复发缓解型多发性硬化症患者尿失禁的引导与非引导骨盆底运动
在复发缓解型 (RR) 多发性硬化症患者中，由物理治疗师指导与非指导盆底锻炼对尿失禁 (UI) 的疗效评估
该研究的目的是评估在复发缓解型多发性硬化症患者中，有指导与无指导的盆底锻炼对治疗尿失禁的有效性
研究概览
详细说明
研究对象应进行盆底锻炼的特定训练。
他们被随机分配到 2 组：A 组只收到在家进行锻炼的书面说明； B 组收到书面说明，此外，每周进行一次 30 分钟的锻炼，由物理治疗师指导
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Madrid
-
Villalba、Madrid、西班牙、28400
- Hospital General de Villalba
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有复发缓解型多发性硬化症
- 诊断为尿失禁
- Minimental Sate Examination (MMSE) 量表：大于 24
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) 量表：膀胱功能 0-4； EDSS 0-6,5
- 愿意参与研究
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 被诊断出患有另一种神经系统疾病
- 被诊断患有肾脏疾病
- 在过去 6 个月内疾病复发
- 女性：产后妊娠 < 6 个月
- 因尿失禁或脱垂或前列腺疾病接受过手术
- 接受过其他盆底治疗
- MMSE 量表：24 岁以下
- EDSS 量表：膀胱功能 5-6 或不知道； EDSS 7-10
- ICIQ-SF 量表：严重度 19-21
- 不愿意参与或签署知情同意书或无法理解研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：引导骨盆底锻炼
由物理治疗师指导的骨盆底锻炼
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受试者每天 3 次在两个不同的位置进行两种类型的骨盆底收缩，每周一次，他们与物理治疗师一起检查（今天只有他们在家里做两次）
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ACTIVE_COMPARATOR：非引导骨盆底锻炼
没有指导的骨盆底锻炼
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受试者每天 3 次在两个不同的位置执行两种类型的骨盆底收缩。
他们不参加与物理治疗师的会议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比尿漏次数减少
大体时间：12周
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平均漏尿次数的差异（用膀胱日记记录了 3 天）
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿失禁严重程度较基线下降
大体时间：4,8 和 12 周
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结果比较：第 1 组和第 2 组之间国际失禁咨询问卷 (ICIQ-SF) 的问题 1、2 和 3
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4,8 和 12 周
|
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生活质量相对于基线的变化
大体时间：4,8 和 12 周
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第 1 组和第 2 组的结果比较（ICIQ-SF 问卷第 3 题和膀胱过度活动症问卷 (OABQ-SF) 第二部分（13 个问题）
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4,8 和 12 周
|
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与基线相比尿漏次数减少
大体时间：4 和 8 周
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第 1 组和第 2 组的结果比较（用膀胱日记记录了 3 天）
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4 和 8 周
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与基线相比的下尿路症状
大体时间：4,8 和 12 周
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第 1 组和第 2 组之间的结果比较（问卷 OABQ-SF 的第一部分（6 个问题））
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4,8 和 12 周
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坚持
大体时间：12周
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第1组和第2组的结果比较（用运动日记注册）
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Denise Cuevas, BSc、Universidad Rey Juan Carlos
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Quarto G, Autorino R, Gallo A, De Sio M, D'Armiento M, Perdona S, Damiano R. Quality of life in women with multiple sclerosis and overactive bladder syndrome. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Feb;18(2):189-94. doi: 10.1007/s00192-006-0131-9. Epub 2006 May 13.
- Gilpin SA, Gilpin CJ, Dixon JS, Gosling JA, Kirby RS. The effect of age on the autonomic innervation of the urinary bladder. Br J Urol. 1986 Aug;58(4):378-81. doi: 10.1111/j.1464-410x.1986.tb09089.x.
- Lucio AC, Campos RM, Perissinotto MC, Miyaoka R, Damasceno BP, D'ancona CA. Pelvic floor muscle training in the treatment of lower urinary tract dysfunction in women with multiple sclerosis. Neurourol Urodyn. 2010 Nov;29(8):1410-3. doi: 10.1002/nau.20941.
- De Ridder D, Vermeulen C, Ketelaer P, Van Poppel H, Baert L. Pelvic floor rehabilitation in multiple sclerosis. Acta Neurol Belg. 1999 Mar;99(1):61-4.
- Litwiller SE, Frohman EM, Zimmern PE. Multiple sclerosis and the urologist. J Urol. 1999 Mar;161(3):743-57. Erratum In: J Urol 1999 Jul;162(1):172.
- Perez DC, Chao CW, Jimenez LL, Fernandez IM, de la Llave Rincon AI. Pelvic floor muscle training adapted for urinary incontinence in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Int Urogynecol J. 2020 Feb;31(2):267-275. doi: 10.1007/s00192-019-03993-y. Epub 2019 Jun 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月19日
首次发布 (估计)
2016年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月9日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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