Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begeleide versus niet-begeleide bekkenbodemoefeningen voor urine-incontinentie bij relapsing-remitting multiple sclerose

9 juli 2019 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Beoordeling van de effectiviteit van begeleide door een fysiotherapeut versus niet-geleide bekkenbodemoefeningen voor urine-incontinentie (UI) bij patiënten met relapsing-remitting (RR) multiple sclerose

Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van begeleide versus niet-geleide bekkenbodemoefeningen voor urine-incontinentie bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen van het onderzoek moeten een specifieke training in bekkenbodemoefeningen uitvoeren. Ze werden willekeurig ingedeeld in 2 groepen: groep A kreeg alleen schriftelijke instructies voor oefeningen die thuis moesten worden uitgevoerd; Groep B kreeg schriftelijke instructies en daarnaast werden oefeningen gedaan in een wekelijkse sessie van 30 minuten onder begeleiding van een fysiotherapeut

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Villalba, Madrid, Spanje, 28400
        • Hospital General de Villalba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met relapsing-remitting multiple sclerose
  2. Gediagnosticeerd met urine-incontinentie
  3. Minimental Sate Examination (MMSE) schaal: meer dan 24
  4. Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) schaal: Blaasfunctie 0-4; EDSS 0-6,5
  5. Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  6. Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd met een andere neurologische ziekte
  2. Gediagnosticeerd met nierziekten
  3. Een terugval van de ziekte hebben in de afgelopen 6 maanden
  4. Bij vrouwen: Zwangerschap os postpartum < 6 maanden
  5. Geopereerd zijn voor urine-incontinentie of verzakkingen of prostaataandoeningen
  6. Andere behandeling voor bekkenbodem hebben ondergaan
  7. MMSE-schaal: onder de 24
  8. EDSS-schaal: Blaasfunctie 5-6 of niet weten; EDSS 7-10
  9. ICIQ-SF-schaal: ernst 19-21
  10. Niet bereid om deel te nemen of het toestemmingsformulier te ondertekenen of niet in staat om het onderzoek te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Begeleide bekkenbodemoefeningen
Bekkenbodemoefeningen onder begeleiding van een fysiotherapeut
Procedure: Bekkenbodemoefeningen onder begeleiding van een fysiotherapeut
Proefpersonen voeren 3 keer per dag twee soorten samentrekkingen van de bekkenbodem uit in twee verschillende posities en een keer per week controleren ze het bij een fysiotherapeut (alleen deze dag doen ze het twee keer thuis)
ACTIVE_COMPARATOR: Bekkenbodemoefeningen zonder begeleiding
Bekkenbodemoefeningen niet begeleid
Procedure: Bekkenbodemoefeningen zonder begeleiding
De proefpersonen voeren 3 keer per dag twee soorten samentrekkingen van de bekkenbodem uit in twee verschillende posities. Ze gaan niet naar gesprekken met een fysiotherapeut

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van het aantal urineverlies vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Verschil in gemiddeld aantal lekkages (3 dagen geregistreerd met blaasdagboek)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van de ernst van urine-incontinentie ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 4,8 en 12 weken
Vergelijking van de resultaten: Vraag 1, 2 en 3 van de International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) tussen de groep 1 en 2
4,8 en 12 weken
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline
Tijdsspanne: 4,8 en 12 weken
Vergelijking van de resultaten (vraag 3 van de vragenlijst ICIQ-SF en tweede deel (13 vragen) van de overactieve blaas vragenlijst (OABQ-SF) tussen de groep 1 en 2
4,8 en 12 weken
Afname van het aantal urineverlies vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Vergelijking van de resultaten (3 dagen geregistreerd met blaasdagboek) tussen groep 1 en 2
4 en 8 weken
Lagere urinewegsymptomen vanaf baseline
Tijdsspanne: 4,8 en 12 weken
Vergelijking van de resultaten (eerste deel (6 vragen) van de vragenlijst OABQ-SF) tussen groep 1 en 2
4,8 en 12 weken
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van de resultaten (Geregistreerd met beweegdagboek) tussen groep 1 en 2
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Medewerkers

Universidad Rey Juan Carlos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denise Cuevas, BSc, Universidad Rey Juan Carlos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC 65-15 HGV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren