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Geführte vs. nicht geführte Beckenbodenübungen bei Harninkontinenz bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose

9. Juli 2019 aktualisiert von: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Bewertung der Wirksamkeit von Beckenbodenübungen unter Anleitung eines Physiotherapeuten im Vergleich zu nicht geführten Beckenbodenübungen bei Harninkontinenz (UI) bei Patienten mit schubförmig remittierender (RR) Multipler Sklerose

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von geführten versus nicht geführten Beckenbodenübungen bei Harninkontinenz bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden der Studie sollten ein gezieltes Beckenbodentraining durchführen. Sie wurden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe A erhielt nur schriftliche Anweisungen für Übungen, die zu Hause durchgeführt werden sollten; Gruppe B erhielt schriftliche Anweisungen und zusätzlich wurden Übungen in einer 30-minütigen wöchentlichen Sitzung unter Anleitung eines Physiotherapeuten durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Villalba, Madrid, Spanien, 28400
        • Hospital General de Villalba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose
  2. Diagnostiziert mit Harninkontinenz
  3. Minimental State Examination (MMSE)-Skala: Mehr als 24
  4. Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Skala: Blasenfunktion 0-4; EDSS 0-6,5
  5. Bereit, an der Studie teilzunehmen
  6. Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Es wurde eine andere neurologische Erkrankung diagnostiziert
  2. Diagnostiziert mit Nierenerkrankungen
  3. Einen Rückfall der Krankheit in den letzten 6 Monaten haben
  4. Bei Frauen: Schwangerschaft nach der Geburt < 6 Monate
  5. Nach einer Operation wegen Harninkontinenz oder Prolaps oder Prostataerkrankungen
  6. Nachdem Sie eine andere Behandlung für den Beckenboden durchlaufen haben
  7. MMSE-Skala: Unter 24
  8. EDSS-Skala: Blasenfunktion 5-6 oder nicht wissend; EDSS 7-10
  9. ICIQ-SF-Skala: Schweregrad 19-21
  10. Nicht bereit, teilzunehmen oder die Einverständniserklärung zu unterschreiben oder die Studie nicht verstehen zu können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Angeleitete Beckenbodenübungen
Beckenbodengymnastik unter Anleitung eines Physiotherapeuten
Verfahren: Beckenbodengymnastik unter Anleitung eines Physiotherapeuten
Die Probanden führen dreimal täglich zwei Arten von Kontraktionen des Beckenbodens in zwei verschiedenen Positionen durch und überprüfen es einmal pro Woche mit einem Physiotherapeuten (nur an diesem Tag machen sie es zweimal zu Hause).
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht angeleitete Beckenbodenübungen
Beckenbodentraining nicht angeleitet
Verfahren: Nicht angeleitete Beckenbodenübungen
Die Probanden führen dreimal täglich zwei Arten von Kontraktionen des Beckenbodens in zwei verschiedenen Positionen durch. Sie nehmen nicht an Besprechungen mit einem Physiotherapeuten teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Anzahl von Harnverlusten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied in der mittleren Anzahl von Leckagen (Registriert für 3 Tage mit einem Blasentagebuch)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des Schweregrades der Harninkontinenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4,8 und 12 Wochen
Vergleich der Ergebnisse: Fragen 1, 2 und 3 des International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) zwischen Gruppe 1 und 2
4,8 und 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4,8 und 12 Wochen
Vergleich der Ergebnisse (Frage 3 des Fragebogens ICIQ-SF und zweiter Teil (13 Fragen) des Fragebogens zur überaktiven Blase (OABQ-SF) zwischen den Gruppen 1 und 2
4,8 und 12 Wochen
Abnahme der Anzahl von Harnverlusten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Vergleich der Ergebnisse (Aufzeichnung über 3 Tage mit Blasentagebuch) zwischen Gruppe 1 und 2
4 und 8 Wochen
Untere Harnwegssymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4,8 und 12 Wochen
Vergleich der Ergebnisse (Erster Teil (6 Fragen) des Fragebogens OABQ-SF) zwischen den Gruppen 1 und 2
4,8 und 12 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Ergebnisse (registriert mit Übungstagebuch) zwischen Gruppe 1 und 2
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Mitarbeiter

Universidad Rey Juan Carlos

Ermittler

  • Hauptermittler: Denise Cuevas, BSc, Universidad Rey Juan Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC 65-15 HGV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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