Az akut agyi betegségek hatása az autonóm idegrendszerre: progresszió és összefüggés a terápiával és az eredménnyel (Pupillometry)
2019. szeptember 10. frissítette: Gerrit Alexander Schubert, RWTH Aachen University
A pupillaméter meghatározza a pupilla átmérőjének változását meghatározott fényinger után.
Ebben a vizsgálatban akut agyi betegségben szenvedő betegek pupilométeres méréseiből gyűjtöttünk adatokat.
A mérések a napi neurológiai rutinvizsgálatok során történnek.
Az értékeket a nem akut agyi betegségben (pl.
tünetmentes agyi aneurizma).
A tanulmány célja a pupillometria nem invazív módszerének kialakítása a neurológiai degradációk korai kimutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pupillaméter meghatározza a pupilla átmérőjének változását egy meghatározott fényinger után, információt nyújtva az autonóm idegrendszerről. A pupillometriából gyűjtött eredmény objektív és pontosabb, mint a pupilla és reaktivitásának szubjektív-vizuális értékelése.
Ebben a megfigyelési vizsgálatban akut agyi betegségben szenvedő betegek pupilométeres méréseiből gyűjtöttek adatokat. A mérések neurológiai rutinvizsgálatok során történnek. Az első mérés a kezdeti diagnosztikai vizsgálat során történik, ezt követik a napi mérések, és a kórházi elbocsátást követő 3 és 6 hónap elteltével végzett mérésekkel zárul. Az értékeket a nem akut agyi betegségben (pl. tünetmentes agyi aneurizma). A tanulmány célja a pupillometria nem invazív módszerének kialakítása a neurológiai degradációk korai kimutatására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christina Kalvelage, M. Sc.
- Telefonszám: 0241 80 85062
- E-mail: ckalvelage@ukaachen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gerrit Alexander Schubert, Prof.
- Telefonszám: 0241 80 88480
- E-mail: gschubert@ukaachen.de
Tanulmányi helyek
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52074
- Toborzás
- Uniklinik RWTH Aachen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban akut (kezelt csoport) vagy nem akut (kontrollcsoport) agyi betegségben szenvedő, legalább 18 éves férfi és női betegek vettek részt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy nőbeteg, életkor ≥ 18 év
- aláírt beleegyezés
- kezelési csoport:
- CT-vel, MRI-vel vagy gerincérintéssel igazolt akut agyi betegségben szenvedő beteg
- ellenőrző csoport
- nem akut agyi betegségben szenvedő beteg, mint egy újonnan diagnosztizált aneurizma, tünetek nélkül
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti női vagy férfibeteg
- aláírt beleegyezés hiányában
- olyan személyek, akik eltartott vagy munkaviszonyban állnak a megbízóval vagy a vizsgálóval
- olyan személyek, akik jogi vagy kormányzati rendelet alapján menedéket kapnak egy intézményben
- egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba nem akut agyi betegségben szenvedő betegek tartoznak (pl.
tünetmentes agyi aneurizma).
A pupilométer adatait egyszeri ambuláns rutinvizsgálat során gyűjtik össze.
A betegek nem esnek át további vizsgálatokkal kapcsolatos vizsgálatokon.
|
Készülék a pupilla átmérőjének egy meghatározott fényinger hatására bekövetkező változásának mérésére.
|
|
Kezelési csoport
A kezelési csoportba CT-vel, MRI-vel vagy gerincérintéssel biztosított akut agyi betegségben szenvedő betegek tartoznak.
A pupillometriás méréseket a neurológiai rutinvizsgálatok során végzik.
Általában a kezdeti diagnosztikai vizsgálat során, majd a napi rutin mérések során, valamint 3 és 6 hónap elteltével a kórházi elbocsátás után.
|
Készülék a pupilla átmérőjének egy meghatározott fényinger hatására bekövetkező változásának mérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A késleltetett agyi ischaemia (DCI) száma
Időkeret: 21 nap
|
A DCI definíció szerint új gócos neurológiai tünetek kialakulása és/vagy 1 óránál tovább tartó tudatszint-romlás, vagy új infarktusok megjelenése CT-n vagy MRI-n.
|
21 nap
|
|
Perfúziós hiányok száma
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transcranialis Doppler (TCD) - fluencia növekedés [cm/s]
Időkeret: 21 nap
|
> 150 cm/s abszolút vagy nagyobb > 50 cm/s 24 órán belül
|
21 nap
|
|
Digitális kivonásos angiográfia (DSA)
Időkeret: 7. nap ± 2 d
|
Az angiográfiás vasospasmus kimutatása
|
7. nap ± 2 d
|
|
Glasgow eredménypontszám (GOS)
Időkeret: 3 és 6 hónap után
|
Az agyi betegségben szenvedő betegek gyógyulási fokának standardizált és objektív leírása.
|
3 és 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerrit Alexander Schubert, Prof., Uniklinik RWTH Aachen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rowland MJ, Hadjipavlou G, Kelly M, Westbrook J, Pattinson KT. Delayed cerebral ischaemia after subarachnoid haemorrhage: looking beyond vasospasm. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):315-29. doi: 10.1093/bja/aes264.
- Chen JW, Gombart ZJ, Rogers S, Gardiner SK, Cecil S, Bullock RM. Pupillary reactivity as an early indicator of increased intracranial pressure: The introduction of the Neurological Pupil index. Surg Neurol Int. 2011;2:82. doi: 10.4103/2152-7806.82248. Epub 2011 Jun 21.
- Ciurea AV, Palade C, Voinescu D, Nica DA. Subarachnoid hemorrhage and cerebral vasospasm - literature review. J Med Life. 2013 Jun 15;6(2):120-5. Epub 2013 Jun 25.
- Cocker KD, Moseley MJ, Stirling HF, Fielder AR. Delayed visual maturation: pupillary responses implicate subcortical and cortical visual systems. Dev Med Child Neurol. 1998 Mar;40(3):160-2. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15440.x.
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Machinis TG, Boev AN, Robinson JS, Troup EC. Clinical implications of quantitative infrared pupillometry in neurosurgical patients. Neurocrit Care. 2006;5(1):55-60. doi: 10.1385/NCC:5:1:55.
- Toi H, Matsumoto N, Yokosuka K, Matsubara S, Hirano K, Uno M. Prediction of cerebral vasospasm using early stage transcranial Doppler. Neurol Med Chir (Tokyo). 2013;53(6):396-402. doi: 10.2176/nmc.53.396.
- Larson MD, Singh V. Portable infrared pupillometry in critical care. Crit Care. 2016 Jun 22;20(1):161. doi: 10.1186/s13054-016-1349-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .