急性脑病对自主神经系统的影响：进展以及与治疗和结果的相关性 (Pupillometry)
2019年9月10日 更新者：Gerrit Alexander Schubert、RWTH Aachen University
瞳孔计确定在定义的光刺激后瞳孔直径的变化。
在这项研究中，数据是从急性脑病患者的瞳孔计测量中收集的。
测量在每日神经学例行检查期间进行。
将这些值与对没有急性脑部疾病的患者进行的瞳孔计测量结果进行比较（例如
无症状的脑动脉瘤）。
该研究旨在建立用于早期检测神经退化的非侵入性瞳孔测量方法。
研究概览
详细说明
在提供自主神经系统信息的定义光刺激后，瞳孔计确定瞳孔直径的变化。 瞳孔测量的结果比瞳孔的主观视觉评估及其反应性更客观、更准确。
在这项观察性研究中，数据是从急性脑病患者的瞳孔计测量中收集的。 测量在神经学常规检查期间进行。 第一次测量是在初步诊断检查期间进行的，随后是每日测量，并在出院后 3 个月和 6 个月后测量结束。 将这些值与对患有非急性脑部疾病（例如， 无症状的脑动脉瘤）。 该研究旨在建立用于早期检测神经退化的非侵入性瞳孔测量方法。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
- 招聘中
- Uniklinik RWTH Aachen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究包括患有急性（治疗组）或非急性（对照组）脑部疾病的男性和女性患者，年龄至少为 18 岁。
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，年龄 ≥ 18 岁
- 签署同意书
- 治疗组：
- 经 CT、MRI 或脊椎穿刺证实患有急性脑部疾病的患者
- 控制组
- 患有非急性脑部疾病的患者，例如新诊断出的无症状动脉瘤
排除标准：
- 年龄 < 18 岁的女性或男性患者
- 没有签署同意书
- 与申办者或研究者有依赖关系或工作关系的人
- 因司法或政府命令而被收容在机构中的人
- 同时参与其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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控制组
对照组是指患有非急性脑部疾病的患者（例如
无症状的脑动脉瘤）。
瞳孔计数据是在移动例行检查期间收集的。
患者不接受任何进一步的研究相关检查。
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测量由于定义的光刺激引起的瞳孔直径变化的装置。
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治疗组
治疗组指的是通过 CT、MRI 或脊柱穿刺确定患有急性脑病的患者。
瞳孔测量法测量是在神经系统常规检查期间进行的。
一般在初诊时进行检查，随后进行日常常规测量，并在出院后 3 个月和 6 个月后进行。
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测量由于定义的光刺激引起的瞳孔直径变化的装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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迟发性脑缺血（DCI）次数
大体时间：21天
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DCI 定义为出现新的局灶性神经系统体征和/或意识水平下降，持续时间超过 1 小时，或 CT 或 MRI 上出现新的梗死灶。
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21天
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灌注不足数
大体时间：21天
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经颅多普勒 (TCD) - 流畅度增加 [cm/s]
大体时间：21天
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> 150 cm/s 绝对值或在 24 小时内增加 > 50 cm/s
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21天
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数字减影血管造影 (DSA)
大体时间：第 7 天 ± 2 天
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检测血管造影血管痉挛
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第 7 天 ± 2 天
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格拉斯哥结果评分 (GOS)
大体时间：3个月和6个月后
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规范、客观地描述脑部疾病患者的康复程度。
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3个月和6个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerrit Alexander Schubert, Prof.、Uniklinik RWTH Aachen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rowland MJ, Hadjipavlou G, Kelly M, Westbrook J, Pattinson KT. Delayed cerebral ischaemia after subarachnoid haemorrhage: looking beyond vasospasm. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):315-29. doi: 10.1093/bja/aes264.
- Chen JW, Gombart ZJ, Rogers S, Gardiner SK, Cecil S, Bullock RM. Pupillary reactivity as an early indicator of increased intracranial pressure: The introduction of the Neurological Pupil index. Surg Neurol Int. 2011;2:82. doi: 10.4103/2152-7806.82248. Epub 2011 Jun 21.
- Ciurea AV, Palade C, Voinescu D, Nica DA. Subarachnoid hemorrhage and cerebral vasospasm - literature review. J Med Life. 2013 Jun 15;6(2):120-5. Epub 2013 Jun 25.
- Cocker KD, Moseley MJ, Stirling HF, Fielder AR. Delayed visual maturation: pupillary responses implicate subcortical and cortical visual systems. Dev Med Child Neurol. 1998 Mar;40(3):160-2. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15440.x.
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Machinis TG, Boev AN, Robinson JS, Troup EC. Clinical implications of quantitative infrared pupillometry in neurosurgical patients. Neurocrit Care. 2006;5(1):55-60. doi: 10.1385/NCC:5:1:55.
- Toi H, Matsumoto N, Yokosuka K, Matsubara S, Hirano K, Uno M. Prediction of cerebral vasospasm using early stage transcranial Doppler. Neurol Med Chir (Tokyo). 2013;53(6):396-402. doi: 10.2176/nmc.53.396.
- Larson MD, Singh V. Portable infrared pupillometry in critical care. Crit Care. 2016 Jun 22;20(1):161. doi: 10.1186/s13054-016-1349-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月19日
首次发布 (估计)
2016年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月10日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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