Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af akutte hjernesygdomme på det autonome nervesystem: Progression og korrelation til terapi og resultat (Pupillometry)

10. september 2019 opdateret af: Gerrit Alexander Schubert, RWTH Aachen University
Pupilometeret bestemmer ændringen af ​​pupildiameteren efter en defineret lysstimulus. I denne undersøgelse indsamles data fra pupilometermålinger af patienter med en akut cerebral sygdom. Målingerne foregår ved daglige neurologiske rutineundersøgelser. Værdierne sammenlignes med resultater fra pupilometermålinger udført på patienter, der ikke har en akut cerebral sygdom (f. cerebral aneurisme uden symptomer). Undersøgelsen har til formål at etablere den ikke-invasive pupillometrimetode til tidlig detektering af neurologiske nedbrydninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pupilometeret bestemmer ændringen af ​​pupildiameteren efter en defineret lysstimulus, der giver information om det autonome nervesystem. Resultatet fra pupillometri er objektivt og mere præcist end den subjektivt-visuelle vurdering af pupillen og dens reaktivitet.

I denne observationsundersøgelse indsamles data fra pupilometermålinger af patienter med en akut cerebral sygdom. Målingerne foregår under neurologiske rutineundersøgelser. Den første måling foretages under den indledende diagnosticerende undersøgelse, efterfulgt af daglige målinger og afsluttes med målinger efter 3 og 6 måneder efter hospitalsudskrivning. Værdierne sammenlignes med standardværdier som følge af pupilometermålinger udført på patienter med ikke-akut cerebral sygdom (f. cerebral aneurisme uden symptomer). Undersøgelsen har til formål at etablere den ikke-invasive pupillometrimetode til tidlig detektering af neurologiske nedbrydninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Uniklinik RWTH Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen omfatter mandlige og kvindelige patienter, der lider af en akut (behandlingsgruppe) eller ikke-akut (kontrolgruppe) cerebral sygdom med en minimumsalder på 18 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlig eller kvindelig patient, alder ≥ 18 år
  • underskrevet samtykke
  • behandlingsgruppe:
  • patient med akut, cerebral sygdom verificeret ved CT, MR eller spinal tap
  • kontrolgruppe
  • patient med ikke-akut cerebral sygdom som en ny diagnosticeret aneurisme uden symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • kvindelig eller mandlig patient i alderen < 18 år
  • manglende underskrevet samtykke
  • personer, der har et afhængigt eller arbejdsforhold til sponsoren eller efterforskeren
  • personer, der er beskyttet i en institution ved juridisk eller statslig ordre
  • samtidig deltagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen indebærer patienter med ikke-akut cerebral sygdom (f. cerebral aneurisme uden symptomer). Pupilometerdataene indsamles én gang under ambulant rutineundersøgelse. Patienterne gennemgår ikke yderligere undersøgelsesrelaterede undersøgelser.
Enhed: Pupilometer
Enhed til at måle ændring i pupildiameter på grund af en defineret lysstimulus.
Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen omfatter patienter med en akut hjernesygdom sikret ved CT, MR eller spinal tap. Pupillometrimålinger foretages under neurologiske rutineundersøgelser. Generelt under den indledende diagnoseundersøgelse, efterfulgt af daglige rutinemålinger og efter 3 og 6 måneder efter hospitalsudskrivning.
Enhed: Pupilometer
Enhed til at måle ændring i pupildiameter på grund af en defineret lysstimulus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsinket cerebral iskæmi (DCI)
Tidsramme: 21 dage
DCI defineres som udvikling af nye fokale neurologiske tegn og/eller forringelse af bevidsthedsniveau, der varer i mere end 1 time, eller forekomsten af ​​nye infarkter på CT eller MR.
21 dage
Antal perfusionsmangel
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkraniel Doppler (TCD) - stigning i flydende [cm/s]
Tidsramme: 21 dage
> 150 cm/s absolut eller stigning > 50 cm/s inden for 24 timer
21 dage
Digital subtraktionsangiografi (DSA)
Tidsramme: dag 7 ± 2 d
Påvisning af en angiografisk vasospasme
dag 7 ± 2 d
Glasgow Outcome Score (GOS)
Tidsramme: efter 3 og 6 måneder
Standardiseret og objektiv beskrivelse af graden af ​​helbredelse af patienter, der led af en cerebral sygdom.
efter 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerrit Alexander Schubert, Prof., Uniklinik RWTH Aachen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2016

Først opslået (SKØN)

21. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral aneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner