudessa on ensisijainen tavoite HIV:n ehkäisyssä maailmanlaajuisesti.
Innovatiivisia strategioita tarvitaan kannustamaan MSM:ää hakeutumaan HIV-testaukseen samalla kun otetaan huomioon olemassa olevat yhteisölähtöisten ja ohjattujen haittojen vähentämisstrategioiden paradigmat.
Kun HIVST:tä tuodaan erilaisiin ympäristöihin ja siitä on tulossa helpommin saavutettavissa, tämän ehdotetun tutkimuksen tulokset tarjoavat elintärkeää tietoa nykyisistä seroadaptaatiomalleista ja HIVST:n käytöstä. tunnistaa, mitä tarvitaan edistämään HIVST:n asianmukaista käyttöä haittojen vähentämisessä ja yhdistämistä HIV/STI-hoitoon, ja voiko HIVST parantaa haittojen vähentämisstrategioiden tarkkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- syntynyt mies;
- asuu tällä hetkellä Nanjingissa ja aikoo jäädä asukkaaksi opiskeluaikana;
- puhuu joko mandariinikiinaa tai paikallista murretta;
- vahvistettu HIV-negatiiviseksi HIV-pikatestauksella;
- on harrastanut kondomitonta anaaliseksiä miehen kanssa viimeisen kuuden kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: HIV-itsetestaus
Interventioryhmälle tarjotaan HIV-itsetestaussarjoja sekä haittojen vähentämiseen tarkoitettuja koulutusmateriaaleja.
|
Interventioryhmälle tarjotaan HIV-itsetestauspakkauksia HIV-statuksen testaamiseen
Molemmat käsivarret saavat haittojen vähentämiskoulutusta
|
Placebo Comparator: Koulutus
Vertailuryhmälle tarjotaan haittojen vähentämistä koskevaa koulutusmateriaalia.
|
Molemmat käsivarret saavat haittojen vähentämiskoulutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos osallistujien HIV-testaukseen osallistumisessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Muutos HIV-testattujen osallistujien osuudessa
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kumppanien HIV-testauksen ottamisessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Muutos osallistujien HIV-testaaneiden kumppanien osuudessa
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
Kyselylomake, jolla arvioidaan muutosta tietoisuudessa kumppanin HIV-statuksesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Muutos niiden osallistujien osuudessa, jotka ilmoittivat olevansa tietoisia kumppaninsa HIV-statuksesta
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
Kyselylomake, jolla arvioidaan muutoksia itse ilmoittamissa sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) oireissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Muutos niiden osallistujien osuudessa, jotka raportoivat sukupuolitautien oireista
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
Tapaus HIV-infektio
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chongyi Wei, DrPH, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li D, Li S, Liu Y, Gao Y, Yu M, Yang X, Li Q, Jiang S, Zhou Z, Zhang Z, Yan L, Jiang G, Xiao D, Pan SW, Luo F, Ruan Y, Shao Y. HIV incidence among men who have sex with men in Beijing: a prospective cohort study. BMJ Open. 2012 Nov 19;2(6):e001829. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001829. Print 2012.
- Wang QQ, Chen XS, Yin YP, Liang GJ, Zhang RL, Jiang N, Huan XP, Yang B, Liu Q, Zhou YJ, Wang BX. HIV prevalence, incidence and risk behaviours among men who have sex with men in Yangzhou and Guangzhou, China: a cohort study. J Int AIDS Soc. 2014 Aug 6;17(1):18849. doi: 10.7448/IAS.17.1.18849. eCollection 2014.
- Xu JJ, Zhang M, Brown K, Reilly K, Wang H, Hu Q, Ding H, Chu Z, Bice T, Shang H. Syphilis and HIV seroconversion among a 12-month prospective cohort of men who have sex with men in Shenyang, China. Sex Transm Dis. 2010 Jul;37(7):432-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181d13eed.
- Yan H, Yang H, Zhao J, Wei C, Li J, Huan X, Zhang M, Raymond HF, McFarland W. Long-chain peer referral of men who have sex with men: a novel approach to establish and maintain a cohort to measure HIV incidence, Nanjing, China. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Feb 1;59(2):177-84. doi: 10.1097/QAI.0b013e318239c947.
- Chow EP, Iu KI, Fu X, Wilson DP, Zhang L. HIV and sexually transmissible infections among money boys in China: a data synthesis and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(11):e48025. doi: 10.1371/journal.pone.0048025. Epub 2012 Nov 29.
- Snowden JM, Wei C, McFarland W, Raymond HF. Prevalence, correlates and trends in seroadaptive behaviours among men who have sex with men from serial cross-sectional surveillance in San Francisco, 2004-2011. Sex Transm Infect. 2014 Sep;90(6):498-504. doi: 10.1136/sextrans-2013-051368. Epub 2014 Mar 31.
- Eaton LA, Kalichman SC, O'Connell DA, Karchner WD. A strategy for selecting sexual partners believed to pose little/no risks for HIV: serosorting and its implications for HIV transmission. AIDS Care. 2009 Oct;21(10):1279-88. doi: 10.1080/09540120902803208.
- Xia Q, Molitor F, Osmond DH, Tholandi M, Pollack LM, Ruiz JD, Catania JA. Knowledge of sexual partner's HIV serostatus and serosorting practices in a California population-based sample of men who have sex with men. AIDS. 2006 Oct 24;20(16):2081-9. doi: 10.1097/01.aids.0000247566.57762.b2.
- Mitchell JW, Horvath KJ. Factors associated with regular HIV testing among a sample of US MSM with HIV-negative main partners. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Dec 1;64(4):417-23. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a6c8d9.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence and awareness of HIV infection among men who have sex with men --- 21 cities, United States, 2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Sep 24;59(37):1201-7.
- He N, Detels R. The HIV epidemic in China: history, response, and challenge. Cell Res. 2005 Nov-Dec;15(11-12):825-32. doi: 10.1038/sj.cr.7290354.
- Gari S, Doig-Acuna C, Smail T, Malungo JR, Martin-Hilber A, Merten S. Access to HIV/AIDS care: a systematic review of socio-cultural determinants in low and high income countries. BMC Health Serv Res. 2013 May 28;13:198. doi: 10.1186/1472-6963-13-198.
- Wei C, Yan L, Li J, Su X, Lippman S, Yan H. Which user errors matter during HIV self-testing? A qualitative participant observation study of men who have sex with men (MSM) in China. BMC Public Health. 2018 Sep 10;18(1):1108. doi: 10.1186/s12889-018-6007-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34MH109359 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-serosorting
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset HIV-itsetestaus
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ei vielä rekrytointia
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustEi vielä rekrytointia
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease...Valmis
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaRekrytointiPrimaarinen ciliaarinen dyskinesiaYhdysvallat
-
Biological DynamicsTuntematonRintojen kasvaimet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalTuntematon
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyValmisTakykardia, kammio | Defibrillaattorit, istutettavatNorja
-
US Department of Veterans AffairsValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityEi vielä rekrytointiaIstutettavan defibrillaattorin käyttäjä | Stressireaktio | Ptsd | Stressinhallinta | Sosiaalinen kognitiivinen teoriaYhdysvallat