Impatto delle malattie cerebrali acute sul sistema nervoso autonomo: progressione e correlazione con la terapia e l'esito (Pupillometry)
10 settembre 2019 aggiornato da: Gerrit Alexander Schubert, RWTH Aachen University
Il pupilometro determina l'alterazione del diametro della pupilla dopo uno stimolo luminoso definito.
In questo studio i dati vengono raccolti dalle misurazioni del pupilometro di pazienti con una malattia cerebrale acuta.
Le misurazioni avvengono durante gli esami neurologici quotidiani di routine.
I valori vengono confrontati con i risultati risultanti dalle misurazioni del pupilometro effettuate su pazienti che non hanno una malattia cerebrale acuta (ad es.
aneurisma cerebrale senza sintomi).
Lo studio mira a stabilire il metodo non invasivo della pupillometria per rilevare precocemente le degradazioni neurologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pupilometro determina l'alterazione del diametro della pupilla dopo uno stimolo luminoso definito fornendo informazioni sul sistema nervoso autonomo. Il risultato che si raccoglie dalla pupillometria è oggettivo e più preciso della valutazione soggettivo-visiva della pupilla e della sua reattività.
In questo studio osservazionale i dati vengono raccolti dalle misurazioni del pupilometro di pazienti con una malattia cerebrale acuta. Le misurazioni avvengono durante gli esami neurologici di routine. La prima misurazione viene eseguita durante l'esame diagnostico iniziale, seguita da misurazioni giornaliere e termina con misurazioni dopo 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. I valori vengono confrontati con i valori standard risultanti dalle misurazioni del pupilometro effettuate su pazienti con malattia cerebrale non acuta (ad es. aneurisma cerebrale senza sintomi). Lo studio mira a stabilire il metodo non invasivo della pupillometria per rilevare precocemente le degradazioni neurologiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
- Reclutamento
- Uniklinik RWTH Aachen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio include pazienti maschi e femmine affetti da una malattia cerebrale acuta (gruppo di trattamento) o non acuta (gruppo di controllo) con un'età minima di 18 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente maschio o femmina, età ≥ 18 anni
- consenso firmato
- gruppo di trattamento:
- paziente con malattia cerebrale acuta verificata da TC, RM o puntura lombare
- gruppo di controllo
- paziente con malattia cerebrale non acuta come un aneurisma di nuova diagnosi senza sintomi
Criteri di esclusione:
- paziente di sesso femminile o maschile di età < 18 anni
- in assenza di consenso firmato
- persone che hanno un rapporto di dipendenza o di lavoro con lo sponsor o lo sperimentatore
- persone che sono ospitate in un istituto per ordine giuridico o governativo
- partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo comprende pazienti con malattia cerebrale non acuta (ad es.
aneurisma cerebrale senza sintomi).
I dati del pupilometro vengono raccolti una volta durante l'esame di routine ambulante.
I pazienti non vengono sottoposti ad ulteriori esami correlati allo studio.
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Dispositivo per misurare la variazione del diametro della pupilla dovuta a uno stimolo luminoso definito.
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Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento comprende pazienti con una malattia cerebrale acuta assicurata da TC, RM o puntura lombare.
Le misurazioni pupillometriche vengono eseguite durante gli esami neurologici di routine.
Generalmente, durante l'esame diagnostico iniziale, seguito da misurazioni quotidiane di routine e dopo 3 e 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale.
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Dispositivo per misurare la variazione del diametro della pupilla dovuta a uno stimolo luminoso definito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ischemia cerebrale ritardata (DCI)
Lasso di tempo: 21 giorni
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La MDD è definita come lo sviluppo di nuovi segni neurologici focali e/o il deterioramento del livello di coscienza, che durano per più di 1 ora, o la comparsa di nuovi infarti alla TC o alla RM.
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21 giorni
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Numero di deficit di perfusione
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Doppler transcranico (TCD) - aumento della fluidità [cm/s]
Lasso di tempo: 21 giorni
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> 150 cm/s assoluti o incremento > 50 cm/s entro 24 h
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21 giorni
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Angiografia a sottrazione digitale (DSA)
Lasso di tempo: giorno 7 ± 2 d
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Rilevazione di un vasospasmo angiografico
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giorno 7 ± 2 d
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Punteggio risultato di Glasgow (GOS)
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 mesi
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Descrizione standardizzata e obiettiva del grado di recupero dei pazienti affetti da una malattia cerebrale.
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dopo 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerrit Alexander Schubert, Prof., Uniklinik RWTH Aachen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rowland MJ, Hadjipavlou G, Kelly M, Westbrook J, Pattinson KT. Delayed cerebral ischaemia after subarachnoid haemorrhage: looking beyond vasospasm. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):315-29. doi: 10.1093/bja/aes264.
- Chen JW, Gombart ZJ, Rogers S, Gardiner SK, Cecil S, Bullock RM. Pupillary reactivity as an early indicator of increased intracranial pressure: The introduction of the Neurological Pupil index. Surg Neurol Int. 2011;2:82. doi: 10.4103/2152-7806.82248. Epub 2011 Jun 21.
- Ciurea AV, Palade C, Voinescu D, Nica DA. Subarachnoid hemorrhage and cerebral vasospasm - literature review. J Med Life. 2013 Jun 15;6(2):120-5. Epub 2013 Jun 25.
- Cocker KD, Moseley MJ, Stirling HF, Fielder AR. Delayed visual maturation: pupillary responses implicate subcortical and cortical visual systems. Dev Med Child Neurol. 1998 Mar;40(3):160-2. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15440.x.
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Machinis TG, Boev AN, Robinson JS, Troup EC. Clinical implications of quantitative infrared pupillometry in neurosurgical patients. Neurocrit Care. 2006;5(1):55-60. doi: 10.1385/NCC:5:1:55.
- Toi H, Matsumoto N, Yokosuka K, Matsubara S, Hirano K, Uno M. Prediction of cerebral vasospasm using early stage transcranial Doppler. Neurol Med Chir (Tokyo). 2013;53(6):396-402. doi: 10.2176/nmc.53.396.
- Larson MD, Singh V. Portable infrared pupillometry in critical care. Crit Care. 2016 Jun 22;20(1):161. doi: 10.1186/s13054-016-1349-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
21 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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