Impact des maladies cérébrales aiguës sur le système nerveux autonome : progression et corrélation avec la thérapie et les résultats (Pupillometry)
10 septembre 2019 mis à jour par: Gerrit Alexander Schubert, RWTH Aachen University
Le pupilomètre détermine la modification du diamètre de la pupille après un stimulus lumineux défini.
Dans cette étude, des données sont recueillies à partir de mesures pupilométriques de patients atteints d'une maladie cérébrale aiguë.
Les mesures ont lieu lors d'examens neurologiques de routine quotidiens.
Les valeurs sont comparées aux résultats résultant de mesures pupilométriques effectuées sur des patients n'ayant pas de maladie cérébrale aiguë (par ex.
anévrisme cérébral sans symptômes).
L'étude vise à établir la méthode non invasive de pupillométrie pour détecter précocement les dégradations neurologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pupilomètre détermine la modification du diamètre de la pupille après un stimulus lumineux défini fournissant des informations sur le système nerveux autonome. Le résultat recueilli à partir de la pupillométrie est objectif et plus précis que l'évaluation subjective-visuelle de l'élève et de sa réactivité.
Dans cette étude observationnelle, des données sont recueillies à partir de mesures pupilométriques de patients atteints d'une maladie cérébrale aiguë. Les mesures ont lieu lors d'examens neurologiques de routine. La première mesure est effectuée lors de l'examen de diagnostic initial, suivie de mesures quotidiennes et se terminant par des mesures après 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital. Les valeurs sont comparées à des valeurs standard résultant de mesures pupilométriques effectuées sur des patients atteints d'une maladie cérébrale non aiguë (par ex. anévrisme cérébral sans symptômes). L'étude vise à établir la méthode non invasive de pupillométrie pour détecter précocement les dégradations neurologiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
- Recrutement
- Uniklinik RWTH Aachen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude inclut des patients masculins et féminins souffrant d'une maladie cérébrale aiguë (groupe de traitement) ou non aiguë (groupe témoin) avec un âge minimum de 18 ans.
La description
Critère d'intégration:
- patient masculin ou féminin, âge ≥ 18 ans
- consentement signé
- Groupe de traitement:
- patient atteint d'une maladie cérébrale aiguë vérifiée par TDM, IRM ou ponction lombaire
- groupe de contrôle
- patient atteint d'une maladie cérébrale non aiguë comme un nouvel anévrisme diagnostiqué sans symptômes
Critère d'exclusion:
- patient de sexe féminin ou masculin âgé de < 18 ans
- absence de consentement signé
- les personnes qui ont une relation de dépendance ou de travail avec le promoteur ou l'investigateur
- les personnes hébergées dans une institution par ordre judiciaire ou gouvernemental
- participation simultanée à une autre étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de contrôle
Le groupe témoin implique des patients atteints d'une maladie cérébrale non aiguë (par ex.
anévrisme cérébral sans symptômes).
Les données du pupilomètre sont une fois collectées lors de l'examen de routine ambulatoire.
Les patients ne subissent aucun autre examen lié à l'étude.
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Dispositif pour mesurer le changement de diamètre de la pupille dû à un stimulus lumineux défini.
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Groupe de traitement
Le groupe de traitement implique des patients atteints d'une maladie cérébrale aiguë assurée par scanner, IRM ou ponction lombaire.
Les mesures de pupillométrie sont effectuées lors des examens neurologiques de routine.
Généralement, lors de l'examen de diagnostic initial, suivi de mesures de routine quotidiennes et après 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital.
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Dispositif pour mesurer le changement de diamètre de la pupille dû à un stimulus lumineux défini.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'ischémies cérébrales retardées (ICD)
Délai: 21 jours
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Le DCI est défini comme le développement de nouveaux signes neurologiques focaux et/ou une détérioration du niveau de conscience, durant plus de 1 h, ou l'apparition de nouveaux infarctus au scanner ou à l'IRM.
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21 jours
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Nombre de déficit de perfusion
Délai: 21 jours
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Doppler transcrânien (TCD) - augmentation de la fluidité [cm/s]
Délai: 21 jours
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> 150 cm/s absolu ou augmentation > 50 cm/s en 24 h
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21 jours
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Angiographie par soustraction numérique (DSA)
Délai: jour 7 ± 2 j
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Détection d'un vasospasme angiographique
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jour 7 ± 2 j
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Résultat de Glasgow (GOS)
Délai: après 3 et 6 mois
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Description standardisée et objective du degré de récupération des patients souffrant d'une maladie cérébrale.
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après 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerrit Alexander Schubert, Prof., Uniklinik RWTH Aachen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rowland MJ, Hadjipavlou G, Kelly M, Westbrook J, Pattinson KT. Delayed cerebral ischaemia after subarachnoid haemorrhage: looking beyond vasospasm. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):315-29. doi: 10.1093/bja/aes264.
- Chen JW, Gombart ZJ, Rogers S, Gardiner SK, Cecil S, Bullock RM. Pupillary reactivity as an early indicator of increased intracranial pressure: The introduction of the Neurological Pupil index. Surg Neurol Int. 2011;2:82. doi: 10.4103/2152-7806.82248. Epub 2011 Jun 21.
- Ciurea AV, Palade C, Voinescu D, Nica DA. Subarachnoid hemorrhage and cerebral vasospasm - literature review. J Med Life. 2013 Jun 15;6(2):120-5. Epub 2013 Jun 25.
- Cocker KD, Moseley MJ, Stirling HF, Fielder AR. Delayed visual maturation: pupillary responses implicate subcortical and cortical visual systems. Dev Med Child Neurol. 1998 Mar;40(3):160-2. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15440.x.
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Machinis TG, Boev AN, Robinson JS, Troup EC. Clinical implications of quantitative infrared pupillometry in neurosurgical patients. Neurocrit Care. 2006;5(1):55-60. doi: 10.1385/NCC:5:1:55.
- Toi H, Matsumoto N, Yokosuka K, Matsubara S, Hirano K, Uno M. Prediction of cerebral vasospasm using early stage transcranial Doppler. Neurol Med Chir (Tokyo). 2013;53(6):396-402. doi: 10.2176/nmc.53.396.
- Larson MD, Singh V. Portable infrared pupillometry in critical care. Crit Care. 2016 Jun 22;20(1):161. doi: 10.1186/s13054-016-1349-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
21 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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