Vedené versus neřízené cvičení pánevního dna u inkontinence moči u relabující-remitující roztroušené sklerózy
9. července 2019 aktualizováno: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Posouzení účinnosti fyzioterapeutem vedených cvičení oproti neřízeným cvičením pánevního dna u inkontinence moči (UI) u pacientů s relaps-remitující (RR) roztroušenou sklerózou
Cílem studie je zhodnotit účinnost řízených a neřízených cvičení pánevního dna u inkontinence moči u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Subjekty studie by měly provádět specifický trénink cvičení pánevního dna.
Byli náhodně rozděleni do 2 skupin: Skupina A obdržela pouze písemné instrukce pro cvičení, která mají být prováděna doma; Skupina B obdržela písemné instrukce a navíc byla prováděna cvičení v 30minutovém týdenním sezení s fyzioterapeutem, který je vedl.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Villalba, Madrid, Španělsko, 28400
- Hospital General de Villalba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována relabující-remitující roztroušená skleróza
- Diagnostikována inkontinence moči
- Stupnice MMSE (Minimental Sate Examination): Více než 24
- Škála EDSS (Expanded Disability Status Scale): Funkce močového měchýře 0-4; EDSS 0-6,5
- Ochota zúčastnit se studie
- Po podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno jiné neurologické onemocnění
- Diagnostikováno onemocnění ledvin
- S relapsem onemocnění v posledních 6 měsících
- U žen: Těhotenství po porodu < 6 měsíců
- Po operaci močové inkontinence nebo prolapsů nebo onemocnění prostaty
- Po jiné léčbě pánevního dna
- Stupnice MMSE: Méně než 24
- Stupnice EDSS: Funkce močového měchýře 5-6 nebo neznámá; EDSS 7-10
- Škála ICIQ-SF: Závažnost 19-21
- Nechcete se zúčastnit nebo podepsat formulář informovaného souhlasu nebo nejste schopni porozumět studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vedené cvičení pánevního dna
Cvičení pánevního dna pod vedením fyzioterapeuta
|
Subjekty provádějí 3x denně dva typy stahů pánevního dna ve dvou různých polohách a 1x týdně je kontrolují u fyzioterapeuta (tento den pouze 2x doma)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nevedené cvičení pánevního dna
Cvičení pánevního dna není vedeno
|
Subjekty provádějí 3x denně dva typy kontrakcí pánevního dna ve dvou různých polohách.
Nenavštěvují schůzky s fyzioterapeutem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počtu úniků moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl v průměrném počtu úniků (registrováno na 3 dny pomocí deníku močového měchýře)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení závažnosti močové inkontinence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
Porovnání výsledků: Otázky 1, 2 a 3 Mezinárodního dotazníku pro konzultace o inkontinenci (ICIQ-SF) mezi skupinou 1 a 2
|
4, 8 a 12 týdnů
|
|
Změna kvality života oproti výchozímu stavu
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
Porovnání výsledků (otázka 3 dotazníku ICIQ-SF a druhá část (13 otázek) dotazníku Overactive Bladder (OABQ-SF) mezi skupinou 1 a 2
|
4, 8 a 12 týdnů
|
|
Snížení počtu úniků moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
Porovnání výsledků (registrováno na 3 dny s deníkem močového měchýře) mezi skupinou 1 a 2
|
4 a 8 týdnů
|
|
Příznaky dolních močových cest oproti výchozímu stavu
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
Porovnání výsledků de (první část (6 otázek) dotazníku OABQ-SF) mezi skupinou 1 a 2
|
4, 8 a 12 týdnů
|
|
Přilnavost
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnání výsledků (zapsáno do cvičebního deníku) mezi skupinou 1 a 2
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denise Cuevas, BSc, Universidad Rey Juan Carlos
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Quarto G, Autorino R, Gallo A, De Sio M, D'Armiento M, Perdona S, Damiano R. Quality of life in women with multiple sclerosis and overactive bladder syndrome. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Feb;18(2):189-94. doi: 10.1007/s00192-006-0131-9. Epub 2006 May 13.
- Gilpin SA, Gilpin CJ, Dixon JS, Gosling JA, Kirby RS. The effect of age on the autonomic innervation of the urinary bladder. Br J Urol. 1986 Aug;58(4):378-81. doi: 10.1111/j.1464-410x.1986.tb09089.x.
- Lucio AC, Campos RM, Perissinotto MC, Miyaoka R, Damasceno BP, D'ancona CA. Pelvic floor muscle training in the treatment of lower urinary tract dysfunction in women with multiple sclerosis. Neurourol Urodyn. 2010 Nov;29(8):1410-3. doi: 10.1002/nau.20941.
- De Ridder D, Vermeulen C, Ketelaer P, Van Poppel H, Baert L. Pelvic floor rehabilitation in multiple sclerosis. Acta Neurol Belg. 1999 Mar;99(1):61-4.
- Litwiller SE, Frohman EM, Zimmern PE. Multiple sclerosis and the urologist. J Urol. 1999 Mar;161(3):743-57. Erratum In: J Urol 1999 Jul;162(1):172.
- Perez DC, Chao CW, Jimenez LL, Fernandez IM, de la Llave Rincon AI. Pelvic floor muscle training adapted for urinary incontinence in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Int Urogynecol J. 2020 Feb;31(2):267-275. doi: 10.1007/s00192-019-03993-y. Epub 2019 Jun 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
22. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Únik moči
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Enuréza
Další identifikační čísla studie
- EC 65-15 HGV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .