Упражнения для мышц тазового дна с управляемыми и неуправляемыми упражнениями при недержании мочи при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе
9 июля 2019 г. обновлено: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Оценка эффективности упражнений для мышц тазового дна под руководством физиотерапевта и без него при недержании мочи (НМ) у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим (РР) рассеянным склерозом
Цель исследования — оценить эффективность управляемых и неуправляемых упражнений для мышц тазового дна при недержании мочи у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Субъекты исследования должны провести специальную тренировку по упражнениям для мышц тазового дна.
Они были случайным образом разделены на 2 группы: группа А получила только письменные инструкции по выполнению упражнений дома; Группа B получила письменные инструкции и, кроме того, упражнения выполнялись в течение 30 минут в неделю под руководством физиотерапевта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Villalba, Madrid, Испания, 28400
- Hospital General de Villalba
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз
- Диагностировано недержание мочи
- Шкала Minimental Sate Examination (MMSE): более 24
- Шкала расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS): функция мочевого пузыря 0–4; ЭДСС 0-6,5
- Готов участвовать в исследовании
- Подписав информированное согласие
Критерий исключения:
- Диагностировано другое неврологическое заболевание
- Диагностированы заболевания почек
- Наличие рецидива заболевания в течение последних 6 мес.
- У женщин: беременность или послеродовой период < 6 месяцев.
- Перенесшие операцию по поводу недержания мочи, пролапса или заболеваний предстательной железы
- Пройдя другое лечение тазового дна
- Шкала MMSE: до 24 лет.
- Шкала EDSS: функция мочевого пузыря 5-6 баллов или неизвестно; ЭДСС 7-10
- Шкала ICIQ-SF: серьезность 19–21.
- Нежелание участвовать или подписывать форму информированного согласия или не в состоянии понять исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Упражнения для мышц тазового дна
Упражнения для мышц тазового дна под руководством физиотерапевта
|
Испытуемые выполняют два вида сокращений тазового дна в двух разных положениях 3 раза в день и один раз в неделю проверяют это у физиотерапевта (только в этот день они делают это дважды дома).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Упражнения для мышц тазового дна без посторонней помощи
Упражнения для тазового дна без руководства
|
Испытуемые выполняют два типа сокращений тазового дна в двух разных положениях 3 раза в день.
Не посещают встречи с физиотерапевтом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение количества подтеканий мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница в среднем количестве подтеканий (зарегистрировано в течение 3 дней с помощью дневника мочеиспускания)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение тяжести недержания мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
|
Сравнение результатов: вопросы 1, 2 и 3 опросника Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ-SF) между группами 1 и 2.
|
4,8 и 12 недель
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
|
Сравнение результатов (вопрос 3 опросника ICIQ-SF и второй части (13 вопросов) опросника гиперактивного мочевого пузыря (OABQ-SF) между группами 1 и 2
|
4,8 и 12 недель
|
|
Снижение количества подтеканий мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
Сравнение результатов (регистрация в течение 3 дней с дневником мочеиспускания) между группами 1 и 2.
|
4 и 8 недель
|
|
Симптомы нижних мочевыводящих путей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
|
Сравнение результатов (первая часть (6 вопросов) анкеты OABQ-SF) между группами 1 и 2
|
4,8 и 12 недель
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение результатов (зарегистрированных в дневнике упражнений) между группами 1 и 2.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Denise Cuevas, BSc, Universidad Rey Juan Carlos
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Quarto G, Autorino R, Gallo A, De Sio M, D'Armiento M, Perdona S, Damiano R. Quality of life in women with multiple sclerosis and overactive bladder syndrome. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Feb;18(2):189-94. doi: 10.1007/s00192-006-0131-9. Epub 2006 May 13.
- Gilpin SA, Gilpin CJ, Dixon JS, Gosling JA, Kirby RS. The effect of age on the autonomic innervation of the urinary bladder. Br J Urol. 1986 Aug;58(4):378-81. doi: 10.1111/j.1464-410x.1986.tb09089.x.
- Lucio AC, Campos RM, Perissinotto MC, Miyaoka R, Damasceno BP, D'ancona CA. Pelvic floor muscle training in the treatment of lower urinary tract dysfunction in women with multiple sclerosis. Neurourol Urodyn. 2010 Nov;29(8):1410-3. doi: 10.1002/nau.20941.
- De Ridder D, Vermeulen C, Ketelaer P, Van Poppel H, Baert L. Pelvic floor rehabilitation in multiple sclerosis. Acta Neurol Belg. 1999 Mar;99(1):61-4.
- Litwiller SE, Frohman EM, Zimmern PE. Multiple sclerosis and the urologist. J Urol. 1999 Mar;161(3):743-57. Erratum In: J Urol 1999 Jul;162(1):172.
- Perez DC, Chao CW, Jimenez LL, Fernandez IM, de la Llave Rincon AI. Pelvic floor muscle training adapted for urinary incontinence in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Int Urogynecol J. 2020 Feb;31(2):267-275. doi: 10.1007/s00192-019-03993-y. Epub 2019 Jun 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Недержание мочи
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Энурез
Другие идентификационные номера исследования
- EC 65-15 HGV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .