Impacto das doenças cerebrais agudas no sistema nervoso autônomo: progressão e correlação com a terapia e o resultado (Pupillometry)
10 de setembro de 2019 atualizado por: Gerrit Alexander Schubert, RWTH Aachen University
O pupilômetro determina a alteração do diâmetro da pupila após um estímulo luminoso definido.
Neste estudo, os dados são coletados a partir de medições pupilométricas de pacientes com doença cerebral aguda.
As medições ocorrem durante exames neurológicos diários de rotina.
Os valores são comparados aos resultados resultantes das medições do pupilômetro feitas em pacientes que não têm uma doença cerebral aguda (por exemplo,
aneurisma cerebral sem sintomas).
O estudo visa estabelecer o método não invasivo de pupilometria para a detecção precoce de degradações neurológicas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pupilômetro determina a alteração do diâmetro da pupila após um estímulo luminoso definido fornecendo informações do sistema nervoso autônomo. A coleta do resultado da pupilometria é objetiva e mais precisa do que a avaliação subjetivo-visual da pupila e sua reatividade.
Neste estudo observacional, os dados são coletados das medidas do pupilômetro de pacientes com uma doença cerebral aguda. As medições ocorrem durante exames neurológicos de rotina. A primeira medição é feita durante o exame inicial de diagnóstico, seguida de medições diárias e finalizando com medições após 3 e 6 meses após a alta hospitalar. Os valores são comparados com os valores padrão resultantes das medições do pupilômetro feitas em pacientes com doença cerebral não aguda (por exemplo, aneurisma cerebral sem sintomas). O estudo visa estabelecer o método não invasivo de pupilometria para a detecção precoce de degradações neurológicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- Uniklinik RWTH Aachen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo inclui pacientes do sexo masculino e feminino com doença cerebral aguda (grupo de tratamento) ou não aguda (grupo de controle) com idade mínima de 18 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente do sexo masculino ou feminino, idade ≥ 18 anos
- consentimento assinado
- Grupo de tratamento:
- paciente com doença cerebral aguda verificada por TC, RM ou punção lombar
- grupo de controle
- paciente com doença cerebral não aguda como um novo aneurisma diagnosticado sem sintomas
Critério de exclusão:
- paciente do sexo feminino ou masculino com idade < 18 anos
- ausência de consentimento assinado
- pessoas que tenham um relacionamento dependente ou de trabalho com o patrocinador ou investigador
- pessoas que se encontram acolhidas em instituição por ordem judicial ou governamental
- participação concomitante em outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de controle
O grupo de controle implica pacientes com doença cerebral não aguda (por exemplo,
aneurisma cerebral sem sintomas).
Os dados do pupilômetro são coletados uma vez durante o exame de rotina ambulatorial.
Os pacientes não são submetidos a nenhum outro exame relacionado ao estudo.
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Dispositivo para medir a mudança no diâmetro da pupila devido a um estímulo luminoso definido.
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Grupo de tratamento
O grupo de tratamento implica pacientes com doença cerebral aguda assegurada por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou punção lombar.
As medições da pupilometria são feitas durante exames neurológicos de rotina.
Geralmente, durante o exame diagnóstico inicial, seguido de medições de rotina diárias e após 3 e 6 meses após a alta hospitalar.
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Dispositivo para medir a mudança no diâmetro da pupila devido a um estímulo luminoso definido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de isquemia cerebral tardia (DCI)
Prazo: 21 dias
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DCI é definida como o desenvolvimento de novos sinais neurológicos focais e/ou deterioração do nível de consciência, com duração superior a 1 h, ou o aparecimento de novos infartos na TC ou RM.
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21 dias
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Número de deficiência de perfusão
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doppler transcraniano (TCD) -aumento da fluência [cm/s]
Prazo: 21 dias
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> 150 cm/s absoluto ou aumento > 50 cm/s em 24 h
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21 dias
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Angiografia por subtração digital (DSA)
Prazo: dia 7 ± 2 dias
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Detecção de vasoespasmo angiográfico
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dia 7 ± 2 dias
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Pontuação de resultado de Glasgow (GOS)
Prazo: após 3 e 6 meses
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Descrição padronizada e objetiva do grau de recuperação de pacientes com doença cerebral.
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após 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerrit Alexander Schubert, Prof., Uniklinik RWTH Aachen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rowland MJ, Hadjipavlou G, Kelly M, Westbrook J, Pattinson KT. Delayed cerebral ischaemia after subarachnoid haemorrhage: looking beyond vasospasm. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):315-29. doi: 10.1093/bja/aes264.
- Chen JW, Gombart ZJ, Rogers S, Gardiner SK, Cecil S, Bullock RM. Pupillary reactivity as an early indicator of increased intracranial pressure: The introduction of the Neurological Pupil index. Surg Neurol Int. 2011;2:82. doi: 10.4103/2152-7806.82248. Epub 2011 Jun 21.
- Ciurea AV, Palade C, Voinescu D, Nica DA. Subarachnoid hemorrhage and cerebral vasospasm - literature review. J Med Life. 2013 Jun 15;6(2):120-5. Epub 2013 Jun 25.
- Cocker KD, Moseley MJ, Stirling HF, Fielder AR. Delayed visual maturation: pupillary responses implicate subcortical and cortical visual systems. Dev Med Child Neurol. 1998 Mar;40(3):160-2. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15440.x.
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Machinis TG, Boev AN, Robinson JS, Troup EC. Clinical implications of quantitative infrared pupillometry in neurosurgical patients. Neurocrit Care. 2006;5(1):55-60. doi: 10.1385/NCC:5:1:55.
- Toi H, Matsumoto N, Yokosuka K, Matsubara S, Hirano K, Uno M. Prediction of cerebral vasospasm using early stage transcranial Doppler. Neurol Med Chir (Tokyo). 2013;53(6):396-402. doi: 10.2176/nmc.53.396.
- Larson MD, Singh V. Portable infrared pupillometry in critical care. Crit Care. 2016 Jun 22;20(1):161. doi: 10.1186/s13054-016-1349-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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