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Auswirkungen akuter zerebraler Erkrankungen auf das autonome Nervensystem: Verlauf und Korrelation zu Therapie und Ergebnis (Pupillometry)

10. September 2019 aktualisiert von: Gerrit Alexander Schubert, RWTH Aachen University
Das Pupillometer ermittelt die Veränderung des Pupillendurchmessers nach einem definierten Lichtreiz. In dieser Studie werden Daten aus Pupillometermessungen von Patienten mit einer akuten zerebralen Erkrankung erhoben. Die Messungen finden im Rahmen der täglichen neurologischen Routineuntersuchungen statt. Die Werte werden mit Ergebnissen aus Pupillometermessungen verglichen, die an Patienten ohne akute zerebrale Erkrankung (z. cerebrales Aneurysma ohne Symptome). Ziel der Studie ist die Etablierung der nicht-invasiven Methode der Pupillometrie zur Früherkennung neurologischer Degradationen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Pupillometer ermittelt die Veränderung des Pupillendurchmessers nach einem definierten Lichtreiz und gibt Aufschluss über das vegetative Nervensystem. Die Ergebniserhebung der Pupillometrie ist objektiver und genauer als die subjektiv-visuelle Beurteilung der Pupille und ihrer Reaktionsfähigkeit.

In dieser Beobachtungsstudie werden Daten aus Pupillometermessungen von Patienten mit einer akuten zerebralen Erkrankung gesammelt. Die Messungen finden im Rahmen neurologischer Routineuntersuchungen statt. Die erste Messung wird während der diagnostischen Erstuntersuchung durchgeführt, gefolgt von täglichen Messungen und endet mit Messungen nach 3 und 6 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Werte werden mit Standardwerten verglichen, die sich aus Pupillometermessungen ergeben, die an Patienten mit nicht akuten zerebralen Erkrankungen (z. cerebrales Aneurysma ohne Symptome). Ziel der Studie ist die Etablierung der nicht-invasiven Methode der Pupillometrie zur Früherkennung neurologischer Degradationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Uniklinik RWTH Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst männliche und weibliche Patienten, die an einer akuten (Behandlungsgruppe) oder nicht akuten (Kontrollgruppe) zerebralen Erkrankung mit einem Mindestalter von 18 Jahren leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlicher oder weiblicher Patient, Alter ≥ 18 Jahre
  • unterschriebene Zustimmung
  • Behandlungsgruppe:
  • Patient mit akuter zerebraler Erkrankung, bestätigt durch CT, MRT oder Lumbalpunktion
  • Kontrollgruppe
  • Patient mit nicht akuter zerebraler Erkrankung wie einem neu diagnostizierten Aneurysma ohne Symptome

Ausschlusskriterien:

  • weiblicher oder männlicher Patient im Alter von < 18 Jahren
  • ohne unterschriebene Einwilligung
  • Personen, die in einem abhängigen oder Arbeitsverhältnis mit dem Sponsor oder Prüfer stehen
  • Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe umfasst Patienten mit nicht akuten zerebralen Erkrankungen (z. cerebrales Aneurysma ohne Symptome). Die Pupillometerdaten werden einmalig bei der ambulanten Routineuntersuchung erhoben. Die Patienten werden keinen weiteren studienbezogenen Untersuchungen unterzogen.
Gerät: Pupilometer
Gerät zur Messung der Veränderung des Pupillendurchmessers aufgrund eines definierten Lichtreizes.
Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe umfasst Patienten mit einer akuten zerebralen Erkrankung, die durch CT, MRT oder Spinalpunktion gesichert ist. Pupillometrie-Messungen werden im Rahmen neurologischer Routineuntersuchungen durchgeführt. In der Regel während der diagnostischen Erstuntersuchung, gefolgt von täglichen Routinemessungen und nach 3 und 6 Monaten nach Krankenhausentlassung.
Gerät: Pupilometer
Gerät zur Messung der Veränderung des Pupillendurchmessers aufgrund eines definierten Lichtreizes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl verzögerter zerebraler Ischämie (DCI)
Zeitfenster: 21 Tage
DCI ist definiert als die Entwicklung neuer fokaler neurologischer Anzeichen und/oder Verschlechterung des Bewusstseinszustands, die länger als 1 h andauern, oder das Auftreten neuer Infarkte im CT oder MRT.
21 Tage
Anzahl Durchblutungsmangel
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkranieller Doppler (TCD) -Fluenzanstieg [cm/s]
Zeitfenster: 21 Tage
> 150 cm/s absolut oder Anstieg > 50 cm/s innerhalb von 24 h
21 Tage
Digitale Subtraktionsangiographie (DSA)
Zeitfenster: Tag 7 ± 2 T
Nachweis eines angiographischen Vasospasmus
Tag 7 ± 2 T
Glasgow-Ergebnispunktzahl (GOS)
Zeitfenster: nach 3 und 6 Monaten
Standardisierte und objektive Beschreibung des Genesungsgrades von Patienten, die an einer zerebralen Erkrankung litten.
nach 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerrit Alexander Schubert, Prof., Uniklinik RWTH Aachen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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