Akuuttien aivosairauksien vaikutus autonomiseen hermostoon: eteneminen ja korrelaatio terapiaan ja lopputulokseen (Pupillometry)
tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Gerrit Alexander Schubert, RWTH Aachen University
Pupilometri määrittää pupillien halkaisijan muutoksen määritellyn valoärsykkeen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tiedot kerätään akuuttia aivosairautta sairastavien potilaiden pupilometrimittauksista.
Mittaukset tehdään päivittäisten neurologisten rutiinitutkimusten yhteydessä.
Arvoja verrataan potilaille, joilla ei ole akuuttia aivosairautta (esim.
aivojen aneurysma ilman oireita).
Tutkimuksen tavoitteena on luoda ei-invasiivinen pupillometriamenetelmä neurologisten vaurioiden havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pupilometri määrittää pupillien halkaisijan muutoksen määritellyn valoärsykkeen jälkeen, joka antaa tietoa autonomisesta hermojärjestelmästä. Pupillometriasta saatu tulos on objektiivista ja tarkempaa kuin oppilaan subjektiiv-visuaalinen arviointi ja sen reaktiivisuus.
Tässä havainnointitutkimuksessa tiedot kerätään akuuttia aivosairautta sairastavien potilaiden pupilometrimittauksista. Mittaukset tehdään neurologisten rutiinitutkimusten yhteydessä. Ensimmäinen mittaus tehdään alustavan diagnoositutkimuksen aikana, jota seuraavat päivittäiset mittaukset ja päättyvät mittauksiin 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Arvoja verrataan standardiarvoihin, jotka on saatu pupiometrimittauksista potilailla, joilla on ei-akuutti aivosairaus (esim. aivojen aneurysma ilman oireita). Tutkimuksen tavoitteena on luoda ei-invasiivinen pupillometriamenetelmä neurologisten vaurioiden havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- Uniklinik RWTH Aachen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksessa on mukana mies- ja naispotilaita, jotka sairastavat akuuttia (hoitoryhmä) tai ei-akuuttia (kontrolliryhmä) aivosairautta ja joiden ikä on vähintään 18 vuotta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- tai naispotilas, ikä ≥ 18 vuotta
- allekirjoitettu suostumus
- hoitoryhmä:
- potilas, jolla on akuutti aivosairaus, joka on varmistettu TT:llä, MRI:llä tai selkäytimellä
- kontrolliryhmä
- potilas, jolla on ei-akuutti aivosairaus, kuten uusi diagnosoitu aneurysma ilman oireita
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias nais- tai miespotilas
- allekirjoitetun suostumuksen puuttuessa
- henkilöt, jotka ovat huollettavana tai työsuhteessa toimeksiantajan tai tutkijan kanssa
- henkilöt, jotka ovat laillisen tai valtion määräyksen perusteella suojassa laitoksessa
- samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä tarkoittaa potilaita, joilla on ei-akuutti aivosairaus (esim.
aivojen aneurysma ilman oireita).
Pupilometritiedot kerätään kerran ambulanssin rutiinitarkastuksen aikana.
Potilaille ei tehdä muita tutkimukseen liittyviä tutkimuksia.
|
Laite, joka mittaa määritellystä valoärsykkeestä johtuvaa pupillin halkaisijan muutosta.
|
|
Hoitoryhmä
Hoitoryhmään kuuluvat potilaat, joilla on akuutti aivosairaus, joka on varmistettu TT:llä, MRI:llä tai selkäytimellä.
Pupillometriamittaukset tehdään neurologisten rutiinitutkimusten yhteydessä.
Yleensä alkudiagnoositutkimuksen aikana, jota seuraa päivittäiset rutiinimittaukset ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Laite, joka mittaa määritellystä valoärsykkeestä johtuvaa pupillin halkaisijan muutosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneiden aivoiskemian (DCI) määrä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
DCI määritellään uusien fokaalisten neurologisten oireiden kehittymiseksi ja/tai tajunnantason heikkenemiseksi, joka kestää yli 1 tunnin, tai uusien infarktien ilmaantumista TT- tai MRI-kuvauksessa.
|
21 päivää
|
|
Perfuusiohäiriöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkraniaalinen Doppler (TCD) - sujuvuuden kasvu [cm/s]
Aikaikkuna: 21 päivää
|
> 150 cm/s absoluuttinen tai kasvaa > 50 cm/s 24 tunnin sisällä
|
21 päivää
|
|
Digitaalinen vähennysangiografia (DSA)
Aikaikkuna: päivä 7 ± 2 d
|
Angiografisen vasospasmin havaitseminen
|
päivä 7 ± 2 d
|
|
Glasgow Outcome Score (GOS)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden jälkeen
|
Standardoitu ja objektiivinen kuvaus aivosairaudesta kärsineiden potilaiden toipumisasteesta.
|
3 ja 6 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerrit Alexander Schubert, Prof., Uniklinik RWTH Aachen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rowland MJ, Hadjipavlou G, Kelly M, Westbrook J, Pattinson KT. Delayed cerebral ischaemia after subarachnoid haemorrhage: looking beyond vasospasm. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):315-29. doi: 10.1093/bja/aes264.
- Chen JW, Gombart ZJ, Rogers S, Gardiner SK, Cecil S, Bullock RM. Pupillary reactivity as an early indicator of increased intracranial pressure: The introduction of the Neurological Pupil index. Surg Neurol Int. 2011;2:82. doi: 10.4103/2152-7806.82248. Epub 2011 Jun 21.
- Ciurea AV, Palade C, Voinescu D, Nica DA. Subarachnoid hemorrhage and cerebral vasospasm - literature review. J Med Life. 2013 Jun 15;6(2):120-5. Epub 2013 Jun 25.
- Cocker KD, Moseley MJ, Stirling HF, Fielder AR. Delayed visual maturation: pupillary responses implicate subcortical and cortical visual systems. Dev Med Child Neurol. 1998 Mar;40(3):160-2. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15440.x.
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Machinis TG, Boev AN, Robinson JS, Troup EC. Clinical implications of quantitative infrared pupillometry in neurosurgical patients. Neurocrit Care. 2006;5(1):55-60. doi: 10.1385/NCC:5:1:55.
- Toi H, Matsumoto N, Yokosuka K, Matsubara S, Hirano K, Uno M. Prediction of cerebral vasospasm using early stage transcranial Doppler. Neurol Med Chir (Tokyo). 2013;53(6):396-402. doi: 10.2176/nmc.53.396.
- Larson MD, Singh V. Portable infrared pupillometry in critical care. Crit Care. 2016 Jun 22;20(1):161. doi: 10.1186/s13054-016-1349-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .