再発寛解型多発性硬化症における尿失禁に対するガイド付き骨盤底エクササイズとガイドなし骨盤底エクササイズ
再発寛解型（RR）多発性硬化症患者における尿失禁（UI）に対する理学療法士によるガイド付き骨盤底運動と非ガイド付き骨盤底運動の有効性の評価
この研究の目的は、再発寛解型多発性硬化症患者の尿失禁に対するガイド付き骨盤底エクササイズと非ガイド付き骨盤底エクササイズの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の被験者は、骨盤底運動の特定のトレーニングを実施する必要があります。
彼らは無作為に 2 つのグループに分けられました。グループ B は書面による指示を受け、さらに理学療法士が指導する週 30 分間のセッションでエクササイズが行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Madrid
-
Villalba、Madrid、スペイン、28400
- Hospital General de Villalba
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発寛解型多発性硬化症と診断されました
- 尿失禁と診断されました
- Minimental Sate Examination (MMSE) スケール: 24 以上
- 拡張障害ステータス スケール (EDSS) スケール: 膀胱機能 0 ～ 4。 EDSS 0-6,5
- -研究に参加する意思がある
- インフォームドコンセントに署名したこと
除外基準:
- 他の神経疾患と診断されている
- 腎臓病と診断された
- 過去6か月以内に病気の再発がある
- 女性の場合：産後妊娠6ヶ月未満
- 尿失禁または脱出または前立腺疾患の手術を受けたことがある
- 骨盤底の他の治療を受けている
- MMSE スケール: 24 未満
- EDSS スケール: 膀胱機能 5 ～ 6 または不明。 EDSS 7-10
- ICIQ-SF スケール: 重大度 19-21
- -インフォームドコンセントフォームに参加または署名する意思がない、または調査を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ガイド付き骨盤底エクササイズ
理学療法士による骨盤底筋体操
|
被験者は、1日3回、2つの異なる位置で2種類の骨盤底の収縮を行い、週に1回、理学療法士に確認します（この日のみ、自宅で2回行います）
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ガイドなしの骨盤底エクササイズ
ガイドされていない骨盤底運動
|
被験者は、1 日 3 回、2 つの異なる位置で 2 種類の骨盤底収縮を行います。
彼らは理学療法士とのミーティングに出席しません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの尿漏れ数の減少
時間枠：12週間
|
平均漏出回数の差（膀胱日記で3日間登録）
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの尿失禁の重症度の減少
時間枠：4週間、8週間、12週間
|
結果の比較: グループ 1 と 2 の間の国際失禁質問票 (ICIQ-SF) の質問 1、2、および 3
|
4週間、8週間、12週間
|
|
ベースラインからの生活の質の変化
時間枠：4週間、8週間、12週間
|
グループ 1 と 2 の間の結果の比較 (質問票 ICIQ-SF の質問 3 と過活動膀胱質問票 (OABQ-SF) の第 2 部 (13 質問))
|
4週間、8週間、12週間
|
|
ベースラインからの尿漏れ数の減少
時間枠：4週間と8週間
|
1群と2群の結果（膀胱日誌に3日間登録）の比較
|
4週間と8週間
|
|
ベースラインからの下部尿路症状
時間枠：4週間、8週間、12週間
|
グループ 1 とグループ 2 の結果の比較 (アンケート OABQ-SF の最初の部分 (6 質問))
|
4週間、8週間、12週間
|
|
遵守
時間枠：12週間
|
グループ1とグループ2の結果（運動日誌に登録）の比較
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Denise Cuevas, BSc、Universidad Rey Juan Carlos
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Quarto G, Autorino R, Gallo A, De Sio M, D'Armiento M, Perdona S, Damiano R. Quality of life in women with multiple sclerosis and overactive bladder syndrome. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Feb;18(2):189-94. doi: 10.1007/s00192-006-0131-9. Epub 2006 May 13.
- Gilpin SA, Gilpin CJ, Dixon JS, Gosling JA, Kirby RS. The effect of age on the autonomic innervation of the urinary bladder. Br J Urol. 1986 Aug;58(4):378-81. doi: 10.1111/j.1464-410x.1986.tb09089.x.
- Lucio AC, Campos RM, Perissinotto MC, Miyaoka R, Damasceno BP, D'ancona CA. Pelvic floor muscle training in the treatment of lower urinary tract dysfunction in women with multiple sclerosis. Neurourol Urodyn. 2010 Nov;29(8):1410-3. doi: 10.1002/nau.20941.
- De Ridder D, Vermeulen C, Ketelaer P, Van Poppel H, Baert L. Pelvic floor rehabilitation in multiple sclerosis. Acta Neurol Belg. 1999 Mar;99(1):61-4.
- Litwiller SE, Frohman EM, Zimmern PE. Multiple sclerosis and the urologist. J Urol. 1999 Mar;161(3):743-57. Erratum In: J Urol 1999 Jul;162(1):172.
- Perez DC, Chao CW, Jimenez LL, Fernandez IM, de la Llave Rincon AI. Pelvic floor muscle training adapted for urinary incontinence in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Int Urogynecol J. 2020 Feb;31(2):267-275. doi: 10.1007/s00192-019-03993-y. Epub 2019 Jun 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月9日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。