Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akutních mozkových chorob na autonomní nervový systém: progrese a korelace s terapií a výsledkem (Pupillometry)

10. září 2019 aktualizováno: Gerrit Alexander Schubert, RWTH Aachen University
Pupilometr zjišťuje změnu průměru zornice po definovaném světelném podnětu. V této studii jsou data sbírána z pupilometrových měření pacientů s akutním mozkovým onemocněním. Měření probíhají během každodenních neurologických rutinních vyšetření. Hodnoty jsou porovnány s výsledky vyplývajícími z měření pupilometrem provedeným u pacientů, kteří nemají akutní cerebrální onemocnění (např. cerebrální aneuryzma bez příznaků). Cílem studie je zavést neinvazivní metodu pupilometrie pro včasnou detekci neurologických degradací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pupilometr zjišťuje změnu průměru zornice po definovaném světelném podnětu poskytujícím informaci autonomnímu nervovému systému. Sběr výsledků z pupilometrie je objektivní a přesnější než subjektivně-vizuální hodnocení žáka a jeho reaktivity.

V této observační studii jsou data shromážděna z pupilometrových měření pacientů s akutním mozkovým onemocněním. Měření probíhají při neurologických rutinních vyšetřeních. První měření se provádí při vstupním diagnostickém vyšetření, následuje denní měření a končí měřením po 3 a 6 měsících po propuštění z nemocnice. Hodnoty jsou porovnávány se standardními hodnotami vyplývajícími z měření pupilometrem u pacientů s neakutním mozkovým onemocněním (např. cerebrální aneuryzma bez příznaků). Cílem studie je zavést neinvazivní metodu pupilometrie pro včasnou detekci neurologických degradací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
        • Nábor
        • Uniklinik RWTH Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnuje pacienty a pacienty trpící akutním (léčebná skupina) nebo neakutním (kontrolní skupina) mozkovým onemocněním s minimálním věkem 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena, věk ≥ 18 let
  • podepsaný souhlas
  • léčebná skupina:
  • pacient s akutním mozkovým onemocněním ověřeným pomocí CT, MRI nebo spinální punkce
  • kontrolní skupina
  • pacient s neakutním mozkovým onemocněním jako nově diagnostikované aneuryzma bez příznaků

Kritéria vyloučení:

  • pacientka nebo pacientka ve věku < 18 let
  • chybí podepsaný souhlas
  • osoby, které mají závislý nebo pracovní vztah se zadavatelem nebo zkoušejícím
  • osoby, které jsou chráněny v ústavu na základě právního nebo vládního nařízení
  • souběžná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina zahrnuje pacienty s neakutním mozkovým onemocněním (např. cerebrální aneuryzma bez příznaků). Údaje z pupilometru se shromažďují jednou během ambulantního rutinního vyšetření. Pacienti nepodstupují žádná další vyšetření související se studiem.
Přístroj: Pupilometr
Zařízení pro měření změny průměru zornice v důsledku definovaného světelného podnětu.
Léčebná skupina
Léčebná skupina zahrnuje pacienty s akutním mozkovým onemocněním zajištěným CT, MRI nebo spinálním tap. Pupilometrická měření se provádějí při neurologických rutinních vyšetřeních. Obecně během vstupního diagnostického vyšetření, po kterém následují každodenní rutinní měření a po 3 a 6 měsících po propuštění z nemocnice.
Přístroj: Pupilometr
Zařízení pro měření změny průměru zornice v důsledku definovaného světelného podnětu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet opožděných cerebrálních ischemií (DCI)
Časové okno: 21 dní
DCI je definována jako rozvoj nových fokálních neurologických příznaků a/nebo zhoršení úrovně vědomí, trvající déle než 1 hodinu, nebo výskyt nových infarktů na CT nebo MRI.
21 dní
Počet perfuzních deficitů
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkraniální Doppler (TCD) – zvýšení plynulosti [cm/s]
Časové okno: 21 dní
> 150 cm/s absolutní nebo zvýšení > 50 cm/s během 24 hodin
21 dní
Digitální subtrakční angiografie (DSA)
Časové okno: den 7 ± 2 d
Detekce angiografického vazospasmu
den 7 ± 2 d
Glasgow Outcome Score (GOS)
Časové okno: po 3 a 6 měsících
Standardizovaný a objektivní popis stupně uzdravení pacientů s mozkovým onemocněním.
po 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerrit Alexander Schubert, Prof., Uniklinik RWTH Aachen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové aneuryzma

Klinické studie na Pupilometr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit