- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02999243
Utveckling av en HIV-självtestande intervention
21 januari 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Utveckling av ett hiv-självtestande ingripande för att minska hiv-risker bland MSM: ta gissningen ur seroguessing
Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) utvärderar huruvida HIV-självtestning (HIVST) underlättar sexuella skador och minskar HIV-överföring bland HIV-negativa MSM i Kina. Interventionsgruppen kommer att erbjudas HIVST-kit plus skadereducerande utbildning, och följs 9 månader, medan kontrollgruppen endast kommer att få utbildningsmaterial om skademinskning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HIV-epidemin i Kina är nu koncentrerad till män som har sex med män (MSM), som står för en tredjedel av nya HIV-infektioner.
Trots förstärkta förebyggande insatser och ökad tillgänglighet av HIV-tester i landet är testfrekvensen låg och kondomlöst sex är vanligt bland kinesisk MSM.
Globalt är kondomlöst sex bland MSM, särskilt med primära partners, också allestädes närvarande.
För att minska riskerna för hiv-överföring i samband med kondomlöst sex har MSM-samhällen antagit en rad strategier för att minska sexuella skador (dvs. seroadaptivt beteende).
Väsentligt för effektiviteten av dessa strategier är korrekt kunskap om HIV-status inom partnerskapet.
Detta kräver frekventa HIV-tester och ömsesidigt avslöjande av HIV-status.
Men betydande andelar av MSM har aldrig testat eller inte nyligen testat och är omedvetna om sin egen och sin partners hiv-status, särskilt i miljöer där sexuella minoriteter stigmatiseras.
Bland kinesiska MSM är deras förmåga att framgångsrikt använda dessa skademinskningsstrategier allvarligt begränsad av låga nivåer av HIV-testning och avslöjande effektivitet.
Som ett resultat gör många kinesiska MSM opålitliga antaganden om sin egen och sina partners serostatus (d.v.s. seroguessing), vilket resulterar i riskabelt kondomlöst sex.
Eftersom många av dessa män inte har tillgång till anläggningsbaserade tester, måste nya och framväxande HIV-testmöjligheter utökas för att hjälpa dessa män att fatta välgrundade beslut om sexuell risk och skademinskning.
HIV-självtestning (HIVST) erbjuder en lovande förebyggande strategi för att nå fler oprövad kinesisk MSM, öka testfrekvensen och fungera som ett värdefullt förebyggande verktyg för att minska skadorna.
Utredarna föreslår att man ska fastställa genomförbarheten och den preliminära effekten av en HIVST-intervention för att underlätta minskning av sexuella skador och minska HIV-överföring bland MSM i Nanjing, Kina.
Utredarna kommer att: 1) genomföra deltagande observation (N = 20) och kognitiva intervjuer (N=10) för att avgöra vilken information och stöd som behövs för att MSM ska kunna använda HIVST på ett säkert sätt och utöva sexuell skademinskning på ett ansvarsfullt sätt; och 2) rekrytera och registrera 400 högrisk HIV-negativa MSM till en RCT där interventionsgruppen kommer att erbjudas HIVST-kit plus skadereducerande utbildning och följas under en 9-månadersperiod för att avgöra om interventionen ökar upptaget och frekvensen av tester i partnerskap, förbättrar avslöjandet och medvetenheten om partners hiv-status, och underlättar därför minskning av sexuella skador och minskar hiv-överföring.
Att utöka HIV-testning bland nyckelpopulationer är en prioritet för att förebygga HIV över hela världen.
Innovativa strategier behövs för att uppmuntra MSM att söka hiv-testning samtidigt som man tar hänsyn till befintliga paradigmer av gemenskapsbaserade och drivna skademinskningsstrategier.
Eftersom HIVST introduceras till olika miljöer och blir mer tillgänglig kommer resultaten från denna föreslagna studie att ge viktig information om nuvarande mönster för seroadaptation och HIVST-användning; identifiera vad som behövs för att främja HIVST:s korrekta användning för skademinskning och koppling till HIV/STI-vård, och om HIVST kan förbättra noggrannheten i skadereducerande strategier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år eller äldre;
- född manlig;
- bor för närvarande i Nanjing och planerar att stanna kvar som bosatt under studieperioden;
- talar antingen mandarin eller den lokala dialekten;
- bekräftad HIV-negativ genom HIV-snabbtestning;
- har haft kondomlöst analsex med en man under de senaste sex månaderna
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HIV självtestning
Hiv-självtestningssatser plus utbildningsmaterial för skademinskning kommer att erbjudas interventionsgruppen.
|
Interventionsgruppen kommer att erbjudas HIV-självtestutrustning för att testa HIV-status
Båda armarna kommer att få skadereducerande utbildning
|
|
Placebo-jämförare: Utbildning
Utbildningsmaterial för skadereducering kommer att erbjudas kontrollgruppen.
|
Båda armarna kommer att få skadereducerande utbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i deltagarnas hiv-testupptag
Tidsram: Baslinje och 9 månader
|
Förändring i andelen deltagare som testas för hiv
|
Baslinje och 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i partners upptag av hiv-tester
Tidsram: Baslinje och 9 månader
|
Förändring i andel av deltagarnas partners som testade för hiv
|
Baslinje och 9 månader
|
|
Frågeformulär för att bedöma förändringar i medvetenhet om partners hiv-status
Tidsram: Baslinje och 9 månader
|
Förändring i andelen deltagare som rapporterar att de är medvetna om sina partners hiv-status
|
Baslinje och 9 månader
|
|
Frågeformulär för att bedöma förändring i självrapporterade symtom på sexuellt överförbara infektioner (STI).
Tidsram: Baslinje och 9 månader
|
Förändring i andelen deltagare som rapporterar symtom på sexuellt överförbara sjukdomar
|
Baslinje och 9 månader
|
|
Incident HIV-infektion
Tidsram: Baslinje och 9 månader
|
Baslinje och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chongyi Wei, DrPH, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Li D, Li S, Liu Y, Gao Y, Yu M, Yang X, Li Q, Jiang S, Zhou Z, Zhang Z, Yan L, Jiang G, Xiao D, Pan SW, Luo F, Ruan Y, Shao Y. HIV incidence among men who have sex with men in Beijing: a prospective cohort study. BMJ Open. 2012 Nov 19;2(6):e001829. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001829. Print 2012.
- Wang QQ, Chen XS, Yin YP, Liang GJ, Zhang RL, Jiang N, Huan XP, Yang B, Liu Q, Zhou YJ, Wang BX. HIV prevalence, incidence and risk behaviours among men who have sex with men in Yangzhou and Guangzhou, China: a cohort study. J Int AIDS Soc. 2014 Aug 6;17(1):18849. doi: 10.7448/IAS.17.1.18849. eCollection 2014.
- Xu JJ, Zhang M, Brown K, Reilly K, Wang H, Hu Q, Ding H, Chu Z, Bice T, Shang H. Syphilis and HIV seroconversion among a 12-month prospective cohort of men who have sex with men in Shenyang, China. Sex Transm Dis. 2010 Jul;37(7):432-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181d13eed.
- Yan H, Yang H, Zhao J, Wei C, Li J, Huan X, Zhang M, Raymond HF, McFarland W. Long-chain peer referral of men who have sex with men: a novel approach to establish and maintain a cohort to measure HIV incidence, Nanjing, China. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Feb 1;59(2):177-84. doi: 10.1097/QAI.0b013e318239c947.
- Chow EP, Iu KI, Fu X, Wilson DP, Zhang L. HIV and sexually transmissible infections among money boys in China: a data synthesis and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(11):e48025. doi: 10.1371/journal.pone.0048025. Epub 2012 Nov 29.
- Snowden JM, Wei C, McFarland W, Raymond HF. Prevalence, correlates and trends in seroadaptive behaviours among men who have sex with men from serial cross-sectional surveillance in San Francisco, 2004-2011. Sex Transm Infect. 2014 Sep;90(6):498-504. doi: 10.1136/sextrans-2013-051368. Epub 2014 Mar 31.
- Eaton LA, Kalichman SC, O'Connell DA, Karchner WD. A strategy for selecting sexual partners believed to pose little/no risks for HIV: serosorting and its implications for HIV transmission. AIDS Care. 2009 Oct;21(10):1279-88. doi: 10.1080/09540120902803208.
- Xia Q, Molitor F, Osmond DH, Tholandi M, Pollack LM, Ruiz JD, Catania JA. Knowledge of sexual partner's HIV serostatus and serosorting practices in a California population-based sample of men who have sex with men. AIDS. 2006 Oct 24;20(16):2081-9. doi: 10.1097/01.aids.0000247566.57762.b2.
- Mitchell JW, Horvath KJ. Factors associated with regular HIV testing among a sample of US MSM with HIV-negative main partners. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Dec 1;64(4):417-23. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a6c8d9.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence and awareness of HIV infection among men who have sex with men --- 21 cities, United States, 2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Sep 24;59(37):1201-7.
- He N, Detels R. The HIV epidemic in China: history, response, and challenge. Cell Res. 2005 Nov-Dec;15(11-12):825-32. doi: 10.1038/sj.cr.7290354.
- Gari S, Doig-Acuna C, Smail T, Malungo JR, Martin-Hilber A, Merten S. Access to HIV/AIDS care: a systematic review of socio-cultural determinants in low and high income countries. BMC Health Serv Res. 2013 May 28;13:198. doi: 10.1186/1472-6963-13-198.
- Wei C, Yan L, Li J, Su X, Lippman S, Yan H. Which user errors matter during HIV self-testing? A qualitative participant observation study of men who have sex with men (MSM) in China. BMC Public Health. 2018 Sep 10;18(1):1108. doi: 10.1186/s12889-018-6007-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
21 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2016
Första postat (Uppskatta)
21 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1R34MH109359 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .