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Esercizi del pavimento pelvico guidati e non guidati per l'incontinenza urinaria nella sclerosi multipla recidivante-remittente

9 luglio 2019 aggiornato da: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Valutazione dell'efficacia degli esercizi per il pavimento pelvico guidati da un fisioterapista rispetto a quelli non guidati per l'incontinenza urinaria (UI) in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RR)

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia degli esercizi del pavimento pelvico guidati rispetto a quelli non guidati per l'incontinenza urinaria in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio dovrebbero condurre una formazione specifica sugli esercizi del pavimento pelvico. Sono stati assegnati in modo casuale in 2 gruppi: il gruppo A ha ricevuto solo istruzioni scritte per gli esercizi da eseguire a casa; Il gruppo B ha ricevuto istruzioni scritte e, inoltre, gli esercizi sono stati eseguiti in una sessione settimanale di 30 minuti con un fisioterapista che li guidava

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Villalba, Madrid, Spagna, 28400
        • Hospital General de Villalba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente
  2. Diagnosi di incontinenza urinaria
  3. Scala Minimental Sate Examination (MMSE): più di 24
  4. Scala Expanded Disability Status Scale (EDSS): funzione della vescica 0-4; EDSS 0-6,5
  5. Disponibilità a partecipare allo studio
  6. Dopo aver firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di un'altra malattia neurologica
  2. Diagnosticato con malattie renali
  3. Avere una ricaduta della malattia negli ultimi 6 mesi
  4. Nelle donne: gravidanza dopo il parto < 6 mesi
  5. Dopo aver subito un intervento chirurgico per incontinenza urinaria o prolassi o malattie della prostata
  6. Dopo aver subito altri trattamenti per il pavimento pelvico
  7. Scala MMSE: meno di 24
  8. Scala EDSS: funzione della vescica 5-6 o non sapere; EDSS 7-10
  9. Scala ICIQ-SF: Gravità 19-21
  10. Non disposto a partecipare o firmare il modulo di consenso informato o non in grado di comprendere lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizi guidati per il pavimento pelvico
Esercizi per il pavimento pelvico guidati da un fisioterapista
Procedura: Esercizi per il pavimento pelvico guidati da un fisioterapista
I soggetti eseguono due tipi di contrazioni del pavimento pelvico in due posizioni diverse 3 volte al giorno e una volta alla settimana lo controllano con un fisioterapista (solo questo giorno lo fanno due volte a casa)
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizi per il pavimento pelvico non guidati
Procedura: Esercizi per il pavimento pelvico non guidati
I soggetti eseguono due tipi di contrazioni del pavimento pelvico in due diverse posizioni 3 volte al giorno. Non partecipano alle riunioni con un fisioterapista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del numero di perdite urinarie rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nel numero medio di perdite (registrato per 3 giorni con un diario della vescica)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della gravità dell'incontinenza urinaria rispetto al basale
Lasso di tempo: 4,8 e 12 settimane
Confronto dei risultati: Domande 1, 2 e 3 dell'International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) tra il gruppo 1 e 2
4,8 e 12 settimane
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: 4,8 e 12 settimane
Confronto dei risultati (domanda 3 del questionario ICIQ-SF e seconda parte (13 domande) del questionario sulla vescica iperattiva (OABQ-SF) tra il gruppo 1 e 2
4,8 e 12 settimane
Diminuzione del numero di perdite urinarie rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Confronto dei risultati (registrati per 3 giorni con un diario della vescica) tra il gruppo 1 e 2
4 e 8 settimane
Sintomi del tratto urinario inferiore rispetto al basale
Lasso di tempo: 4,8 e 12 settimane
Confronto dei risultati (Prima parte (6 domande) del questionario OABQ-SF) tra il gruppo 1 e 2
4,8 e 12 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto dei risultati (registrati con il diario degli esercizi) tra il gruppo 1 e 2
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Collaboratori

Universidad Rey Juan Carlos

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise Cuevas, BSc, Universidad Rey Juan Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC 65-15 HGV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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