Impact van acute hersenziekten op het autonome zenuwstelsel: progressie en correlatie met therapie en uitkomst (Pupillometry)
10 september 2019 bijgewerkt door: Gerrit Alexander Schubert, RWTH Aachen University
De pupilometer bepaalt de verandering van de pupildiameter na een gedefinieerde lichtprikkel.
In dit onderzoek worden gegevens verzameld van pupilometermetingen van patiënten met een acute hersenaandoening.
De metingen vinden plaats tijdens dagelijkse neurologische routineonderzoeken.
De waarden worden vergeleken met de uitkomsten van pupilometermetingen bij patiënten die geen acute hersenziekte hebben (bijv.
cerebraal aneurysma zonder symptomen).
De studie heeft tot doel de niet-invasieve methode van pupillometrie vast te stellen voor het vroegtijdig opsporen van neurologische degradaties.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pupilometer bepaalt de verandering van de pupildiameter na een gedefinieerde lichtprikkel die informatie geeft over het autonome zenuwstelsel. Het verzamelen van resultaten uit pupillometrie is objectief en nauwkeuriger dan de subjectief-visuele evaluatie van de leerling en zijn reactiviteit.
In dit observationele onderzoek worden gegevens verzameld uit pupilometermetingen van patiënten met een acute hersenaandoening. De metingen vinden plaats tijdens neurologische routineonderzoeken. De eerste meting vindt plaats tijdens het eerste diagnoseonderzoek, gevolgd door dagelijkse metingen en eindigend met metingen na 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. De waarden worden vergeleken met standaardwaarden die het resultaat zijn van pupilometermetingen bij patiënten met een niet-acute hersenaandoening (bijv. cerebraal aneurysma zonder symptomen). De studie heeft tot doel de niet-invasieve methode van pupillometrie vast te stellen voor het vroegtijdig opsporen van neurologische degradaties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
- Werving
- Uniklinik RWTH Aachen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvat mannelijke en vrouwelijke patiënten die lijden aan een acute (behandelingsgroep) of niet-acute (controlegroep) hersenziekte met een minimumleeftijd van 18 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke patiënt, leeftijd ≥ 18 jaar
- ondertekende toestemming
- behandelingsgroep:
- patiënt met acute hersenziekte geverifieerd door CT, MRI of ruggenprik
- controlegroep
- patiënt met een niet-acute hersenziekte zoals een nieuw gediagnosticeerd aneurysma zonder symptomen
Uitsluitingscriteria:
- vrouwelijke of mannelijke patiënt < 18 jaar
- zonder ondertekende toestemming
- personen die een afhankelijke of werkrelatie hebben met de opdrachtgever of onderzoeker
- personen die op grond van een gerechtelijk of overheidsbesluit zijn opgevangen in een instelling
- gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
De controlegroep bestaat uit patiënten met een niet-acute hersenziekte (bijv.
cerebraal aneurysma zonder symptomen).
De gegevens van de pupilometer worden eenmalig verzameld tijdens ambulant routineonderzoek.
De patiënten ondergaan geen verdere studiegerelateerde onderzoeken.
|
Apparaat om verandering in pupildiameter te meten als gevolg van een gedefinieerde lichtprikkel.
|
|
Behandelingsgroep
De behandelingsgroep omvat patiënten met een acute hersenziekte verzekerd door CT, MRI of ruggenprik.
Pupillometriemetingen worden gedaan tijdens neurologische routineonderzoeken.
Over het algemeen tijdens het eerste diagnoseonderzoek, gevolgd door dagelijkse routinemetingen en na 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Apparaat om verandering in pupildiameter te meten als gevolg van een gedefinieerde lichtprikkel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vertraagde cerebrale ischemie (DCI)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
DCI wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van nieuwe focale neurologische tekenen en/of verslechtering van het bewustzijnsniveau, die langer dan 1 uur aanhoudt, of het verschijnen van nieuwe infarcten op CT of MRI.
|
21 dagen
|
|
Aantal perfusiedeficiëntie
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transcraniële Doppler (TCD) -toename vloeiendheid [cm/s]
Tijdsspanne: 21 dagen
|
> 150 cm/s absoluut of toename > 50 cm/s binnen 24 uur
|
21 dagen
|
|
Digitale subtractie-angiografie (DSA)
Tijdsspanne: dag 7 ± 2 d
|
Detectie van een angiografisch vasospasme
|
dag 7 ± 2 d
|
|
Glasgow uitkomstscore (GOS)
Tijdsspanne: na 3 en 6 maanden
|
Gestandaardiseerde en objectieve beschrijving van de mate van herstel van patiënten met een hersenziekte.
|
na 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerrit Alexander Schubert, Prof., Uniklinik RWTH Aachen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rowland MJ, Hadjipavlou G, Kelly M, Westbrook J, Pattinson KT. Delayed cerebral ischaemia after subarachnoid haemorrhage: looking beyond vasospasm. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):315-29. doi: 10.1093/bja/aes264.
- Chen JW, Gombart ZJ, Rogers S, Gardiner SK, Cecil S, Bullock RM. Pupillary reactivity as an early indicator of increased intracranial pressure: The introduction of the Neurological Pupil index. Surg Neurol Int. 2011;2:82. doi: 10.4103/2152-7806.82248. Epub 2011 Jun 21.
- Ciurea AV, Palade C, Voinescu D, Nica DA. Subarachnoid hemorrhage and cerebral vasospasm - literature review. J Med Life. 2013 Jun 15;6(2):120-5. Epub 2013 Jun 25.
- Cocker KD, Moseley MJ, Stirling HF, Fielder AR. Delayed visual maturation: pupillary responses implicate subcortical and cortical visual systems. Dev Med Child Neurol. 1998 Mar;40(3):160-2. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15440.x.
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Machinis TG, Boev AN, Robinson JS, Troup EC. Clinical implications of quantitative infrared pupillometry in neurosurgical patients. Neurocrit Care. 2006;5(1):55-60. doi: 10.1385/NCC:5:1:55.
- Toi H, Matsumoto N, Yokosuka K, Matsubara S, Hirano K, Uno M. Prediction of cerebral vasospasm using early stage transcranial Doppler. Neurol Med Chir (Tokyo). 2013;53(6):396-402. doi: 10.2176/nmc.53.396.
- Larson MD, Singh V. Portable infrared pupillometry in critical care. Crit Care. 2016 Jun 22;20(1):161. doi: 10.1186/s13054-016-1349-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .