Inverkan av akuta hjärnsjukdomar på det autonoma nervsystemet: Progression och korrelation till terapi och resultat (Pupillometry)
10 september 2019 uppdaterad av: Gerrit Alexander Schubert, RWTH Aachen University
Pupilometern bestämmer förändringen av pupilldiametern efter en definierad ljusstimulans.
I denna studie samlas data in från pupilometermätningar av patienter med en akut cerebral sjukdom.
Mätningarna sker vid dagliga neurologiska rutinundersökningar.
Värdena jämförs med resultat från pupilometermätningar gjorda på patienter som inte har en akut hjärnsjukdom (t.
cerebral aneurysm utan symtom).
Studien syftar till att etablera den icke-invasiva pupillometrimetoden för att tidigt upptäcka neurologiska nedbrytningar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pupilometern bestämmer förändringen av pupilldiametern efter en definierad ljusstimulus som ger information om det autonoma nervsystemet. Resultatet från pupillometri är objektivt och mer exakt än den subjektiva-visuella utvärderingen av pupillen och dess reaktivitet.
I denna observationsstudie samlas data in från pupilometermätningar av patienter med en akut cerebral sjukdom. Mätningarna sker vid neurologiska rutinundersökningar. Den första mätningen görs under den initiala diagnostiska undersökningen, följt av dagliga mätningar och avslutas med mätningar efter 3 och 6 månader efter sjukhusutskrivning. Värdena jämförs med standardvärden som härrör från pupilometermätningar gjorda på patienter med icke-akut cerebral sjukdom (t. cerebral aneurysm utan symtom). Studien syftar till att etablera den icke-invasiva pupillometrimetoden för att tidigt upptäcka neurologiska nedbrytningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
- Rekrytering
- Uniklinik RWTH Aachen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien inkluderar manliga och kvinnliga patienter som lider av en akut (behandlingsgrupp) eller icke-akut (kontrollgrupp) hjärnsjukdom med en lägsta ålder på 18 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manlig eller kvinnlig patient, ålder ≥ 18 år
- undertecknat samtycke
- behandlingsgrupp:
- patient med akut, cerebral sjukdom verifierad med CT, MRI eller spinal tap
- kontrollgrupp
- patient med icke-akut cerebral sjukdom som ett nydiagnostiserat aneurysm utan symtom
Exklusions kriterier:
- kvinnlig eller manlig patient < 18 år
- frånvaro av undertecknat samtycke
- personer som har ett beroende eller arbetsförhållande med sponsorn eller utredaren
- personer som är skyddade på en institution genom juridisk eller statlig ordning
- samtidigt deltagande i en annan klinisk studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
Kontrollgruppen innebär patienter med icke-akut cerebral sjukdom (t.ex.
cerebral aneurysm utan symtom).
Pupilometerdata samlas in en gång under ambulant rutinundersökning.
Patienterna genomgår inga ytterligare studierelaterade undersökningar.
|
Enhet för att mäta förändring i pupilldiameter på grund av en definierad ljusstimulans.
|
|
Behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen innebär patienter med en akut hjärnsjukdom säkerställd genom CT, MRT eller spinal tap.
Pupillometrimätningar görs vid neurologiska rutinundersökningar.
I allmänhet, under den första diagnosundersökningen, följt av dagliga rutinmätningar och efter 3 och 6 månader efter sjukhusutskrivning.
|
Enhet för att mäta förändring i pupilldiameter på grund av en definierad ljusstimulans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fördröjd cerebral ischemi (DCI)
Tidsram: 21 dagar
|
DCI definieras som utvecklingen av nya fokala neurologiska tecken och/eller försämring av medvetandenivån, som varar i mer än 1 timme, eller uppkomsten av nya infarkter på CT eller MRI.
|
21 dagar
|
|
Antal perfusionsbrist
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transkraniell Doppler (TCD) -flytande ökning [cm/s]
Tidsram: 21 dagar
|
> 150 cm/s absolut eller öka > 50 cm/s inom 24 timmar
|
21 dagar
|
|
Digital subtraktionsangiografi (DSA)
Tidsram: dag 7 ± 2 d
|
Detektion av en angiografisk vasospasm
|
dag 7 ± 2 d
|
|
Glasgow Resultatresultat (GOS)
Tidsram: efter 3 och 6 månader
|
Standardiserad och objektiv beskrivning av graden av återhämtning av patienter som led av en hjärnsjukdom.
|
efter 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerrit Alexander Schubert, Prof., Uniklinik RWTH Aachen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rowland MJ, Hadjipavlou G, Kelly M, Westbrook J, Pattinson KT. Delayed cerebral ischaemia after subarachnoid haemorrhage: looking beyond vasospasm. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):315-29. doi: 10.1093/bja/aes264.
- Chen JW, Gombart ZJ, Rogers S, Gardiner SK, Cecil S, Bullock RM. Pupillary reactivity as an early indicator of increased intracranial pressure: The introduction of the Neurological Pupil index. Surg Neurol Int. 2011;2:82. doi: 10.4103/2152-7806.82248. Epub 2011 Jun 21.
- Ciurea AV, Palade C, Voinescu D, Nica DA. Subarachnoid hemorrhage and cerebral vasospasm - literature review. J Med Life. 2013 Jun 15;6(2):120-5. Epub 2013 Jun 25.
- Cocker KD, Moseley MJ, Stirling HF, Fielder AR. Delayed visual maturation: pupillary responses implicate subcortical and cortical visual systems. Dev Med Child Neurol. 1998 Mar;40(3):160-2. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15440.x.
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Machinis TG, Boev AN, Robinson JS, Troup EC. Clinical implications of quantitative infrared pupillometry in neurosurgical patients. Neurocrit Care. 2006;5(1):55-60. doi: 10.1385/NCC:5:1:55.
- Toi H, Matsumoto N, Yokosuka K, Matsubara S, Hirano K, Uno M. Prediction of cerebral vasospasm using early stage transcranial Doppler. Neurol Med Chir (Tokyo). 2013;53(6):396-402. doi: 10.2176/nmc.53.396.
- Larson MD, Singh V. Portable infrared pupillometry in critical care. Crit Care. 2016 Jun 22;20(1):161. doi: 10.1186/s13054-016-1349-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2016
Första postat (UPPSKATTA)
21 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .