Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veiledede versus ikke-veiledede bekkenbunnsøvelser for urininkontinens ved residiverende-remitterende multippel sklerose

9. juli 2019 oppdatert av: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Vurdering av effektiviteten av veiledet av en fysioterapeut versus ikke-veiledede bekkenbunnsøvelser for urininkontinens (UI) hos pasienter med residiverende-remitterende (RR) multippel sklerose

Målet med studien er å evaluere effektiviteten av veilede versus ikke-guidede bekkenbunnsøvelser for urininkontinens hos pasienter med relapsing-remitting multippel sklerose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner i studien bør gjennomføre en spesifikk trening i bekkenbunnsøvelser. De ble tilfeldig fordelt i 2 grupper: Gruppe A fikk kun skriftlige instruksjoner for øvelser som skulle utføres hjemme; Gruppe B fikk skriftlige instruksjoner og i tillegg ble det utført øvelser i en 30 minutters ukentlig økt med fysioterapeut som veiledning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Villalba, Madrid, Spania, 28400
        • Hospital General de Villalba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med residiverende-remitterende multippel sklerose
  2. Diagnostisert med urininkontinens
  3. Minimental Sate Examination (MMSE) skala: Mer enn 24
  4. Expanded Disability Status Scale (EDSS) skala: Blærefunksjon 0-4; EDSS 0-6,5
  5. Villig til å delta i studien
  6. Etter å ha signert et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med en annen nevrologisk sykdom
  2. Diagnostisert med nyresykdommer
  3. Har hatt tilbakefall av sykdommen de siste 6 månedene
  4. Hos kvinner: Graviditet etter fødsel < 6 måneder
  5. Å ha gjennomgått kirurgi for urininkontinens eller prolaps eller prostatasykdommer
  6. Har gått gjennom annen behandling for bekkenbunn
  7. MMSE-skala: Under 24
  8. EDSS-skala: Blærefunksjon 5-6 eller uten å vite; EDSS 7-10
  9. ICIQ-SF-skala: Alvorlighetsgrad 19-21
  10. Ikke villig til å delta eller signere skjemaet for informert samtykke eller ikke i stand til å forstå studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Guidede bekkenbunnsøvelser
Bekkenbunnsøvelser veiledet av fysioterapeut
Fremgangsmåte: Bekkenbunnsøvelser veiledet av fysioterapeut
Forsøkspersonene utfører to typer sammentrekninger av bekkenbunnen i to forskjellige posisjoner 3 ganger om dagen og en gang i uken sjekker de det med en fysioterapeut (denne dagen gjør de det bare to ganger hjemme)
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-guidede bekkenbunnsøvelser
Bekkenbunnsøvelser ikke veiledet
Fremgangsmåte: Ikke-guidede bekkenbunnsøvelser
Forsøkspersonene utfører to typer sammentrekninger av bekkenbunnen i to forskjellige posisjoner 3 ganger om dagen. De møter ikke på møter med fysioterapeut

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i antall urinlekkasjer fra baseline
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i gjennomsnittlig antall lekkasjer (registrert i 3 dager med blæredagbok)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av alvorlighetsgraden av urininkontinens fra baseline
Tidsramme: 4,8 og 12 uker
Sammenligning av resultatene: Spørsmål 1, 2 og 3 i International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) mellom gruppe 1 og 2
4,8 og 12 uker
Endring i livskvalitet fra baseline
Tidsramme: 4,8 og 12 uker
Sammenligning av resultatene (spørsmål 3 i spørreskjemaet ICIQ-SF og andre del (13 spørsmål) av spørreskjemaet for overaktiv blære (OABQ-SF) mellom gruppe 1 og 2
4,8 og 12 uker
Nedgang i antall urinlekkasjer fra baseline
Tidsramme: 4 og 8 uker
Sammenligning av resultatene (registrert i 3 dager med blæredagbok) mellom gruppe 1 og 2
4 og 8 uker
Nedre urinveissymptomer fra baseline
Tidsramme: 4,8 og 12 uker
Sammenligning av resultatene (Første del (6 spørsmål) av spørreskjemaet OABQ-SF) mellom gruppe 1 og 2
4,8 og 12 uker
Binding
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av resultatene (Registrert med treningsdagbok) mellom gruppe 1 og 2
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Samarbeidspartnere

Universidad Rey Juan Carlos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denise Cuevas, BSc, Universidad Rey Juan Carlos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC 65-15 HGV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere