Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en HIV-självtestande intervention

21 januari 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Utveckling av ett hiv-självtestande ingripande för att minska hiv-risker bland MSM: ta gissningen ur seroguessing

Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) utvärderar huruvida HIV-självtestning (HIVST) underlättar sexuella skador och minskar HIV-överföring bland HIV-negativa MSM i Kina. Interventionsgruppen kommer att erbjudas HIVST-kit plus skadereducerande utbildning, och följs 9 månader, medan kontrollgruppen endast kommer att få utbildningsmaterial om skademinskning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HIV-epidemin i Kina är nu koncentrerad till män som har sex med män (MSM), som står för en tredjedel av nya HIV-infektioner. Trots förstärkta förebyggande insatser och ökad tillgänglighet av HIV-tester i landet är testfrekvensen låg och kondomlöst sex är vanligt bland kinesisk MSM. Globalt är kondomlöst sex bland MSM, särskilt med primära partners, också allestädes närvarande. För att minska riskerna för hiv-överföring i samband med kondomlöst sex har MSM-samhällen antagit en rad strategier för att minska sexuella skador (dvs. seroadaptivt beteende). Väsentligt för effektiviteten av dessa strategier är korrekt kunskap om HIV-status inom partnerskapet. Detta kräver frekventa HIV-tester och ömsesidigt avslöjande av HIV-status. Men betydande andelar av MSM har aldrig testat eller inte nyligen testat och är omedvetna om sin egen och sin partners hiv-status, särskilt i miljöer där sexuella minoriteter stigmatiseras. Bland kinesiska MSM är deras förmåga att framgångsrikt använda dessa skademinskningsstrategier allvarligt begränsad av låga nivåer av HIV-testning och avslöjande effektivitet. Som ett resultat gör många kinesiska MSM opålitliga antaganden om sin egen och sina partners serostatus (d.v.s. seroguessing), vilket resulterar i riskabelt kondomlöst sex. Eftersom många av dessa män inte har tillgång till anläggningsbaserade tester, måste nya och framväxande HIV-testmöjligheter utökas för att hjälpa dessa män att fatta välgrundade beslut om sexuell risk och skademinskning. HIV-självtestning (HIVST) erbjuder en lovande förebyggande strategi för att nå fler oprövad kinesisk MSM, öka testfrekvensen och fungera som ett värdefullt förebyggande verktyg för att minska skadorna. Utredarna föreslår att man ska fastställa genomförbarheten och den preliminära effekten av en HIVST-intervention för att underlätta minskning av sexuella skador och minska HIV-överföring bland MSM i Nanjing, Kina. Utredarna kommer att: 1) genomföra deltagande observation (N = 20) och kognitiva intervjuer (N=10) för att avgöra vilken information och stöd som behövs för att MSM ska kunna använda HIVST på ett säkert sätt och utöva sexuell skademinskning på ett ansvarsfullt sätt; och 2) rekrytera och registrera 400 högrisk HIV-negativa MSM till en RCT där interventionsgruppen kommer att erbjudas HIVST-kit plus skadereducerande utbildning och följas under en 9-månadersperiod för att avgöra om interventionen ökar upptaget och frekvensen av tester i partnerskap, förbättrar avslöjandet och medvetenheten om partners hiv-status, och underlättar därför minskning av sexuella skador och minskar hiv-överföring. Att utöka HIV-testning bland nyckelpopulationer är en prioritet för att förebygga HIV över hela världen. Innovativa strategier behövs för att uppmuntra MSM att söka hiv-testning samtidigt som man tar hänsyn till befintliga paradigmer av gemenskapsbaserade och drivna skademinskningsstrategier. Eftersom HIVST introduceras till olika miljöer och blir mer tillgänglig kommer resultaten från denna föreslagna studie att ge viktig information om nuvarande mönster för seroadaptation och HIVST-användning; identifiera vad som behövs för att främja HIVST:s korrekta användning för skademinskning och koppling till HIV/STI-vård, och om HIVST kan förbättra noggrannheten i skadereducerande strategier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 år eller äldre;
  • född manlig;
  • bor för närvarande i Nanjing och planerar att stanna kvar som bosatt under studieperioden;
  • talar antingen mandarin eller den lokala dialekten;
  • bekräftad HIV-negativ genom HIV-snabbtestning;
  • har haft kondomlöst analsex med en man under de senaste sex månaderna

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIV självtestning
Hiv-självtestningssatser plus utbildningsmaterial för skademinskning kommer att erbjudas interventionsgruppen.
Interventionsgruppen kommer att erbjudas HIV-självtestutrustning för att testa HIV-status
Båda armarna kommer att få skadereducerande utbildning
Placebo-jämförare: Utbildning
Utbildningsmaterial för skadereducering kommer att erbjudas kontrollgruppen.
Båda armarna kommer att få skadereducerande utbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i deltagarnas hiv-testupptag
Tidsram: Baslinje och 9 månader
Förändring i andelen deltagare som testas för hiv
Baslinje och 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i partners upptag av hiv-tester
Tidsram: Baslinje och 9 månader
Förändring i andel av deltagarnas partners som testade för hiv
Baslinje och 9 månader
Frågeformulär för att bedöma förändringar i medvetenhet om partners hiv-status
Tidsram: Baslinje och 9 månader
Förändring i andelen deltagare som rapporterar att de är medvetna om sina partners hiv-status
Baslinje och 9 månader
Frågeformulär för att bedöma förändring i självrapporterade symtom på sexuellt överförbara infektioner (STI).
Tidsram: Baslinje och 9 månader
Förändring i andelen deltagare som rapporterar symtom på sexuellt överförbara sjukdomar
Baslinje och 9 månader
Incident HIV-infektion
Tidsram: Baslinje och 9 månader
Baslinje och 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chongyi Wei, DrPH, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2016

Första postat (Uppskatta)

21 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R34MH109359 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera