- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02999659
Impacto de las enfermedades cerebrales agudas en el sistema nervioso autónomo: progresión y correlación con la terapia y el resultado (Pupillometry)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pupilómetro determina la alteración del diámetro de la pupila después de un estímulo de luz definido proporcionando información del sistema nervioso autónomo. El resultado que se obtiene de la pupilometría es objetivo y más preciso que la evaluación subjetivo-visual de la pupila y su reactividad.
En este estudio observacional, los datos se recopilan a partir de mediciones del pupilómetro de pacientes con una enfermedad cerebral aguda. Las mediciones se realizan durante los exámenes neurológicos de rutina. La primera medición se realiza durante el examen de diagnóstico inicial, seguida de mediciones diarias y finaliza con mediciones después de 3 y 6 meses después del alta hospitalaria. Los valores se comparan con los valores estándar resultantes de las mediciones del pupilómetro realizadas en pacientes con enfermedad cerebral no aguda (p. aneurisma cerebral sin síntomas). El estudio tiene como objetivo establecer el método no invasivo de pupilometría para la detección temprana de degradaciones neurológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- Uniklinik RWTH Aachen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente masculino o femenino, edad ≥ 18 años
- consentimiento firmado
- grupo de tratamiento:
- paciente con enfermedad cerebral aguda verificada por tomografía computarizada, resonancia magnética o punción lumbar
- grupo de control
- paciente con enfermedad cerebral no aguda como un nuevo aneurisma diagnosticado sin síntomas
Criterio de exclusión:
- Paciente femenino o masculino menor de 18 años
- ausencia de consentimiento firmado
- personas que tienen una relación de dependencia o de trabajo con el patrocinador o investigador
- personas que se encuentran albergadas en una institución por orden judicial o gubernamental
- participación simultánea en otro estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
El grupo de control incluye pacientes con enfermedad cerebral no aguda (p.
aneurisma cerebral sin síntomas).
Los datos del pupilómetro se recopilan una vez durante el examen de rutina ambulatorio.
Los pacientes no se someten a más exámenes relacionados con el estudio.
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Dispositivo para medir el cambio en el diámetro de la pupila debido a un estímulo de luz definido.
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Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento implica pacientes con una enfermedad cerebral aguda comprobada por TC, RM o punción lumbar.
Las mediciones de pupilometría se realizan durante los exámenes neurológicos de rutina.
Generalmente, durante el examen de diagnóstico inicial, seguido de las mediciones de rutina diarias y después de 3 y 6 meses después del alta hospitalaria.
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Dispositivo para medir el cambio en el diámetro de la pupila debido a un estímulo de luz definido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de isquemia cerebral retardada (DCI)
Periodo de tiempo: 21 días
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La DCI se define como el desarrollo de nuevos signos neurológicos focales y/o deterioro del nivel de conciencia, con una duración superior a 1 h, o la aparición de nuevos infartos en la TC o la RM.
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21 días
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Número de deficiencia de perfusión
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Doppler transcraneal (TCD) -aumento de fluidez [cm/s]
Periodo de tiempo: 21 días
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> 150 cm/s absoluto o aumento > 50 cm/s en 24 h
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21 días
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Angiografía por sustracción digital (DSA)
Periodo de tiempo: día 7 ± 2 días
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Detección de un vasoespasmo angiográfico
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día 7 ± 2 días
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Puntaje de resultado de Glasgow (GOS)
Periodo de tiempo: después de 3 y 6 meses
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Descripción estandarizada y objetiva del grado de recuperación de los pacientes que padecen una enfermedad cerebral.
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después de 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerrit Alexander Schubert, Prof., Uniklinik RWTH Aachen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rowland MJ, Hadjipavlou G, Kelly M, Westbrook J, Pattinson KT. Delayed cerebral ischaemia after subarachnoid haemorrhage: looking beyond vasospasm. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):315-29. doi: 10.1093/bja/aes264.
- Chen JW, Gombart ZJ, Rogers S, Gardiner SK, Cecil S, Bullock RM. Pupillary reactivity as an early indicator of increased intracranial pressure: The introduction of the Neurological Pupil index. Surg Neurol Int. 2011;2:82. doi: 10.4103/2152-7806.82248. Epub 2011 Jun 21.
- Ciurea AV, Palade C, Voinescu D, Nica DA. Subarachnoid hemorrhage and cerebral vasospasm - literature review. J Med Life. 2013 Jun 15;6(2):120-5. Epub 2013 Jun 25.
- Cocker KD, Moseley MJ, Stirling HF, Fielder AR. Delayed visual maturation: pupillary responses implicate subcortical and cortical visual systems. Dev Med Child Neurol. 1998 Mar;40(3):160-2. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15440.x.
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Machinis TG, Boev AN, Robinson JS, Troup EC. Clinical implications of quantitative infrared pupillometry in neurosurgical patients. Neurocrit Care. 2006;5(1):55-60. doi: 10.1385/NCC:5:1:55.
- Toi H, Matsumoto N, Yokosuka K, Matsubara S, Hirano K, Uno M. Prediction of cerebral vasospasm using early stage transcranial Doppler. Neurol Med Chir (Tokyo). 2013;53(6):396-402. doi: 10.2176/nmc.53.396.
- Larson MD, Singh V. Portable infrared pupillometry in critical care. Crit Care. 2016 Jun 22;20(1):161. doi: 10.1186/s13054-016-1349-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Aneurisma
- Aneurisma intracraneal
- Trastornos de la pupila
Otros números de identificación del estudio
- 16-035
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