Prowadzone i niekierowane ćwiczenia dna miednicy w przypadku nietrzymania moczu w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego
9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Ocena skuteczności ćwiczeń mięśni dna miednicy prowadzonych pod kierunkiem fizjoterapeuty w porównaniu z niekierowanymi ćwiczeniami dna miednicy w leczeniu nietrzymania moczu (UI) u pacjentów z rzutowo-remisyjną (RR) stwardnieniem rozsianym
Celem pracy jest ocena skuteczności ćwiczeń mięśni dna miednicy pod kontrolą w porównaniu z niekierowanymi w leczeniu nietrzymania moczu u pacjentek z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Osoby objęte badaniem powinny odbyć specjalne szkolenie z ćwiczeń dna miednicy.
Zostali losowo przydzieleni do 2 grup: Grupa A otrzymała jedynie pisemne instrukcje ćwiczeń do wykonania w domu; Grupa B otrzymała pisemne instrukcje, a ponadto wykonywała ćwiczenia w ramach 30-minutowej cotygodniowej sesji pod okiem fizjoterapeuty
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Villalba, Madrid, Hiszpania, 28400
- Hospital General de Villalba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym
- Zdiagnozowano nietrzymanie moczu
- Skala badania stanu minimalnego (MMSE): ponad 24
- Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS): Funkcja pęcherza moczowego 0-4; EDSS 0-6,5
- Chęć udziału w badaniu
- Po podpisaniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano inną chorobę neurologiczną
- Zdiagnozowano choroby nerek
- Nawrót choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- U kobiet: Ciąża lub po porodzie < 6 miesięcy
- Po przejściu operacji nietrzymania moczu lub wypadania lub chorób prostaty
- Po przejściu przez inne leczenie dna miednicy
- Skala MMSE: poniżej 24 lat
- Skala EDSS: Funkcja pęcherza 5-6 lub nie wiem; EDSS 7-10
- Skala ICIQ-SF: Stopień ciężkości 19-21
- Brak chęci udziału lub podpisania formularza świadomej zgody lub niemożność zrozumienia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ćwiczenia dna miednicy z przewodnikiem
Ćwiczenia dna miednicy pod okiem fizjoterapeuty
|
Badani wykonują dwa rodzaje skurczów dna miednicy w dwóch różnych pozycjach 3 razy dziennie i raz w tygodniu sprawdzają to z fizjoterapeutą (tylko tego dnia robią to dwa razy w domu)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niekierowane ćwiczenia dna miednicy
Ćwiczenia dna miednicy bez przewodnika
|
Badani wykonują dwa rodzaje skurczów dna miednicy w dwóch różnych pozycjach 3 razy dziennie.
Nie uczęszczają na spotkania z fizjoterapeutą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie liczby wycieków moczu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w średniej liczbie wycieków (rejestrowana przez 3 dni z dzienniczka pęcherza moczowego)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie nasilenia nietrzymania moczu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
|
Porównanie wyników: pytania 1, 2 i 3 kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) pomiędzy grupą 1 i 2
|
4,8 i 12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
|
Porównanie wyników (pytanie 3 kwestionariusza ICIQ-SF i druga część (13 pytań) kwestionariusza Overactive Bladder (OABQ-SF) pomiędzy grupą 1 i 2
|
4,8 i 12 tygodni
|
|
Zmniejszenie liczby wycieków moczu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
Porównanie wyników (rejestrowanych przez 3 dni z dzienniczkiem pęcherza moczowego) pomiędzy grupą 1 i 2
|
4 i 8 tygodni
|
|
Objawy ze strony dolnych dróg moczowych od początku badania
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
|
Porównanie wyników (Pierwsza część (6 pytań) kwestionariusza OABQ-SF) pomiędzy grupą 1 i 2
|
4,8 i 12 tygodni
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie wyników (zarejestrowanych w dzienniczku ćwiczeń) pomiędzy grupą 1 i 2
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Denise Cuevas, BSc, Universidad Rey Juan Carlos
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Quarto G, Autorino R, Gallo A, De Sio M, D'Armiento M, Perdona S, Damiano R. Quality of life in women with multiple sclerosis and overactive bladder syndrome. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Feb;18(2):189-94. doi: 10.1007/s00192-006-0131-9. Epub 2006 May 13.
- Gilpin SA, Gilpin CJ, Dixon JS, Gosling JA, Kirby RS. The effect of age on the autonomic innervation of the urinary bladder. Br J Urol. 1986 Aug;58(4):378-81. doi: 10.1111/j.1464-410x.1986.tb09089.x.
- Lucio AC, Campos RM, Perissinotto MC, Miyaoka R, Damasceno BP, D'ancona CA. Pelvic floor muscle training in the treatment of lower urinary tract dysfunction in women with multiple sclerosis. Neurourol Urodyn. 2010 Nov;29(8):1410-3. doi: 10.1002/nau.20941.
- De Ridder D, Vermeulen C, Ketelaer P, Van Poppel H, Baert L. Pelvic floor rehabilitation in multiple sclerosis. Acta Neurol Belg. 1999 Mar;99(1):61-4.
- Litwiller SE, Frohman EM, Zimmern PE. Multiple sclerosis and the urologist. J Urol. 1999 Mar;161(3):743-57. Erratum In: J Urol 1999 Jul;162(1):172.
- Perez DC, Chao CW, Jimenez LL, Fernandez IM, de la Llave Rincon AI. Pelvic floor muscle training adapted for urinary incontinence in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Int Urogynecol J. 2020 Feb;31(2):267-275. doi: 10.1007/s00192-019-03993-y. Epub 2019 Jun 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Niemożność utrzymania moczu
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Moczenie mimowolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC 65-15 HGV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .