Innvirkning av akutte hjernesykdommer på det autonome nervesystemet: Progresjon og korrelasjon til terapi og resultat (Pupillometry)
10. september 2019 oppdatert av: Gerrit Alexander Schubert, RWTH Aachen University
Pupilometeret bestemmer endringen av pupilldiameteren etter en definert lysstimulus.
I denne studien er data samlet inn fra pupilometermålinger av pasienter med en akutt hjernesykdom.
Målingene skjer ved daglige nevrologiske rutineundersøkelser.
Verdiene sammenlignes med utfall fra pupilometermålinger utført på pasienter som ikke har en akutt hjernesykdom (f.
cerebral aneurisme uten symptomer).
Studien tar sikte på å etablere den ikke-invasive metoden for pupillometri for å oppdage nevrologiske degraderinger tidlig.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pupilometeret bestemmer endringen av pupilldiameteren etter en definert lysstimulus som gir informasjon om det autonome nervesystemet. Resultatet som samles inn fra pupillometri er objektivt og mer presist enn den subjektivt-visuelle evalueringen av eleven og dens reaktivitet.
I denne observasjonsstudien er data samlet inn fra pupilometermålinger av pasienter med en akutt hjernesykdom. Målingene skjer ved nevrologiske rutineundersøkelser. Den første målingen gjøres under den første diagnostiseringsundersøkelsen, etterfulgt av daglige målinger og avsluttes med målinger etter 3 og 6 måneder ved utskrivning fra sykehus. Verdiene sammenlignes med standardverdier som er et resultat av pupilometermålinger utført på pasienter med ikke-akutt cerebral sykdom (f. cerebral aneurisme uten symptomer). Studien tar sikte på å etablere den ikke-invasive metoden for pupillometri for å oppdage nevrologiske degraderinger tidlig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Uniklinik RWTH Aachen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien inkluderer mannlige og kvinnelige pasienter som lider av en akutt (behandlingsgruppe) eller ikke-akutt (kontrollgruppe) cerebral sykdom med en minimumsalder på 18 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlig eller kvinnelig pasient, alder ≥ 18 år
- signert samtykke
- behandlingsgruppe:
- pasient med akutt, cerebral sykdom verifisert ved CT, MR eller spinal tap
- kontrollgruppe
- pasient med ikke-akutt cerebral sykdom som en ny diagnostisert aneurisme uten symptomer
Ekskluderingskriterier:
- kvinnelig eller mannlig pasient < 18 år
- fravær av signert samtykke
- personer som har et avhengighets- eller arbeidsforhold til sponsoren eller etterforskeren
- personer som er skjermet i en institusjon etter rettslig eller statlig ordre
- samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen innebærer pasienter med ikke-akutt cerebral sykdom (f.eks.
cerebral aneurisme uten symptomer).
Pupilometerdataene samles inn én gang under ambulant rutineundersøkelse.
Pasientene gjennomgår ingen videre studierelaterte undersøkelser.
|
Enhet for å måle endring i pupilldiameter på grunn av en definert lysstimulus.
|
|
Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen innebærer pasienter med akutt hjernesykdom sikret ved CT, MR eller spinal tap.
Pupillometrimålinger gjøres under nevrologiske rutineundersøkelser.
Vanligvis under den første diagnoseundersøkelsen, etterfulgt av daglige rutinemålinger og etter 3 og 6 måneder ved utskrivning fra sykehus.
|
Enhet for å måle endring i pupilldiameter på grunn av en definert lysstimulus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsinket cerebral iskemi (DCI)
Tidsramme: 21 dager
|
DCI er definert som utvikling av nye fokale nevrologiske tegn og/eller forverring av bevissthetsnivå, som varer i mer enn 1 time, eller opptreden av nye infarkter på CT eller MR.
|
21 dager
|
|
Antall perfusjonsmangel
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkraniell Doppler (TCD) - flytende økning [cm/s]
Tidsramme: 21 dager
|
> 150 cm/s absolutt eller økning > 50 cm/s innen 24 timer
|
21 dager
|
|
Digital subtraksjon angiografi (DSA)
Tidsramme: dag 7 ± 2 d
|
Påvisning av en angiografisk vasospasme
|
dag 7 ± 2 d
|
|
Glasgow resultatpoeng (GOS)
Tidsramme: etter 3 og 6 måneder
|
Standardisert og objektiv beskrivelse av graden av utvinning av pasienter som led av en cerebral sykdom.
|
etter 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerrit Alexander Schubert, Prof., Uniklinik RWTH Aachen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rowland MJ, Hadjipavlou G, Kelly M, Westbrook J, Pattinson KT. Delayed cerebral ischaemia after subarachnoid haemorrhage: looking beyond vasospasm. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):315-29. doi: 10.1093/bja/aes264.
- Chen JW, Gombart ZJ, Rogers S, Gardiner SK, Cecil S, Bullock RM. Pupillary reactivity as an early indicator of increased intracranial pressure: The introduction of the Neurological Pupil index. Surg Neurol Int. 2011;2:82. doi: 10.4103/2152-7806.82248. Epub 2011 Jun 21.
- Ciurea AV, Palade C, Voinescu D, Nica DA. Subarachnoid hemorrhage and cerebral vasospasm - literature review. J Med Life. 2013 Jun 15;6(2):120-5. Epub 2013 Jun 25.
- Cocker KD, Moseley MJ, Stirling HF, Fielder AR. Delayed visual maturation: pupillary responses implicate subcortical and cortical visual systems. Dev Med Child Neurol. 1998 Mar;40(3):160-2. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15440.x.
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Machinis TG, Boev AN, Robinson JS, Troup EC. Clinical implications of quantitative infrared pupillometry in neurosurgical patients. Neurocrit Care. 2006;5(1):55-60. doi: 10.1385/NCC:5:1:55.
- Toi H, Matsumoto N, Yokosuka K, Matsubara S, Hirano K, Uno M. Prediction of cerebral vasospasm using early stage transcranial Doppler. Neurol Med Chir (Tokyo). 2013;53(6):396-402. doi: 10.2176/nmc.53.396.
- Larson MD, Singh V. Portable infrared pupillometry in critical care. Crit Care. 2016 Jun 22;20(1):161. doi: 10.1186/s13054-016-1349-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
21. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .