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Impacto de las enfermedades cerebrales agudas en el sistema nervioso autónomo: progresión y correlación con la terapia y el resultado (Pupillometry)

10 de septiembre de 2019 actualizado por: Gerrit Alexander Schubert, RWTH Aachen University
El pupilómetro determina la alteración del diámetro de la pupila después de un estímulo de luz definido. En este estudio, los datos se recopilan a partir de mediciones del pupilómetro de pacientes con una enfermedad cerebral aguda. Las mediciones se realizan durante los exámenes neurológicos de rutina diarios. Los valores se comparan con los resultados resultantes de las mediciones del pupilómetro realizadas en pacientes que no tienen una enfermedad cerebral aguda (p. aneurisma cerebral sin síntomas). El estudio tiene como objetivo establecer el método no invasivo de pupilometría para la detección temprana de degradaciones neurológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El pupilómetro determina la alteración del diámetro de la pupila después de un estímulo de luz definido proporcionando información del sistema nervioso autónomo. El resultado que se obtiene de la pupilometría es objetivo y más preciso que la evaluación subjetivo-visual de la pupila y su reactividad.

En este estudio observacional, los datos se recopilan a partir de mediciones del pupilómetro de pacientes con una enfermedad cerebral aguda. Las mediciones se realizan durante los exámenes neurológicos de rutina. La primera medición se realiza durante el examen de diagnóstico inicial, seguida de mediciones diarias y finaliza con mediciones después de 3 y 6 meses después del alta hospitalaria. Los valores se comparan con los valores estándar resultantes de las mediciones del pupilómetro realizadas en pacientes con enfermedad cerebral no aguda (p. aneurisma cerebral sin síntomas). El estudio tiene como objetivo establecer el método no invasivo de pupilometría para la detección temprana de degradaciones neurológicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • Uniklinik RWTH Aachen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluye pacientes masculinos y femeninos que padecen una enfermedad cerebral aguda (grupo de tratamiento) o no aguda (grupo de control) con una edad mínima de 18 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente masculino o femenino, edad ≥ 18 años
  • consentimiento firmado
  • grupo de tratamiento:
  • paciente con enfermedad cerebral aguda verificada por tomografía computarizada, resonancia magnética o punción lumbar
  • grupo de control
  • paciente con enfermedad cerebral no aguda como un nuevo aneurisma diagnosticado sin síntomas

Criterio de exclusión:

  • Paciente femenino o masculino menor de 18 años
  • ausencia de consentimiento firmado
  • personas que tienen una relación de dependencia o de trabajo con el patrocinador o investigador
  • personas que se encuentran albergadas en una institución por orden judicial o gubernamental
  • participación simultánea en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
El grupo de control incluye pacientes con enfermedad cerebral no aguda (p. aneurisma cerebral sin síntomas). Los datos del pupilómetro se recopilan una vez durante el examen de rutina ambulatorio. Los pacientes no se someten a más exámenes relacionados con el estudio.
Dispositivo para medir el cambio en el diámetro de la pupila debido a un estímulo de luz definido.
Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento implica pacientes con una enfermedad cerebral aguda comprobada por TC, RM o punción lumbar. Las mediciones de pupilometría se realizan durante los exámenes neurológicos de rutina. Generalmente, durante el examen de diagnóstico inicial, seguido de las mediciones de rutina diarias y después de 3 y 6 meses después del alta hospitalaria.
Dispositivo para medir el cambio en el diámetro de la pupila debido a un estímulo de luz definido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de isquemia cerebral retardada (DCI)
Periodo de tiempo: 21 días
La DCI se define como el desarrollo de nuevos signos neurológicos focales y/o deterioro del nivel de conciencia, con una duración superior a 1 h, o la aparición de nuevos infartos en la TC o la RM.
21 días
Número de deficiencia de perfusión
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Doppler transcraneal (TCD) -aumento de fluidez [cm/s]
Periodo de tiempo: 21 días
> 150 cm/s absoluto o aumento > 50 cm/s en 24 h
21 días
Angiografía por sustracción digital (DSA)
Periodo de tiempo: día 7 ± 2 días
Detección de un vasoespasmo angiográfico
día 7 ± 2 días
Puntaje de resultado de Glasgow (GOS)
Periodo de tiempo: después de 3 y 6 meses
Descripción estandarizada y objetiva del grado de recuperación de los pacientes que padecen una enfermedad cerebral.
después de 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gerrit Alexander Schubert, Prof., Uniklinik RWTH Aachen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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