Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние острых церебральных заболеваний на вегетативную нервную систему: прогрессирование и корреляция с терапией и исходом (Pupillometry)

10 сентября 2019 г. обновлено: Gerrit Alexander Schubert, RWTH Aachen University
Пупилометр определяет изменение диаметра зрачка после определенного светового раздражителя. В этом исследовании данные собираются из измерений пупилометра у пациентов с острым церебральным заболеванием. Измерения проводятся во время ежедневных неврологических рутинных осмотров. Значения сравнивают с исходами, полученными в результате измерений пупилометром у пациентов, не страдающих острым церебральным заболеванием (например, церебральная аневризма без симптомов). Исследование направлено на создание неинвазивного метода пупиллометрии для раннего выявления неврологических нарушений.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пупилометр определяет изменение диаметра зрачка после определенного светового раздражителя, предоставляя информацию о вегетативной нервной системе. Получение результата пупиллометрии является объективным и более точным, чем субъективно-зрительная оценка зрачка и его реактивности.

В этом обсервационном исследовании собраны данные измерений пупилометром пациентов с острым церебральным заболеванием. Измерения проводятся во время рутинных неврологических обследований. Первое измерение проводят при первичном диагностическом осмотре, затем проводят ежедневные измерения и заканчивают измерениями через 3 и 6 месяцев после выписки из стационара. Значения сравнивают со стандартными значениями, полученными в результате измерений пупилометром у пациентов с неострой церебральной болезнью (например, церебральная аневризма без симптомов). Исследование направлено на создание неинвазивного метода пупиллометрии для раннего выявления неврологических нарушений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • Uniklinik RWTH Aachen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование включены пациенты мужского и женского пола, страдающие острым (основная группа) или неострым (контрольная группа) заболеванием головного мозга в возрасте от 18 лет.

Описание

Критерии включения:

  • пациент мужского или женского пола, возраст ≥ 18 лет
  • подписанное согласие
  • лечебная группа:
  • пациент с острым заболеванием головного мозга, подтвержденным с помощью КТ, МРТ или спинномозговой пункции
  • контрольная группа
  • пациент с неострой церебральной болезнью, такой как впервые диагностированная аневризма без симптомов

Критерий исключения:

  • пациент женского или мужского пола в возрасте < 18 лет
  • отсутствие подписанного согласия
  • лица, находящиеся в зависимых или рабочих отношениях со спонсором или исследователем
  • лица, находящиеся в учреждении по юридическому или правительственному распоряжению
  • одновременное участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
В контрольную группу входят пациенты с неострой церебральной патологией (т.е. церебральная аневризма без симптомов). Данные пупилометрии собираются один раз во время амбулаторного планового осмотра. Пациенты не проходят никаких дополнительных обследований, связанных с исследованием.
Устройство: Пупилометр
Устройство для измерения изменения диаметра зрачка в результате определенного светового раздражителя.
Группа лечения
В лечебную группу входят пациенты с острым заболеванием головного мозга, подтвержденным данными КТ, МРТ или спинномозговой пункции. Пупиллометрические измерения проводятся во время рутинных неврологических обследований. Как правило, при первичном постановлении диагноза осмотр с последующими ежедневными рутинными измерениями и через 3 и 6 месяцев после выписки из стационара.
Устройство: Пупилометр
Устройство для измерения изменения диаметра зрачка в результате определенного светового раздражителя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество отсроченных церебральных ишемий (DCI)
Временное ограничение: 21 день
ОКИ определяют как развитие новых очаговых неврологических признаков и/или ухудшение уровня сознания, длящееся более 1 ч, или появление новых инфарктов на КТ или МРТ.
21 день
Количество дефицита перфузии
Временное ограничение: 21 день
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Транскраниальная допплерография (TCD) - увеличение скорости [см/с]
Временное ограничение: 21 день
> 150 см/с абсолютное или увеличение > 50 см/с в течение 24 часов
21 день
Цифровая субтракционная ангиография (ЦСА)
Временное ограничение: 7 день ± 2 дня
Выявление ангиографического спазма сосудов
7 день ± 2 дня
Оценка исходов в Глазго (GOS)
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев
Стандартизированное и объективное описание степени выздоровления больных, перенесших церебральное заболевание.
через 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RWTH Aachen University

Следователи

  • Главный следователь: Gerrit Alexander Schubert, Prof., Uniklinik RWTH Aachen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться