自律神経系に対する急性脳疾患の影響：進行と治療および転帰との相関 (Pupillometry)
2019年9月10日 更新者：Gerrit Alexander Schubert、RWTH Aachen University
瞳孔計は、定義された光刺激後の瞳孔径の変化を測定します。
この研究では、急性脳疾患患者の瞳孔計測定値からデータが収集されます。
測定は、毎日の定期的な神経学的検査中に行われます。
値は、急性脳疾患を持たない患者に対して行われた瞳孔計測定から得られた結果と比較されます。
無症状の脳動脈瘤）。
この研究は、神経学的劣化を早期に検出するための非侵襲的な瞳孔測定法を確立することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
瞳孔計は、定義された光刺激後の瞳孔径の変化を測定し、自律神経系の情報を提供します。 瞳孔測定から収集した結果は客観的であり、瞳孔とその反応性の主観的視覚評価よりも正確です。
この観察研究では、急性脳疾患患者の瞳孔計測定値からデータが収集されます。 測定は、神経学的定期検査中に行われます。 最初の測定は、最初の診断検査中に行われ、その後、毎日の測定が行われ、退院後 3 か月と 6 か月後に測定が終了します。 値は、非急性脳疾患（例： 無症状の脳動脈瘤）。 この研究は、神経学的劣化を早期に検出するための非侵襲的な瞳孔測定法を確立することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
- 募集
- Uniklinik RWTH Aachen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、最低年齢が18歳の急性（治療群）または非急性（対照群）の脳疾患に罹患している男性および女性の患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者
- 署名された同意
- 治療グループ:
- CT、MRI、脊椎穿刺で確認された急性脳疾患患者
- 対照群
- 症状のない新たに診断された動脈瘤のような非急性脳疾患の患者
除外基準:
- 18歳未満の女性または男性患者
- 署名された同意がない場合
- スポンサーまたは研究者と扶養関係または仕事上の関係がある人
- 法律上又は行政上の命令により施設に収容されている者
- 他の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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対照群
対照群は、非急性脳疾患の患者を意味します (例:
無症状の脳動脈瘤）。
瞳孔計のデータは、外来定期検査中に一度収集されます。
患者はそれ以上の研究関連の検査を受けません。
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定義された光刺激による瞳孔径の変化を測定するデバイス。
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治療群
治療グループは、CT、MRI、または脊椎穿刺によって確認された急性脳疾患の患者を意味します。
瞳孔測定測定は、神経学的定期検査中に行われます。
一般に、初期診断検査中、その後の日常の定期測定、および退院後 3 か月および 6 か月後に行われます。
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定義された光刺激による瞳孔径の変化を測定するデバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅発性脳虚血（DCI）の数
時間枠：21日
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DCI は、1 時間以上持続する新しい焦点神経学的徴候および/または意識レベルの低下、または CT または MRI での新しい梗塞の出現として定義されます。
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21日
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灌流不足の数
時間枠：21日
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経頭蓋ドップラー (TCD) -流暢さの増加 [cm/s]
時間枠：21日
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> 150 cm/s絶対または24時間以内に> 50 cm/s増加
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21日
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デジタルサブトラクション血管造影（DSA）
時間枠：7日目±2日
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血管造影による血管痙攣の検出
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7日目±2日
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グラスゴー結果スコア (GOS)
時間枠：3ヶ月後、6ヶ月後
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脳疾患に罹患した患者の回復の程度の標準化された客観的な説明。
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3ヶ月後、6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gerrit Alexander Schubert, Prof.、Uniklinik RWTH Aachen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rowland MJ, Hadjipavlou G, Kelly M, Westbrook J, Pattinson KT. Delayed cerebral ischaemia after subarachnoid haemorrhage: looking beyond vasospasm. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):315-29. doi: 10.1093/bja/aes264.
- Chen JW, Gombart ZJ, Rogers S, Gardiner SK, Cecil S, Bullock RM. Pupillary reactivity as an early indicator of increased intracranial pressure: The introduction of the Neurological Pupil index. Surg Neurol Int. 2011;2:82. doi: 10.4103/2152-7806.82248. Epub 2011 Jun 21.
- Ciurea AV, Palade C, Voinescu D, Nica DA. Subarachnoid hemorrhage and cerebral vasospasm - literature review. J Med Life. 2013 Jun 15;6(2):120-5. Epub 2013 Jun 25.
- Cocker KD, Moseley MJ, Stirling HF, Fielder AR. Delayed visual maturation: pupillary responses implicate subcortical and cortical visual systems. Dev Med Child Neurol. 1998 Mar;40(3):160-2. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15440.x.
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Machinis TG, Boev AN, Robinson JS, Troup EC. Clinical implications of quantitative infrared pupillometry in neurosurgical patients. Neurocrit Care. 2006;5(1):55-60. doi: 10.1385/NCC:5:1:55.
- Toi H, Matsumoto N, Yokosuka K, Matsubara S, Hirano K, Uno M. Prediction of cerebral vasospasm using early stage transcranial Doppler. Neurol Med Chir (Tokyo). 2013;53(6):396-402. doi: 10.2176/nmc.53.396.
- Larson MD, Singh V. Portable infrared pupillometry in critical care. Crit Care. 2016 Jun 22;20(1):161. doi: 10.1186/s13054-016-1349-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月10日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。